Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica iontoforética de fosfato de dexametasona para tratamento de uveíte não infecciosa do segmento anterior

28 de março de 2013 atualizado por: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Um ensaio clínico de fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado positivamente, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) em pacientes com doença anterior não infecciosa. Uveíte segmentar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da iontoforese ocular com solução oftálmica de fosfato de dexametasona EGP-437 usando o EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) em comparação com a suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) em pacientes com doenças não infecciosas uveíte do segmento anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A uveíte anterior é um distúrbio do olho associado à inflamação intraocular da porção anterior da úvea, particularmente da íris e/ou corpo ciliar. É diferente de outras iterações de uveíte, como uveíte posterior, difusa e intermediária, embora seja a forma mais comum de uveíte e represente aproximadamente 75% dos casos.

Em um estudo de Fase 1/2 (EGP-437-001), a administração de EGP-437 (40 mg/mL de solução de fosfato de dexametasona) em quatro diferentes níveis de dose de iontoforese foi estudada em 40 indivíduos com uveíte não infecciosa do segmento anterior. O estudo demonstrou que um único tratamento com EGP-437: reduziu os escores de células da câmara anterior (ACC) na maioria dos pacientes sem exigir tratamento adicional; produziu baixa exposição sistêmica de curto prazo à dexametasona e fosfato de dexametasona; e produziu os efeitos mais benéficos nos grupos de dose de 1,6 e 4,8 mA-min; e causou principalmente EAs menores e não foram observados efeitos mediados por corticosteroides sistêmicos não oculares.

O estudo de Fase 3 destina-se a confirmar e ampliar os resultados do estudo de Fase 2. O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da iontoforese ocular com EGP-437 4,0 mA-min a 1,5 mA e colírios placebo em comparação com a iontoforese ocular com solução tampão de citrato de sódio 4,0 mA-min a 1,5 mA e acetato de prednisolona (1 %) colírios para o tratamento da uveíte não infecciosa do segmento anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Estados Unidos, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Estados Unidos, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 83 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 12 a 85 anos de idade com diagnóstico de uveíte não infecciosa do segmento anterior definida como uma contagem de células da câmara anterior ≥ 11 células
  • Receba, entenda e assine uma cópia do formulário de consentimento informado por escrito
  • Ser capaz de retornar para todas as visitas do estudo e estar disposto a cumprir todas as instruções relacionadas ao estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uveíte de etiologia infecciosa
  • Ter uveíte intermediária ou posterior ativa
  • HLA-B27 positivo conhecido com uma reação fibrinóide grave (4+)
  • Tiver episódio anterior de uveíte do segmento anterior no olho do estudo ≤ 4 semanas antes da consulta inicial
  • Usou tratamento tópico com corticosteroide no olho do estudo ≤ 48 horas antes da consulta inicial
  • Ter usado corticosteroide oral nos últimos 14 dias antes da linha de base
  • Recebeu tratamento intravítreo ou subtenoniano com corticosteroides no olho do estudo nos últimos 6 meses antes da consulta inicial
  • Atualmente usando agentes anti-inflamatórios não esteróides prescritos (ou seja, o uso de dosagens de venda livre é permitido) ou agentes imunossupressores prescritos, a menos que a dose tenha se mantido estável nas últimas seis semanas e nenhuma alteração na dosagem seja prevista durante o período de duração do tratamento. estudar
  • Ter PIO ≥ 25 mmHg no início do estudo, história de glaucoma ou necessitar de medicamentos anti-hipertensivos oculares no olho do estudo
  • Ser conhecido como respondedor da pressão intraocular de esteroides em qualquer um dos olhos
  • Tem feridas abertas/doença de pele na área da testa onde o eletrodo de retorno de iontoforese será aplicado
  • Têm lesões graves nas pálpebras ou na superfície ocular que impedem a aplicação do aplicador de iontoforese
  • Tem alergia conhecida à dexametasona ou fosfato de dexametasona ou qualquer medicamento a ser usado neste estudo
  • Tem história ou diagnóstico de herpes ocular, lesão corneana de origem herpética suspeita ou doença de Behçet
  • Ter monocular ou BCVA pior que 20/80 no outro olho
  • Tem neurite óptica de qualquer origem
  • Tem suspeita clínica ou confirmação de linfoma do sistema nervoso central ou ocular
  • Planejando se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo
  • Tem hifema ativo, pars planitis, coroidite, edema macular clinicamente significativo, cicatriz de toxoplasmose ou hemorragia vítrea
  • Tem patologia ocular grave/séria ou condição médica que pode impedir a conclusão do estudo
  • Possui marca-passo e/ou qualquer outro sistema de suporte elétrico sensível
  • Estar grávida ou amamentando, ou em idade fértil e usando método anticoncepcional inadequado
  • Ter participado de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 30 dias da visita inicial
  • Tem distrofia corneana de Fuch significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução oftálmica de fosfato de dexametasona iontoforética
Solução de fosfato de dexametasona (40 mg/mL) fornecida por tratamento de iontoforese consistindo em 4,0 mA-min a 1,5 mA no dia 0 e no dia 7 com colírios de placebo (solução salina) por até 28 dias.
Medicamento: 40 mg/mL de solução oftálmica de fosfato de dexametasona
Entrega de iontoforese transescleral de EGP-437 (fosfato de dexametasona formulado para iontoforese ocular)
Medicamento: Colírios placebo
Colírios placebo
Outros nomes:
  • Solução oftálmica salina/cloreto de benzalcônio (BAK)
Comparador Ativo: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%)
Placebo (solução tampão de citrato de sódio 100 mM) tratamento de iontoforese consistindo de 4,0 mA-min a 1,5 mA no dia 0 e no dia 7 com suspensão oftálmica de acetato de prednisolona (1%) (controle positivo) colírios por até 28 dias.
Medicamento: Acetato de Prednisolona (1%) Colírios
Colírio de acetato de prednisolona (1%)
Medicamento: Solução tampão de citrato de sódio 100 mM
Entrega de iontoforese transescleral de solução tampão de citrato de sódio 100 mM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com contagem de ACC igual a zero no dia 14
Prazo: No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no dia 14
No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no Dia 7
Prazo: No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no Dia 7
No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no Dia 28
Prazo: No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no Dia 28
No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de pacientes com contagem zero de ACC no dia 56
Prazo: No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
A proporção de pacientes com contagem de ACC igual a zero no dia 56
No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no dia 7
Prazo: No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no dia 7
No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no Dia 14
Prazo: No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no Dia 14
No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no Dia 28
Prazo: No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no Dia 28
No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no dia 56
Prazo: No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Mudança média da linha de base na contagem e pontuação de ACC no dia 56
No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação desde a linha de base de uma ou mais unidades no dia 7
Prazo: No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação desde a linha de base de uma ou mais unidades no dia 7
No dia 7 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação desde a linha de base de uma ou mais unidades no Dia 14
Prazo: No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação desde a linha de base de uma ou mais unidades no Dia 14
No Dia 14 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação da linha de base de uma ou mais unidades no Dia 28
Prazo: No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação da linha de base de uma ou mais unidades no Dia 28
No dia 28 (mais ou menos dois dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação da linha de base de uma ou mais unidades no dia 56
Prazo: No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Proporção de indivíduos com contagem de ACC e redução de pontuação da linha de base de uma ou mais unidades no dia 56
No dia 56 (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Tempo para contagem de células da câmara anterior e pontuação de zero
Prazo: Até 56 dias (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo
Tempo para contagem de células da câmara anterior e pontuação de zero
Até 56 dias (mais ou menos sete dias) após o primeiro tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGP-437-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uveíte anterior

Ensaios clínicos em 40 mg/mL de solução oftálmica de fosfato de dexametasona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever