Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av jontoforetisk dexametasonfosfat oftalmisk lösning för behandling av icke-infektiös främre segment av uveit

28 mars 2013 uppdaterad av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, positivt kontrollerad fas 3 klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av jontoforetisk dexametasonfosfat oftalmisk lösning jämfört med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %) hos patienter utan anterior Segment Uveit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av okulär jontofores med dexametasonfosfat oftalmisk lösning EGP-437 med användning av EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) jämfört med prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) hos patienter med icke-infektiösa läkemedel. främre segmentet uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Främre uveit är en störning i ögat som är förknippad med intraokulär inflammation i den främre delen av uvean, särskilt iris och/eller ciliarkroppen. Det skiljer sig från andra iterationer av uveit som posterior, diffus och intermediär uveit även om det är den vanligaste formen av uveit och står för cirka 75 % av fallen.

I en fas 1/2-studie (EGP-437-001) studerades leveransen av EGP-437 (40 mg/ml dexametasonfosfatlösning) vid fyra olika jontoforesdosnivåer hos 40 försökspersoner med icke-infektiös främre segment uveit. Studien visade att en enda EGP-437-behandling: sänkte poängen för främre kammarceller (ACC) hos majoriteten av patienterna utan att behöva ytterligare behandling; gav låg kortvarig systemisk exponering för dexametason och dexametasonfosfat; och gav de mest fördelaktiga effekterna i dosgrupperna 1,6 och 4,8 mA-min; och orsakade huvudsakligen mindre biverkningar och inga icke-okulära systemiska kortikosteroidmedierade effekter observerades.

Fas 3-studien är avsedd att bekräfta och utöka resultaten från fas 2-studien. Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten Okulär jontofores med EGP-437 4,0 mA-min vid 1,5 mA och medföljande placebo-ögondroppar i jämförelse med okulär jontofores med natriumcitratbuffertlösning 4,0 mA-min vid 1,5 mA och medföljande prednisolonacetat (1isolonacetat). %) ögondroppar för behandling av icke-infektiös främre segment uveit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

193

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Förenta staterna, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Förenta staterna, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 83 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 12 till 85 år med diagnosen icke-infektiös främre segment uveit definierad som ett antal främre kammarceller på ≥ 11 celler
  • Ta emot, förstå och underteckna en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke
  • Kunna återkomma vid alla studiebesök och villig att följa alla studierelaterade instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Har uveit av infektiös etiologi
  • Har aktiv intermediär eller posterior uveit
  • Känd positiv HLA-B27 med en allvarlig (4+) fibrinoid reaktion
  • Har tidigare episod av främre segment av uveit i studieögat ≤ 4 veckor före baslinjebesöket
  • Har använt topikal kortikosteroidbehandling i studieögat ≤ 48 timmar före baslinjebesöket
  • Har använt orala kortikosteroider under de senaste 14 dagarna före baslinjen
  • Har fått intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling i studieögat under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket
  • Använder för närvarande föreskrivna icke-steroida antiinflammatoriska medel (d.v.s. användning av receptfria doser är tillåten) eller förskrivna immunsuppressiva medel, såvida inte dosen har varit stabil under de senaste sex veckorna och ingen förändring i doseringen förväntas under varaktigheten av studie
  • Har IOP ≥ 25 mmHg vid baslinjen, en historia av glaukom eller kräver okulära antihypertensiva läkemedel i studieögat
  • Var kända steroider som svarar på intraokulärt tryck i båda ögat
  • Har öppna sår/hudsjukdom på pannan där jontoforesreturelektroden kommer att appliceras
  • Har allvarliga skador på ögonlocken eller ögonytan som hindrar appliceringen av jontoforesapplikatorn
  • Har känt allergi mot dexametason eller dexametasonfosfat eller någon medicin som ska användas i denna studie
  • Har en historia eller diagnos av okulär herpes, hornhinneskada av misstänkt herpetiskt ursprung eller Behçets sjukdom
  • Har monokulär eller BCVA sämre än 20/80 i det andra ögat
  • Har optisk neurit av något ursprung
  • Har kliniskt misstänkt eller bekräftat centrala nervsystemet eller okulärt lymfom
  • Planerar att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien
  • Har aktivt hyfem, pars planit, choroidit, kliniskt signifikant makulaödem, toxoplasmosärr eller glaskroppsblödning
  • Har allvarlig/allvarlig ögonpatologi eller medicinskt tillstånd som kan förhindra att studien slutförs
  • Ha pacemaker och/eller något annat elektriskt känsligt stödsystem
  • Vara gravid eller ammande kvinna, eller kvinna i fertil ålder och använda otillräcklig preventivmetod
  • Har deltagit i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Har betydande Fuchs hornhinnedystrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jontoforetisk dexametasonfosfat oftalmisk lösning
Dexametasonfosfatlösning (40 mg/ml) tillförd genom jontoforesbehandling bestående av 4,0 mA-min vid 1,5 mA på dag 0 och dag 7 med åtföljande placebo-ögondroppar (saltlösning) i upp till 28 dagar.
Läkemedel: 40 mg/ml dexametasonfosfat oftalmisk lösning
Transskleral jontoforesleverans av EGP-437 (dexametasonfosfat formulerad för okulär jontofores)
Läkemedel: Placebo ögondroppar
Placebo ögondroppar
Andra namn:
  • Saltlösning/bensalkoniumklorid (BAK) oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Prednisolonacetat oftalmisk suspension (1 %)
Placebo (100 mM natriumcitratbuffertlösning) jontoforesbehandling bestående av 4,0 mA-min vid 1,5 mA dag 0 och dag 7 med åtföljande prednisolonacetat oftalmisk suspension (1%) (positiv kontroll) ögondroppar i upp till 28 dagar.
Läkemedel: Prednisolonacetat (1%) Ögondroppar
Prednisolonacetat (1 %) ögondroppar
Läkemedel: 100 mM natriumcitratbuffertlösning
Transskleral jontoforesleverans av 100 mM natriumcitratbuffertlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ACC-tal noll på dag 14
Tidsram: På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 14
På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 7
Tidsram: På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 7
På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 28
Tidsram: På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 28
På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel patienter med ACC-antal på noll på dag 56
Tidsram: På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Andelen patienter med ACC-antal på noll på dag 56
På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-räkning och poäng på dag 7
Tidsram: På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-räkning och poäng på dag 7
På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 14
Tidsram: På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 14
På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 28
Tidsram: På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 28
På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 56
Tidsram: På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACC-antal och poäng på dag 56
På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 7
Tidsram: På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 7
På dag 7 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 14
Tidsram: På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 14
På dag 14 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 28
Tidsram: På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 28
På dag 28 (plus eller minus två dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 56
Tidsram: På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Andel försökspersoner med ACC-antal och poängminskning från baslinjen av en eller flera enheter på dag 56
På dag 56 (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Tid till främre kammarcellräkning och nollpoäng
Tidsram: Upp till 56 dagar (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen
Tid till främre kammarcellräkning och nollpoäng
Upp till 56 dagar (plus eller minus sju dagar) efter den första studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGP-437-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 40 mg/ml dexametasonfosfat oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera