Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van iontoforetische dexamethasonfosfaat-oogheelkundige oplossing voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis in het anterieure segment

28 maart 2013 bijgewerkt door: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, positief gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van iontoforetische dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing te evalueren in vergelijking met prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%) bij patiënten met niet-infectieuze anterieure Segment uveïtis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van oculaire iontoforese met dexamethasonfosfaat oftalmische oplossing EGP-437 met behulp van het EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in vergelijking met prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%) bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis anterior is een oogaandoening die gepaard gaat met intraoculaire ontsteking van het voorste deel van de uvea, met name de iris en/of het corpus ciliare. Het onderscheidt zich van andere iteraties van uveïtis, zoals posterieure, diffuse en intermediaire uveïtis, hoewel het de meest voorkomende vorm van uveïtis is en goed is voor ongeveer 75% van de gevallen.

In een fase 1/2-onderzoek (EGP-437-001) werd de toediening van EGP-437 (40 mg/ml dexamethasonfosfaatoplossing) bij vier verschillende iontoforese-dosisniveaus bestudeerd bij 40 proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis in het voorste segment. De studie toonde aan dat een enkele EGP-437-behandeling: de scores van de voorste oogkamercellen (ACC) bij de meerderheid van de patiënten verlaagde zonder dat aanvullende behandeling nodig was; veroorzaakte een lage systemische blootstelling op korte termijn aan dexamethason en dexamethasonfosfaat; en produceerde de gunstigste effecten in de dosisgroepen van 1,6 en 4,8 mA-min; en veroorzaakte voornamelijk lichte bijwerkingen en er werden geen niet-oculaire systemische corticosteroïde-gemedieerde effecten waargenomen.

De fase 3-studie is bedoeld om de resultaten van de fase 2-studie te bevestigen en uit te breiden. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen Oculaire iontoforese met EGP-437 4,0 mA-min bij 1,5 mA en begeleidende placebo-oogdruppels in vergelijking met Oculaire iontoforese met natriumcitraatbufferoplossing 4,0 mA-min bij 1,5 mA en begeleidende prednisolonacetaat (1 %) oogdruppels voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Doheny Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Connecticut Retina Consultants, LLC
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Eye Center of Southern Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Eye Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Logan Ophthalmic Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center
      • Fort Oglethorpe, Georgia, Verenigde Staten, 30742
        • Advanced Eye Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D. PC
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Verenigde Staten, 04605
        • Ellsworth Uveitis and Retina Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid-Atlantic Retina
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 12 tot 85 jaar met een diagnose van niet-infectieuze uveïtis van het voorste segment, gedefinieerd als een celgetal in de voorste oogkamer van ≥ 11 cellen
  • Ontvang, begrijp en onderteken een kopie van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Terug kunnen komen voor alle studiebezoeken en bereid zijn alle studiegerelateerde instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Heb uveïtis van infectieuze etiologie
  • Heb actieve intermediaire of posterieure uveïtis
  • Bekend positief HLA-B27 met een ernstige (4+) fibrinoïde reactie
  • Een eerdere uveïtisepisode in het onderzoeksoog ≤ 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek hebben gehad
  • Lokale behandeling met corticosteroïden hebben gebruikt in het onderzoeksoog ≤ 48 uur voorafgaand aan het basisbezoek
  • Orale corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan baseline
  • In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek een intravitreale of sub-Tenon corticosteroïdbehandeling in het onderzoeksoog hebben gekregen
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (d.w.z. het gebruik van vrij verkrijgbare doseringen is toegestaan) of voorgeschreven immunosuppressiva, tenzij de dosis de afgelopen zes weken stabiel is geweest en er geen verandering in de dosering wordt verwacht voor de duur van de behandeling. studie
  • Een IOP ≥ 25 mmHg hebben bij baseline, een voorgeschiedenis van glaucoom, of oculaire antihypertensiva in het onderzoeksoog nodig hebben
  • Bekende steroïde intraoculaire drukresponders in beide ogen
  • Open wonden/huidziekte hebben op het voorhoofdgebied waar de iontoforese-retourelektrode zal worden aangebracht
  • Ernstige laesies van de oogleden of het oogoppervlak hebben die de toepassing van de iontoforese-applicator belemmeren
  • Allergie hebben gekend voor dexamethason of dexamethasonfosfaat of voor medicijnen die in dit onderzoek gebruikt kunnen worden
  • Een voorgeschiedenis of diagnose hebben van oculaire herpes, hoornvlieslaesie van vermoedelijke herpetische oorsprong of de ziekte van Behçet
  • Heb monoculair of BCVA erger dan 20/80 in het andere oog
  • Heb optische neuritis van welke oorsprong dan ook
  • Een klinisch vermoed of bevestigd centraal zenuwstelsel of oculair lymfoom hebben
  • Van plan om tijdens de studie een electieve oogoperatie te ondergaan
  • Heb actief hyphema, pars-planitis, choroiditis, klinisch significant macula-oedeem, toxoplasmoselitteken of glasvochtbloeding
  • Een ernstige/ernstige oculaire pathologie of medische aandoening hebben die voltooiing van de studie kan verhinderen
  • Heb een pacemaker en/of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd en een ontoereikende anticonceptiemethode gebruiken
  • Binnen 30 dagen na het basisbezoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Heb aanzienlijke Fuch's corneadystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iontoforetische dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Dexamethasonfosfaat (40 mg/ml)-oplossing toegediend door iontoforesebehandeling bestaande uit 4,0 mA-min bij 1,5 mA op dag 0 en dag 7 met bijbehorende placebo-oogdruppels (zoutoplossing) gedurende maximaal 28 dagen.
Geneesmiddel: 40 mg/ml dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing
Transsclerale iontoforese-afgifte van EGP-437 (dexamethasonfosfaat geformuleerd voor oculaire iontoforese)
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Placebo oogdruppels
Andere namen:
  • Zoutoplossing / benzalkoniumchloride (BAK) oftalmische oplossing
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie (1%)
Placebo (100 mM natriumcitraatbufferoplossing) iontoforesebehandeling bestaande uit 4,0 mA-min bij 1,5 mA op dag 0 en dag 7 met bijbehorende oogdruppels met prednisolonacetaat oftalmische suspensie (1%) (positieve controle) gedurende maximaal 28 dagen.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat (1%) Oogdruppels
Prednisolonacetaat (1%) oogdruppels
Geneesmiddel: 100 mM natriumcitraatbufferoplossing
Transsclerale iontoforese-afgifte van 100 mM natriumcitraatbufferoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ACC-telling van nul op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 14
Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 7
Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 28
Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage patiënten met ACC-telling van nul op dag 56
Tijdsspanne: Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Het percentage patiënten met een ACC-telling van nul op dag 56
Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 7
Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 14
Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 28
Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 56
Tijdsspanne: Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACC-telling en -score op dag 56
Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 7
Op dag 7 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14
Op dag 14 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28
Op dag 28 (plus of min twee dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56
Tijdsspanne: Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Percentage proefpersonen met een ACC-telling en scorevermindering van één of meer eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 56
Op dag 56 (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Tijd tot het aantal cellen in de voorste kamer en een score van nul
Tijdsspanne: Tot 56 dagen (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling
Tijd tot het aantal cellen in de voorste kamer en een score van nul
Tot 56 dagen (plus of minus zeven dagen) na de eerste onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGP-437-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterieure uveïtis

Klinische onderzoeken op 40 mg/ml dexamethasonfosfaat oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren