Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-undersøgelse af LY2495655 i deltagere med kræft i bugspytkirtlen

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret fase 2 placebo-kontrolleret undersøgelse af LY2495655 hos patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der modtager kemoterapi

Dette fase 2 studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med deltagere med lokalt fremskreden/inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft, og vil undersøge 2 forskellige doser af LY2495655 i kombination med standardbehandling kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Acton, London, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikke-operabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft; deltagere med tidligere radikal operation for kræft i bugspytkirtlen er berettiget, efter at progression er dokumenteret
  • Deltagerne kan have modtaget tidligere adjuverende behandling med gemcitabin med eller uden strålebehandling mod bugspytkirtelkræft
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Har en estimeret forventet levetid på mindst 12 uger og vil efter investigators vurdering være i stand til at gennemføre mindst 2 behandlingscyklusser
  • Evne til at udføre de angivne funktionelle præstationsmål ved baseline

Undtagelse:

  • Forudgående systemisk behandling for inoperabel/metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, ortopædiske eller neuromuskulære tilstande, der kan begrænse deltagelse eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Tager i øjeblikket medicin, der betragtes som både muskelopbygning og præstationsfremmende (for eksempel androgenbehandlinger eller anabolske steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 300 mg LY2495655 + kemoterapi
300 mg LY2495655 intravenøs (IV) i kombination med standardbehandling kemoterapi (investigators valg)
Medicin: LY2495655
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under undersøgelsen. Antal cyklusser: indtil behandlingsmulighederne er udtømte, eller der udvikles uacceptabel toksicitet.
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Standardbehandling, gemcitabin-baseret regime (enkeltstof gemcitabin eller gemcitabin plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombination kemoterapi regime inklusive 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan). Valget af gemcitabin-baseret regime eller FOLFIRINOX vil blive bestemt af investigator (baseret på standarden for pleje, der anvendes på den behandlende institution eller som anvist af lokale regulatoriske myndigheder).
Eksperimentel: 100 mg LY2495655 + kemoterapi
100 mg LY2495655 intravenøst ​​(IV) i kombination med standardbehandling kemoterapi (investigators valg)
Medicin: LY2495655
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under undersøgelsen. Antal cyklusser: indtil behandlingsmulighederne er udtømte, eller der udvikles uacceptabel toksicitet.
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Standardbehandling, gemcitabin-baseret regime (enkeltstof gemcitabin eller gemcitabin plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombination kemoterapi regime inklusive 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan). Valget af gemcitabin-baseret regime eller FOLFIRINOX vil blive bestemt af investigator (baseret på standarden for pleje, der anvendes på den behandlende institution eller som anvist af lokale regulatoriske myndigheder).
Placebo komparator: Placebo + kemoterapi
Placebo i kombination med standardbehandling kemoterapi (investigators valg)
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Standardbehandling, gemcitabin-baseret regime (enkeltstof gemcitabin eller gemcitabin plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombination kemoterapi regime inklusive 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan). Valget af gemcitabin-baseret regime eller FOLFIRINOX vil blive bestemt af investigator (baseret på standarden for pleje, der anvendes på den behandlende institution eller som anvist af lokale regulatoriske myndigheder).
Medicin: Placebo
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under undersøgelsen. Antal cyklusser: indtil behandlingsmulighederne er udtømte, eller der udvikles uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (op til 23 måneder)
Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) blev målt fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Baseline til død af enhver årsag (op til 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 16 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag. PD blev bestemt ved hjælp af kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST version 1.1). PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
Baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 16 måneder)
Procentdel af deltagere med tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Responsrate (RR) blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau af ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter; Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 mm over nadir; Stabil sygdom (SD) blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Baseline til sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Første CR eller PR til sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Varigheden af ​​en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 millimeter (mm). Delvis respons (PR) blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet der tog udgangspunkt i sumdiameteren for baseline.
Første CR eller PR til sygdomsprogression (op til 11 måneder)
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, cyklus 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Ændring i slank kropsmasse blev vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline, cyklus 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Ændring i fysiske præstationsmål ved hjælp af håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Håndgrebsstyrke (HGS) af den ikke-dominante hånd målt ved hjælp af et hånddynamometer.
Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Ændring i fysiske præstationsmål ved hjælp af Time Up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Time Up and Go (TUG) er en tidsindstillet gangtest designet til at måle gangpræstation og balance. Den måler i sekunder den tid det tager en person at rejse sig fra en standardlænestol (ca. sædehøjde på 46 cm, armhøjde 65 cm), gå en afstand på 3 meter (118 tommer, ca. 10 fod), vend, gå tilbage til stolen og sæt dig ned.
Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Ændring i fysiske præstationsmål ved hjælp af 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
6 minutters gangtesten målte distancen gået på 6 minutter, så hurtigt som muligt, uden at løbe.
Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Ændring i fysiske præstationsmålinger ved hjælp af trappeklatringstid (StC)
Tidsramme: Baseline, cyklus 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Trappeklatringstid (StC) målte op- og nedstigningen af ​​en flyvning på 12 trin (hvert trin 18 cm højt og 28 cm dybt).
Baseline, cyklus 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Ændring i patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Data fra PRO-skalaer præsenteres ikke. Der opstod en fejl i kodningen af ​​skalaerne (kodet forskelligt tidligt og sent i undersøgelsen). Ude af stand til at bestemme, hvilke resultater der var påvirket, derfor er analysen ikke afsluttet.
Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Ændring i smerteskalaens fysiske funktion
Tidsramme: Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Smerteskalaen med 36 punkter (SF-36) er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer deltagerens livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk , rolle-emotionel og generel sundhed og 2 summariske scores (mental component summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). PCS fysisk fungerende domænescore varierer fra 0 til 100 (højere score indikerer bedre sundhedsstatus).
Baseline, cyklus 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Antal deltagere med anti-LY2495655 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og dag 29 (præ-dosis); Cyklus 6 Dag 1
Cyklus 1, dag 1 og dag 29 (præ-dosis); Cyklus 6 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LY2495655

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner