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Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone ionophorétique pour traiter l'uvéite non infectieuse du segment antérieur

28 mars 2013 mis à jour par: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, à double insu et à contrôle positif conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique ionophorétique de phosphate de dexaméthasone par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) chez les patients atteints d'antécédent non infectieux Uvéite segmentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ionophorèse oculaire avec la solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone EGP-437 à l'aide du système d'administration de médicament EyeGate® II (EGDS) par rapport à la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) chez des patients atteints d'infections non infectieuses. uvéite du segment antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uvéite antérieure est un trouble de l'œil associé à une inflammation intraoculaire de la partie antérieure de l'uvée, en particulier de l'iris et/ou du corps ciliaire. Elle se distingue des autres itérations d'uvéite telles que l'uvéite postérieure, diffuse et intermédiaire bien qu'elle soit la forme la plus courante d'uvéite et représente environ 75% des cas.

Dans une étude de phase 1/2 (EGP-437-001), l'administration d'EGP-437 (solution de phosphate de dexaméthasone à 40 mg/mL) à quatre niveaux de dose d'ionophorèse différents a été étudiée chez 40 sujets atteints d'uvéite non infectieuse du segment antérieur. L'étude a démontré qu'un seul traitement à l'EGP-437 : réduisait les scores des cellules de la chambre antérieure (ACC) chez la majorité des patients sans nécessiter de traitement supplémentaire ; produit une faible exposition systémique à court terme à la dexaméthasone et au phosphate de dexaméthasone ; et a produit les effets les plus bénéfiques dans les groupes de doses de 1,6 et 4,8 mA-min ; et a causé principalement des EI mineurs et aucun effet corticostéroïde systémique non oculaire n'a été observé.

L'étude de phase 3 vise à confirmer et à étendre les résultats de l'étude de phase 2. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ionophorèse oculaire avec EGP-437 4,0 mA-min à 1,5 mA et des gouttes oculaires placebo associées par rapport à l'ionophorèse oculaire avec une solution tampon de citrate de sodium 4,0 mA-min à 1,5 mA et l'acétate de prednisolone qui l'accompagne (1 %) collyre pour le traitement des uvéites non infectieuses du segment antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, États-Unis, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, États-Unis, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 12 à 85 ans avec un diagnostic d'uvéite non infectieuse du segment antérieur définie comme un nombre de cellules de la chambre antérieure ≥ 11 cellules
  • Recevoir, comprendre et signer une copie du formulaire de consentement éclairé écrit
  • Être en mesure de revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer à toutes les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir une uvéite d'étiologie infectieuse
  • Avoir une uvéite intermédiaire ou postérieure active
  • HLA-B27 positif connu avec une réaction fibrinoïde sévère (4+)
  • Avoir un épisode antérieur d'uvéite du segment antérieur dans l'œil de l'étude ≤ 4 semaines avant la visite de référence
  • Avoir utilisé un traitement corticostéroïde topique dans l'œil de l'étude ≤ 48 heures avant la visite de référence
  • Avoir utilisé un corticostéroïde oral au cours des 14 derniers jours avant le départ
  • Avoir reçu un traitement corticostéroïde intravitréen ou sous-ténon dans l'œil à l'étude au cours des 6 derniers mois avant la visite de référence
  • Utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens prescrits (c'est-à-dire que l'utilisation de doses en vente libre est autorisée) ou d'agents immunosuppresseurs prescrits, à moins que la dose n'ait été stable au cours des six dernières semaines et qu'aucun changement de posologie ne soit prévu pendant la durée de la étude
  • Avoir une PIO ≥ 25 mmHg au départ, des antécédents de glaucome ou nécessiter des médicaments antihypertenseurs oculaires dans l'œil à l'étude
  • Être connu pour répondre à la pression intraoculaire stéroïdienne dans l'un ou l'autre œil
  • Avoir des plaies ouvertes/maladie de la peau sur la zone du front où l'électrode de retour d'iontophorèse sera appliquée
  • Avoir des lésions sévères des paupières ou de la surface oculaire empêchant l'application de l'applicateur d'ionophorèse
  • Avoir une allergie connue à la dexaméthasone ou au phosphate de dexaméthasone ou à tout médicament à utiliser dans cette étude
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic d'herpès oculaire, de lésion cornéenne d'origine herpétique suspectée ou de maladie de Behçet
  • Avoir monoculaire ou BCVA pire que 20/80 dans l'autre œil
  • Avoir une névrite optique de toute origine
  • Avoir un lymphome du système nerveux central ou oculaire cliniquement suspecté ou confirmé
  • Planification de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude
  • Avoir un hyphéma actif, une pars planite, une choroïdite, un œdème maculaire cliniquement significatif, une cicatrice de toxoplasmose ou une hémorragie vitréenne
  • Avoir une pathologie oculaire grave / grave ou un état médical qui peut empêcher l'achèvement de l'étude
  • Avoir un stimulateur cardiaque et/ou tout autre système d'assistance sensible à l'électricité
  • Être une femme enceinte ou allaitante, ou une femme en âge de procréer et utilisant une méthode de contraception inadéquate
  • Avoir participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Avoir une dystrophie cornéenne de Fuch importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone ionophorétique
Solution de phosphate de dexaméthasone (40 mg/mL) administrée par traitement d'ionophorèse consistant en 4,0 mA-min à 1,5 mA le jour 0 et le jour 7 avec un collyre placebo (solution saline) pendant 28 jours maximum.
Médicament: Solution ophtalmique de phosphate de dexaméthasone 40 mg/mL
Livraison par ionophorèse transsclérale d'EGP-437 (phosphate de dexaméthasone formulé pour l'ionophorèse oculaire)
Médicament: Collyre placebo
Collyre placebo
Autres noms:
  • Solution ophtalmique saline/de chlorure de benzalkonium (BAK)
Comparateur actif: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %)
Traitement d'ionophorèse par placebo (solution tampon de citrate de sodium 100 mM) consistant en 4,0 mA-min à 1,5 mA le jour 0 et le jour 7 avec une suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone (1 %) (contrôle positif) pendant 28 jours maximum.
Médicament: Acétate de prednisolone (1%) Collyre
Acétate de prednisolone (1%) collyre
Médicament: Solution tampon citrate de sodium 100 mM
Livraison par ionophorèse transsclérale d'une solution tampon de citrate de sodium 100 mM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 14
Délai: Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 14
Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 7
Délai: Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 7
Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 28
Délai: Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 28
Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 56
Délai: Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
La proportion de patients avec un nombre d'ACC de zéro au jour 56
Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre et du score ACC au jour 7
Délai: Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre et du score ACC au jour 7
Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre et du score ACC au jour 14
Délai: Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre et du score ACC au jour 14
Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'ACC et du score au jour 28
Délai: Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'ACC et du score au jour 28
Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'ACC et du score au jour 56
Délai: Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'ACC et du score au jour 56
Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 7
Délai: Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 7
Au jour 7 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 14
Délai: Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 14
Au jour 14 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 28
Délai: Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 28
Au jour 28 (plus ou moins deux jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 56
Délai: Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
Proportion de sujets avec un nombre d'ACC et une réduction du score par rapport au départ d'une ou plusieurs unités au jour 56
Au jour 56 (plus ou moins sept jours) suivant le premier traitement à l'étude
Temps de comptage des cellules de la chambre antérieure et score de zéro
Délai: Jusqu'à 56 jours (plus ou moins sept jours) après le premier traitement à l'étude
Temps de comptage des cellules de la chambre antérieure et score de zéro
Jusqu'à 56 jours (plus ou moins sept jours) après le premier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGP-437-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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