Iontoforeettisen deksametasonifosfaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ei-tarttuvan anteriorisen uveiitin hoitoon
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, positiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan iontoforeettisen deksametasonifosfaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon, jossa on ei- tai tulehduskipua (1 %) Segmentti uveiitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmä-iontoforeesin turvallisuutta ja tehoa deksametasonifosfaatti-silmäliuoksella EGP-437 käyttämällä EyeGate® II -lääkeannostelujärjestelmää (EGDS) verrattuna prednisoloniasetaatti-silmäsuspensioon (1 %) potilailla, joilla ei ole tartuntaa. etuosan uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anteriorinen uveiitti on silmän sairaus, joka liittyy silmänsisäiseen tulehdukseen uvean etuosassa, erityisesti iiriksessä ja/tai sädekessä. Se eroaa muista uveiitin iteraatioista, kuten posteriorisesta, diffuusista ja keskiasteisesta uveiitista, vaikka se onkin yleisin uveiitin muoto ja sen osuus on noin 75 % tapauksista.
Vaiheen 1/2 tutkimuksessa (EGP-437-001) EGP-437:n (40 mg/ml deksametasonifosfaattiliuosta) antamista neljällä eri iontoforeesiannostasolla tutkittiin 40 potilaalla, joilla oli ei-tarttuva anteriorisen segmentin uveiitti. Tutkimus osoitti, että yksittäinen EGP-437-hoito: alensi anterior chamber cell (ACC) -pisteitä suurimmalla osalla potilaista ilman lisähoitoa; tuotti vähäisen lyhytaikaisen systeemisen altistuksen deksametasonille ja deksametasonifosfaatille; ja tuottivat edullisimmat vaikutukset 1,6 ja 4,8 mA-min annosryhmissä; ja aiheuttivat pääasiassa vähäisiä haittavaikutuksia, eikä muita kuin silmän systeemisiä kortikosteroidivälitteisiä vaikutuksia havaittu.
Vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja laajentaa vaiheen 2 tutkimuksen tuloksia. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan silmän iontoforeesin turvallisuutta ja tehokkuutta EGP-437:llä 4,0 mA-min 1,5 mA:lla ja siihen liittyvillä plasebo-silmätipoilla verrattuna silmä-ionoforeesiin natriumsitraattipuskuriliuoksella 4,0 mA-min 1,5 mA:lla ja mukana esiasetoitu 1,5 mA. %) silmätipat ei-tarttuvan anteriorisen uveiitin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Department of Ophthalmology at University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Doheny Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Connecticut Retina Consultants, LLC
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Eye Center of Southern Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Eye Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Logan Ophthalmic Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
Fort Oglethorpe, Georgia, Yhdysvallat, 30742
- Advanced Eye Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, M.D. PC
-
-
Maine
-
Ellsworth, Maine, Yhdysvallat, 04605
- Ellsworth Uveitis and Retina Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 12–85 vuotta, jolla on diagnosoitu ei-tarttuva anteriorisen segmentin uveiitti, joka määritellään etukammion solumääräksi ≥ 11 solua
- Vastaanota, ymmärrä ja allekirjoita kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta
- Pystyy palaamaan kaikille opintokäynneille ja on valmis noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tarttuvan etiologian uveiitti
- Sinulla on aktiivinen väli- tai posteriorinen uveiitti
- Tunnettu positiivinen HLA-B27 ja vakava (4+) fibrinoidireaktio
- sinulla on edellinen etuosan uveiittijakso tutkimussilmässä ≤ 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä
- olet käyttänyt paikallista kortikosteroidihoitoa tutkimussilmässä ≤ 48 tuntia ennen lähtötilannekäyntiä
- olet käyttänyt oraalista kortikosteroidia viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtötasoa
- olet saanut lasiaisensisäistä tai sub-Tenon-kortikosteroidihoitoa tutkimussilmään viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
- Tällä hetkellä käytetään määrättyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (eli käsikauppaannosten käyttö on sallittua) tai määrättyjä immunosuppressiivisia aineita, paitsi jos annos on pysynyt vakaana viimeisten kuuden viikon ajan eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia hoitojakson aikana. opiskella
- sinulla on silmänpaine ≥ 25 mmHg lähtötilanteessa, sinulla on ollut glaukooma tai tarvitset silmän verenpainelääkkeitä tutkittavassa silmässä
- Ole tunnettu steroidi silmänsisäisen paineen reagoija kummassakin silmässä
- sinulla on avohaavoja/ihosairautta otsalla, johon iontoforeesin paluuelektrodi asetetaan
- sinulla on vakavia silmäluomien tai silmän pinnan vaurioita, jotka estävät iontoforeesiapplikaattorin käyttöä
- sinulla on tiedossa allergia deksametasonille tai deksametasonifosfaatille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Sinulla on anamnees tai diagnosoitu silmäherpes, sarveiskalvon vaurio, jonka epäillään olevan herpeettistä alkuperää, tai Behçetin tauti
- Monokulaarinen tai BCVA on huonompi kuin 20/80 toisessa silmässä
- Onko sinulla minkä tahansa alkuperän optinen hermotulehdus
- Sinulla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu keskushermosto- tai silmälymfooma
- Suunnittelee valinnaista silmäleikkausta tutkimuksen aikana
- sinulla on aktiivinen hypheema, pars planitis, suonikalvontulehdus, kliinisesti merkittävä makulaturvotus, toksoplasmoosiarpi tai lasiaisen verenvuoto
- Sinulla on vakava/vakava silmäsairaus tai sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Sinulla on sydämentahdistin ja/tai jokin muu sähkölle herkkä tukijärjestelmä
- Ole raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytä riittämätöntä ehkäisymenetelmää
- Osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Sinulla on merkittävä Fuchin sarveiskalvon dystrofia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iontoforeettinen deksametasonifosfaatti oftalminen liuos
Deksametasonifosfaattiliuos (40 mg/ml), joka toimitetaan iontoforeesikäsittelyllä, joka koostuu 4,0 mA-minuutista 1,5 mA päivänä 0 ja päivänä 7 mukana tulevilla lumetipoilla (suolaliuos) enintään 28 päivän ajan.
|
EGP-437:n (deksametasonifosfaatti, joka on formuloitu silmän iontoforeesiin) transskleraalisen iontoforeesin antaminen
Placebo silmätipat
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio (1 %)
Plasebo (100 mM natriumsitraattipuskuriliuos) iontoforeesihoito, joka koostui 4,0 mA-min 1,5 mA:lla päivinä 0 ja 7 mukana tulevilla prednisoloniasetaatti-silmäsuspensiolla (1 %) (positiivinen kontrolli) enintään 28 päivän ajan.
|
Prednisoloniasetaatti (1 %) silmätipat
100 mM natriumsitraattipuskuriliuoksen transskleraalinen iontoforeesiannostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku oli nolla päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku on nolla päivänä 14
|
Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku on nolla päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku on nolla päivänä 7
|
Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku on nolla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku on nolla päivänä 28
|
Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku oli nolla päivänä 56
Aikaikkuna: Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACC-luku oli nolla päivänä 56
|
Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 7. päivänä
|
Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 14. päivänä
|
Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja -pisteissä 28. päivänä
|
Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja pisteissä 56. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACC-määrässä ja pisteissä 56. päivänä
|
Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-luku ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-luku ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta 7. päivänä
|
Päivänä 7 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-määrä ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-määrä ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta 14. päivänä
|
Päivänä 14 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-luku ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-luku ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta päivänä 28
|
Päivänä 28 (plus tai miinus kaksi päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-määrä ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta päivänä 56
Aikaikkuna: Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ACC-määrä ja pisteet pienenivät yhden tai useamman yksikön lähtötasosta päivänä 56
|
Päivänä 56 (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Aika etukammion solujen lukumäärään ja pistemäärä nolla
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Aika etukammion solujen lukumäärään ja pistemäärä nolla
|
Jopa 56 päivää (plus tai miinus seitsemän päivää) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D. Sheppard, M.D., Virginia Eye Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Deksametasoni
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Bensalkoniumyhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGP-437-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .