Badanie fazy 2 LY2495655 u uczestników z rakiem trzustki
6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie fazy 2 kontrolowane placebo dotyczące LY2495655 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię
To badanie fazy 2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem uczestników z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki i będzie badać 2 różne dawki LY2495655 w połączeniu ze standardową chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Izrael
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trondheim, Norwegia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
London
-
Acton, London, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak trzustki; uczestnicy po wcześniejszej radykalnej operacji raka trzustki kwalifikują się po udokumentowaniu progresji
- Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej leczenie uzupełniające gemcytabiną z radioterapią lub bez radioterapii raka trzustki
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≤ 2
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mają przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni i w ocenie badacza będą w stanie ukończyć co najmniej 2 cykle leczenia
- Zdolność do wykonania wskazanych miar wydajności funkcjonalnej na początku badania
Wykluczenie:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa nieoperacyjnego/przerzutowego raka trzustki
- Jakiekolwiek schorzenia medyczne lub psychiatryczne, ortopedyczne lub nerwowo-mięśniowe, które mogą ograniczać uczestnictwo lub zakłócać wyniki badania
- Obecnie przyjmuje leki, które są uważane za budujące mięśnie i poprawiające wydajność (na przykład terapie androgenowe lub sterydy anaboliczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 300 mg LY2495655 + chemioterapia
300 mg LY2495655 dożylnie (IV) w połączeniu ze standardową chemioterapią (wybór badacza)
|
Leczenie dożylne (IV) co 14 dni podczas badania.
Liczba cykli: do wyczerpania możliwości leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie standardowe, schemat oparty na gemcytabinie (gemcytabina w monoterapii lub gemcytabina z erlotynibem) lub FOLFIRINOX (chemioterapia skojarzona obejmująca 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan).
Wybór schematu opartego na gemcytabinie lub FOLFIRINOX zostanie określony przez badacza (w oparciu o standard opieki stosowanej w instytucji leczącej lub zgodnie z zaleceniami lokalnych organów regulacyjnych).
|
|
Eksperymentalny: 100 mg LY2495655 + chemioterapia
100 mg LY2495655 dożylnie (IV) w połączeniu ze standardową chemioterapią (wybór badacza)
|
Leczenie dożylne (IV) co 14 dni podczas badania.
Liczba cykli: do wyczerpania możliwości leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Leczenie standardowe, schemat oparty na gemcytabinie (gemcytabina w monoterapii lub gemcytabina z erlotynibem) lub FOLFIRINOX (chemioterapia skojarzona obejmująca 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan).
Wybór schematu opartego na gemcytabinie lub FOLFIRINOX zostanie określony przez badacza (w oparciu o standard opieki stosowanej w instytucji leczącej lub zgodnie z zaleceniami lokalnych organów regulacyjnych).
|
|
Komparator placebo: Placebo + chemioterapia
Placebo w połączeniu ze standardową chemioterapią (wybór badacza)
|
Leczenie standardowe, schemat oparty na gemcytabinie (gemcytabina w monoterapii lub gemcytabina z erlotynibem) lub FOLFIRINOX (chemioterapia skojarzona obejmująca 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan).
Wybór schematu opartego na gemcytabinie lub FOLFIRINOX zostanie określony przez badacza (w oparciu o standard opieki stosowanej w instytucji leczącej lub zgodnie z zaleceniami lokalnych organów regulacyjnych).
Leczenie dożylne (IV) co 14 dni podczas badania.
Liczba cykli: do wyczerpania możliwości leczenia lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 23 miesięcy)
|
Całkowity czas przeżycia (OS) mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 23 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 16 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 16 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z odsetkiem odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby (do 11 miesięcy)
|
Współczynnik odpowiedzi (RR) został określony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm) i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako mająca co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru; Choroba stabilna (SD) została zdefiniowana jako niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
|
Od wartości początkowej do progresji choroby (do 11 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwszy CR lub PR do progresji choroby (do 11 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetrów (mm).
Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), biorąc jako punkt odniesienia średnicę sumy linii podstawowej.
|
Pierwszy CR lub PR do progresji choroby (do 11 miesięcy)
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 3, 5, 7, 9 i 11; Dzień 1
|
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia podstawowa, cykle 3, 5, 7, 9 i 11; Dzień 1
|
|
Zmiana w miarach wydajności fizycznej przy użyciu siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
Siła chwytu dłoni (HGS) ręki niedominującej mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
|
Zmiany w miarach wydolności fizycznej za pomocą testu Time Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
Time Up and Go (TUG) to czasowy test marszu przeznaczony do pomiaru wydajności chodu i równowagi.
Mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm [18 cali], wysokość ramienia 65 cm [25,6 cala]), przejście odległości 3 metrów (118 cali, około 10 stóp), odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź.
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
|
Zmiany w miarach wydolności fizycznej za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
Test 6-minutowego marszu mierzył odległość pokonaną w ciągu 6 minut, tak szybko, jak to możliwe, bez biegania.
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
|
Zmiana miar wydolności fizycznej przy użyciu czasu wchodzenia po schodach (StC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 3, 5, 7, 9 i 11; Dzień 1
|
Czas wchodzenia po schodach (StC) mierzono wchodzenie i schodzenie po schodach składających się z 12 stopni (każdy stopień o wysokości 18 cm i głębokości 28 cm).
|
Linia podstawowa, cykle 3, 5, 7, 9 i 11; Dzień 1
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
Dane z wag PRO nie są prezentowane.
Wystąpił błąd w kodowaniu skal (różne kodowanie na początku i na końcu badania).
Nie można określić, które wyniki zostały naruszone, dlatego analiza nie została zakończona.
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
|
Zmiana w skali bólu Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
36-itemowa skrócona ankieta zdrowia (SF-36) to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia uczestnika w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna , rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia oraz 2 wyniki sumaryczne (podsumowanie komponentu psychicznego [MCS] i podsumowanie komponentu fizycznego [PCS]).
Wynik domeny funkcjonowania fizycznego PCS waha się od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia).
|
Linia podstawowa, cykle 2, 4, 6, 8 i 10; Dzień 1
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY2495655
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i dzień 29 (dawka przed podaniem); Cykl 6 Dzień 1
|
Cykl 1, dzień 1 i dzień 29 (dawka przed podaniem); Cykl 6 Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .