Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af iontoforetisk dexamethasonfosfatophthalmisk opløsning til behandling af ikke-infektiøs uveitis forreste segment

28. marts 2013 opdateret af: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, positivt kontrolleret fase 3 klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iontoforetisk dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med ikke-anterior Segment Uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforese med dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning EGP-437 ved brug af EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med ikke-infektiøs forreste segment uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anterior uveitis er en lidelse i øjet forbundet med intraokulær betændelse i den forreste del af uvea, især iris og/eller ciliærlegemet. Det adskiller sig fra andre iterationer af uveitis såsom posterior, diffus og intermediær uveitis, selvom det er den mest almindelige form for uveitis og tegner sig for cirka 75% af tilfældene.

I et fase 1/2-studie (EGP-437-001) blev tilførslen af ​​EGP-437 (40 mg/ml dexamethasonphosphatopløsning) ved fire forskellige iontoforese-dosisniveauer undersøgt hos 40 forsøgspersoner med ikke-infektiøs uveitis forreste segment. Undersøgelsen viste, at en enkelt EGP-437-behandling: sænkede anterior kammercelle (ACC) score hos størstedelen af ​​patienterne uden at kræve yderligere behandling; produceret lav kortvarig systemisk eksponering for dexamethason og dexamethasonphosphat; og gav de mest gavnlige virkninger i 1,6 og 4,8 mA-min dosisgrupperne; og forårsagede hovedsageligt mindre bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen ikke-okulære systemiske kortikosteroidmedierede virkninger.

Fase 3-studiet har til formål at bekræfte og udvide resultaterne fra fase 2-studiet. Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​okulær iontoforese med EGP-437 4,0 mA-min ved 1,5 mA og medfølgende placebo øjendråber sammenlignet med okulær iontoforese med natriumcitratbufferopløsning 4,0 mA-min ved 1,5 mA og medfølgende acetat (1isolonacetat). %) øjendråber til behandling af ikke-infektiøs uveitis forreste segment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Forenede Stater, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forenede Stater, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye And Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forenede Stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 12 til 85 år med en diagnose af ikke-infektiøs forreste segment uveitis defineret som et forkammercelleantal på ≥ 11 celler
  • Modtag, forstå og underskriv en kopi af den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Være i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg og villig til at overholde alle studierelaterede instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har uveitis af infektiøs ætiologi
  • Har aktiv mellemliggende eller posterior uveitis
  • Kendt positiv HLA-B27 med en alvorlig (4+) fibrinoid reaktion
  • Har tidligere episode af uveitis i forreste segment i undersøgelsesøjet ≤ 4 uger før baseline-besøget
  • Har brugt topisk kortikosteroidbehandling i undersøgelsesøjet ≤ 48 timer før baseline-besøget
  • Har brugt oralt kortikosteroid inden for de sidste 14 dage før baseline
  • Har modtaget intravitreal eller sub-tenon kortikosteroidbehandling i undersøgelsesøjet inden for de seneste 6 måneder før baseline besøg
  • Bruger i øjeblikket ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske midler (dvs. brug af håndkøbsdoser er tilladt) eller ordinerede immunsuppressive midler, medmindre dosis har været stabil i de sidste seks uger, og der ikke forventes nogen ændring i doseringen i varigheden af undersøgelse
  • Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med glaukom eller kræver okulær antihypertensiv medicin i undersøgelsesøjet
  • Vær kendt som steroid-reagerende intraokulært tryk i begge øjne
  • Har åbne sår/hudsygdom på pandeområdet, hvor iontoforese-returelektroden vil blive påført
  • Har alvorlige læsioner af øjenlågene eller den okulære overflade, der forhindrer påføringen af ​​iontoforese-applikatoren
  • Har kendt allergi over for dexamethason eller dexamethasonfosfat eller anden medicin, der skal bruges i denne undersøgelse
  • Har historie eller diagnose af okulær herpes, hornhindelæsion af mistænkt herpetisk oprindelse eller Behçets sygdom
  • Har monokulær eller BCVA værre end 20/80 i det andet øje
  • Har optisk neuritis af enhver oprindelse
  • Har klinisk mistanke om eller bekræftet centralnervesystemet eller okulært lymfom
  • Planlægger at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
  • Har aktivt hyphema, pars planitis, choroiditis, klinisk signifikant makulært ødem, toxoplasmose ar eller glaslegemeblødning
  • Har alvorlig/alvorlig øjenpatologi eller medicinsk tilstand, som kan udelukke undersøgelsens afslutning
  • Hav pacemaker og/eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
  • Være gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og bruge utilstrækkelig præventionsmetode
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Har betydelig Fuchs hornhindedystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iontoforetisk dexamethasonfosfat oftalmisk opløsning
Dexamethasonphosphat (40 mg/ml) opløsning leveret ved iontoforesebehandling bestående af 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag 0 og dag 7 med tilhørende placebo øjendråber (saltvandsopløsning) i op til 28 dage.
Medicin: 40 mg/ml dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning
Transskleral iontoforese levering af EGP-437 (dexamethasonphosphat formuleret til okulær iontoforese)
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber
Andre navne:
  • Saltvand/benzalkoniumchlorid (BAK) oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Placebo (100 mM natriumcitratbufferopløsning) iontoforesebehandling bestående af 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag 0 og dag 7 med tilhørende prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) (positiv kontrol) øjendråber i op til 28 dage.
Medicin: Prednisolonacetat (1%) Øjendråber
Prednisolonacetat (1%) øjendråber
Medicin: 100 mM natriumcitratbufferopløsning
Transskleral iontoforeselevering af 100 mM natriumcitratbufferopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et ACC-tal på nul på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 14
På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 7
På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 28
På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af patienter med ACC-tal på nul på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andelen af ​​patienter med ACC-tal på nul på dag 56
På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 7
På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 14
På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 28
På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACC-antal og -score på dag 56
På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 7
På dag 7 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 14
På dag 14 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 28
På dag 28 (plus eller minus to dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Andel af forsøgspersoner med ACC-antal og scorereduktion fra baseline på en eller flere enheder på dag 56
På dag 56 (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Tid til forkammercelleantal og score på nul
Tidsramme: Op til 56 dage (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling
Tid til forkammercelleantal og score på nul
Op til 56 dage (plus eller minus syv dage) efter den første undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGP-437-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med 40 mg/ml dexamethasonphosphat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner