膵臓がんの参加者におけるLY2495655の第2相試験
2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
化学療法を受けている進行性または転移性膵臓がん患者におけるLY2495655のランダム化第2相プラセボ対照試験
この第 2 相試験は、局所進行/手術不能または転移性膵臓がんの参加者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、標準治療の化学療法と組み合わせた LY2495655 の 2 つの異なる用量を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
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England
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London、England、イギリス
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Hants
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Southampton、Hants、イギリス
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London
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Acton、London、イギリス
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス
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Jerusalem、イスラエル
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Kfar Saba、イスラエル
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Petah Tiqva、イスラエル
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Tel Hashomer、イスラエル
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Tel-Aviv、イスラエル
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Oslo、ノルウェー
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Trondheim、ノルウェー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 切除不能または転移性膵臓がん; -以前に膵臓癌の根治手術を受けた参加者は、進行が記録された後に適格です
- -参加者は、膵臓がんの放射線療法の有無にかかわらず、ゲムシタビンによる以前の補助療法を受けた可能性があります
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス ≤ 2
- 適切な臓器機能
- -推定余命が少なくとも12週間あり、治験責任医師の判断で、少なくとも2サイクルの治療を完了することができます
- ベースラインで示された機能的パフォーマンス測定を実行する能力
除外：
- 切除不能/転移性膵臓がんに対する以前の全身療法
- -参加を制限したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある医学的または精神医学的状態、整形外科的または神経筋の状態
- 現在、筋肉増強とパフォーマンス向上の両方と考えられている薬を服用している（アンドロゲン療法、アナボリックステロイドなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：300 mg LY2495655 + 化学療法
300 mg LY2495655 静脈内 (IV) と標準治療の化学療法 (治験責任医師の選択) の併用
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研究中の14日ごとの静脈内（IV）治療。
サイクル数: 治療オプションが尽きるか、許容できない毒性が発現するまで。
標準治療、ゲムシタビンベースのレジメン（単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビンとエルロチニブ）またはFOLFIRINOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む併用化学療法レジメン）。
ゲムシタビンベースのレジメンまたは FOLFIRINOX の選択は、治験責任医師によって決定されます (治療施設で使用されている標準治療に基づいて、または地域の規制当局の指示に従って)。
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実験的：100 mg LY2495655 + 化学療法
100 mg LY2495655 静脈内 (IV) と標準治療の化学療法 (治験責任医師の選択) の併用
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研究中の14日ごとの静脈内（IV）治療。
サイクル数: 治療オプションが尽きるか、許容できない毒性が発現するまで。
標準治療、ゲムシタビンベースのレジメン（単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビンとエルロチニブ）またはFOLFIRINOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む併用化学療法レジメン）。
ゲムシタビンベースのレジメンまたは FOLFIRINOX の選択は、治験責任医師によって決定されます (治療施設で使用されている標準治療に基づいて、または地域の規制当局の指示に従って)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 化学療法
プラセボと標準治療の化学療法の併用（治験責任医師の選択）
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標準治療、ゲムシタビンベースのレジメン（単剤ゲムシタビンまたはゲムシタビンとエルロチニブ）またはFOLFIRINOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む併用化学療法レジメン）。
ゲムシタビンベースのレジメンまたは FOLFIRINOX の選択は、治験責任医師によって決定されます (治療施設で使用されている標準治療に基づいて、または地域の規制当局の指示に従って)。
研究中の14日ごとの静脈内（IV）治療。
サイクル数: 治療オプションが尽きるか、許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 23 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。
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あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 23 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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PFS は、最初の投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されました。
PD は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST バージョン 1.1) 基準を使用して決定されました。
PD は、標的病変および/または新しい病変の最長径の合計が 20% 以上増加することです。
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病気の進行またはあらゆる原因による死亡のベースライン (最大 16 か月)
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腫瘍反応率（RR）を持つ参加者の割合
時間枠：疾患進行のベースライン（最大11か月）
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反応率 (RR) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して定義されました。
完全奏効（CR）は、すべての標的および非標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非標的にかかわらず）は、短軸が10ミリメートル（mm）未満に減少し、腫瘍マーカーレベルが正常化する必要があります非標的病変の;部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加し、最下点から 5 mm 以上増加したものとして定義されました。安定疾患（SD）は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
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疾患進行のベースライン（最大11か月）
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応答期間
時間枠：疾患の進行に対する最初の CR または PR (最大 11 か月)
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の持続期間は、CRまたはPRの最初の客観的状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して定義されました。
完全奏効（CR）は、リンパ節以外のすべての標的病変が消失し、標的リンパ節の短軸が10ミリメートル（mm）未満に減少したことと定義されました。
部分奏効 (PR) は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (任意の標的リンパ節の短軸を含む) が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。
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疾患の進行に対する最初の CR または PR (最大 11 か月)
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3、5、7、9、および 11。 1日目
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除脂肪体重の変化は、デュアル エネルギー x 線吸収法 (DXA) を使用して評価されました。
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ベースライン、サイクル 3、5、7、9、および 11。 1日目
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握力による身体能力の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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ハンドダイナモメーターを使用して測定された非利き手の握力 (HGS)。
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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Time Up and Go (TUG) テストを使用した身体能力測定値の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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タイム アップ アンド ゴー (TUG) は、歩行パフォーマンスとバランスを測定するように設計された時間指定ウォーキング テストです。
個人が標準的な肘掛け椅子 (座面の高さ約 46 cm [18 インチ]、腕の高さ 65 cm [25.6 インチ]) から立ち上がり、3 メートル (約 118 インチ) の距離を歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。 10フィート）、向きを変え、椅子に戻り、座る.
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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6分間歩行テストを使用した身体能力測定値の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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6 分間歩行テストは、走らずにできるだけ速く、6 分間で歩いた距離を測定しました。
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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階段昇降時間 (StC) を使用した身体能力指標の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 3、5、7、9、および 11。 1日目
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階段昇降時間 (StC) は、12 段の階段 (各段は高さ 18 cm、深さ 28 cm) の上昇と下降を測定しました。
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ベースライン、サイクル 3、5、7、9、および 11。 1日目
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患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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PRO スケールのデータは表示されません。
スケールのコード化でエラーが発生しました (研究の初期と後期でコード化が異なります)。
どの結果が影響を受けたかを判断できないため、分析は完了していません。
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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疼痛尺度の身体機能の変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) 疼痛尺度は、身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、身体的役割の 8 つの領域で参加者の生活の質を評価する一般的な健康関連尺度です。 、役割 - 感情的および一般的な健康状態、および 2 つの要約スコア (精神的要素の要約 [MCS] および身体的要素の要約 [PCS])。
PCS 身体機能ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します)。
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ベースライン、サイクル 2、4、6、8、および 10。 1日目
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抗LY2495655抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル1、1日目および29日目（投与前）;サイクル 6 1 日目
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サイクル1、1日目および29日目（投与前）;サイクル 6 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。