Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning for å behandle ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment

28. mars 2013 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, positivt kontrollert fase 3 klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) hos pasienter uten anterior. Segment Uveitt

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av okulær iontoforese med deksametasonfosfat oftalmisk løsning EGP-437 ved bruk av EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) sammenlignet med prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %) hos pasienter med ikke-infeksiøs fremre segment uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremre uveitt er en lidelse i øyet assosiert med intraokulær betennelse i den fremre delen av uvea, spesielt iris og/eller ciliærlegemet. Det er forskjellig fra andre iterasjoner av uveitt som posterior, diffus og intermediær uveitt, selv om det er den vanligste formen for uveitt og utgjør omtrent 75 % av tilfellene.

I en fase 1/2-studie (EGP-437-001) ble levering av EGP-437 (40 mg/ml deksametasonfosfatløsning) ved fire forskjellige iontoforesedosenivåer studert hos 40 personer med ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment. Studien viste at en enkelt EGP-437-behandling: reduserte poengsum for fremre kammerceller (ACC) hos de fleste pasienter uten å kreve ytterligere behandling; ga lav kortvarig systemisk eksponering for deksametason og deksametasonfosfat; og ga de mest fordelaktige effektene i dosegruppene på 1,6 og 4,8 mA-min; og forårsaket hovedsakelig mindre bivirkninger, og ingen ikke-okulære systemiske kortikosteroidmedierte effekter ble observert.

Fase 3-studien er ment å bekrefte og utvide resultatene fra fase 2-studien. Studien er designet for å vurdere sikkerhet og effekt Okulær iontoforese med EGP-437 4,0 mA-min ved 1,5 mA og medfølgende placebo-øyedråper sammenlignet med okulær iontoforese med natriumcitratbufferløsning 4,0 mA-min ved 1,5 mA og medfølgende acetat (1isolonacetat) %) øyedråper for behandling av ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Forente stater, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Forente stater, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 12 til 85 år med en diagnose av ikke-infeksiøs uveitt i fremre segment definert som et celletall i fremre kammer på ≥ 11 celler
  • Motta, forstå og signere en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Kunne komme tilbake for alle studiebesøk og villig til å følge alle studierelaterte instrukser

Ekskluderingskriterier:

  • Har uveitt av infeksiøs etiologi
  • Har aktiv mellomliggende eller bakre uveitt
  • Kjent positiv HLA-B27 med en alvorlig (4+) fibrinoidreaksjon
  • Har tidligere uveittepisode i fremre segment i studieøyet ≤ 4 uker før baseline-besøket
  • Har brukt topikal kortikosteroidbehandling i studieøyet ≤ 48 timer før baseline-besøket
  • Har brukt orale kortikosteroider i løpet av de siste 14 dagene før baseline
  • Har mottatt intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling i studieøyet i løpet av de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • Bruker for tiden foreskrevne ikke-steroide antiinflammatoriske midler (dvs. bruk av reseptfrie doser er tillatt) eller foreskrevne immunsuppressive midler, med mindre dosen har vært stabil de siste seks ukene og ingen endring i doseringen er forventet i løpet av varigheten av studere
  • Har IOP ≥ 25 mmHg ved baseline, en historie med glaukom, eller trenger okulære antihypertensive medisiner i studieøyet
  • Vær kjent med steroider som responderer på intraokulært trykk i begge øynene
  • Har åpne sår/hudsykdom på panneområdet der iontoforese-returelektroden skal påføres
  • Har alvorlige lesjoner i øyelokkene eller den okulære overflaten som hindrer påføringen av iontoforese-applikatoren
  • Har kjent allergi mot deksametason eller deksametasonfosfat eller andre medisiner som skal brukes i denne studien
  • Har historie eller diagnose av okulær herpes, hornhinnelesjon av mistenkt herpetisk opprinnelse eller Behçets sykdom
  • Har monokulær eller BCVA verre enn 20/80 i det andre øyet
  • Har optisk nevritt av hvilken som helst opprinnelse
  • Har klinisk mistenkt eller bekreftet sentralnervesystem eller okulært lymfom
  • Planlegger å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien
  • Har aktivt hyfem, pars planitt, choroiditt, klinisk signifikant makulært ødem, toksoplasmose arr eller glasaktig blødning
  • Har alvorlig/alvorlig okulær patologi eller medisinsk tilstand som kan hindre fullføring av studien
  • Ha pacemaker og/eller annet elektrisk sensitivt støttesystem
  • Være gravid eller ammende kvinne, eller kvinne i fertil alder og bruke utilstrekkelig prevensjonsmetode
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 30 dager etter baseline-besøk
  • Har betydelig Fuchs hornhinnedystrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning
Deksametasonfosfatløsning (40 mg/ml) levert ved iontoforesebehandling bestående av 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag 0 og dag 7 med tilhørende placebo-øyedråper (saltvann) i opptil 28 dager.
Legemiddel: 40 mg/ml deksametasonfosfat oftalmisk løsning
Transskleral iontoforeselevering av EGP-437 (deksametasonfosfat formulert for okulær iontoforese)
Legemiddel: Placebo øyedråper
Placebo øyedråper
Andre navn:
  • Saltvann/benzalkoniumklorid (BAK) oftalmisk løsning
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1 %)
Placebo (100 mM natriumcitratbufferløsning) iontoforesebehandling bestående av 4,0 mA-min ved 1,5 mA på dag 0 og dag 7 med tilhørende prednisolonacetat oftalmisk suspensjon (1%) (positiv kontroll) øyedråper i opptil 28 dager.
Legemiddel: Prednisolonacetat (1 %) Øyedråper
Prednisolonacetat (1 %) øyedråper
Legemiddel: 100 mM natriumcitratbufferløsning
Transskleral iontoforeselevering av 100 mM natriumcitratbufferløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 14
På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 7
På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 28
På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel pasienter med ACC-tall på null på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Andelen pasienter med ACC-tall på null på dag 56
På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 7
På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 14
På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 28
På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACC-telling og poengsum på dag 56
På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 7
Tidsramme: På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 7
På dag 7 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 14
Tidsramme: På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 14
På dag 14 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel av forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 28
Tidsramme: På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel av forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 28
På dag 28 (pluss eller minus to dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 56
Tidsramme: På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Andel forsøkspersoner med ACC-tall og poengreduksjon fra baseline på én eller flere enheter på dag 56
På dag 56 (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Tid til fremre kammercelletall og poengsum på null
Tidsramme: Opptil 56 dager (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen
Tid til fremre kammercelletall og poengsum på null
Opptil 56 dager (pluss eller minus syv dager) etter den første studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGP-437-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere