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LY2495655 在胰腺癌患者中的 2 期研究

2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2495655 在接受化疗的晚期或转移性胰腺癌患者中的随机 2 期安慰剂对照研究

这项 2 期研究是一项针对局部晚期/不能手术或转移性胰腺癌参与者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，将研究 2 种不同剂量的 LY2495655 与标准化疗的结合情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba、以色列
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      • Petah Tiqva、以色列
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      • Tel Hashomer、以色列
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      • Tel-Aviv、以色列
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  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
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    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
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  • 挪威
      • Oslo、挪威
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      • Trondheim、挪威
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  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
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    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
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      • The Woodlands、Texas、美国
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      • Tyler、Texas、美国
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    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国
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  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国
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    • England
      • London、England、英国
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    • Hants
      • Southampton、Hants、英国
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    • London
      • Acton、London、英国
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国
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    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、英国
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    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 不可切除或转移性胰腺癌；在记录进展后，之前接受过胰腺癌根治性手术的参与者符合条件
  • 参与者可能曾接受过吉西他滨辅助治疗，伴或不伴胰腺癌放疗
  • ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态≤2
  • 足够的器官功能
  • 估计预期寿命至少为 12 周，并且根据研究者的判断，将能够完成至少 2 个治疗周期
  • 能够在基线执行指示的功能性能测量

排除：

  • 不可切除/转移性胰腺癌的既往全身治疗
  • 任何可能限制参与或混淆研究结果的医学或精神疾病、骨科或神经肌肉疾病
  • 目前正在服用被认为既可以增强肌肉又可以增强性能的药物（例如，雄激素疗法或合成代谢类固醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：300 毫克 LY2495655 + 化疗
300 mg LY2495655 静脉注射 (IV) 与标准护理化疗（研究者的选择）相结合
药品：LY2495655
研究期间每 14 天进行一次静脉 (IV) 治疗。 周期数：直到治疗方案用尽或出现不可接受的毒性。
药品：标准护理化疗
护理标准，基于吉西他滨的方案（单药吉西他滨或吉西他滨加厄洛替尼）或 FOLFIRINOX（联合化疗方案，包括 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）。 基于吉西他滨的方案或 FOLFIRINOX 的选择将由研究者决定（根据治疗机构使用的护理标准或当地监管机构的指示）。
实验性的：100 毫克 LY2495655 + 化疗
100 mg LY2495655 静脉注射 (IV) 与标准护理化疗（研究者的选择）相结合
药品：LY2495655
研究期间每 14 天进行一次静脉 (IV) 治疗。 周期数：直到治疗方案用尽或出现不可接受的毒性。
药品：标准护理化疗
护理标准，基于吉西他滨的方案（单药吉西他滨或吉西他滨加厄洛替尼）或 FOLFIRINOX（联合化疗方案，包括 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）。 基于吉西他滨的方案或 FOLFIRINOX 的选择将由研究者决定（根据治疗机构使用的护理标准或当地监管机构的指示）。
安慰剂比较：安慰剂+化疗
安慰剂联合标准治疗化疗（研究者的选择）
药品：标准护理化疗
护理标准，基于吉西他滨的方案（单药吉西他滨或吉西他滨加厄洛替尼）或 FOLFIRINOX（联合化疗方案，包括 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）。 基于吉西他滨的方案或 FOLFIRINOX 的选择将由研究者决定（根据治疗机构使用的护理标准或当地监管机构的指示）。
药品：安慰剂
研究期间每 14 天进行一次静脉 (IV) 治疗。 周期数：直到治疗方案用尽或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致死亡的基线（最多 23 个月）
总生存期 (OS) 的持续时间是从随机化日期到任何原因死亡的日期。
任何原因导致死亡的基线（最多 23 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：任何原因引起的疾病进展或死亡的基线（最多 16 个月）
PFS 被定义为从第一次给药日期到第一次观察到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间。 使用实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）标准确定 PD。 PD 为靶病灶最长直径之和和/或新病灶增加≥20%。
任何原因引起的疾病进展或死亡的基线（最多 16 个月）
具有肿瘤反应率 (RR) 的参与者百分比
大体时间：疾病进展的基线（最多 11 个月）
使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义反应率 (RR)。 完全缓解 (CR) 定义为所有目标和非目标病变消失，任何病理淋巴结（无论是目标还是非目标）的短轴必须减少到 <10 毫米 (mm) 和肿瘤标志物水平正常化非目标病变；部分反应 (PR) 定义为目标病灶的最长直径总和至少减少 30%；疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，并且最低点以上至少增加 5 毫米；疾病稳定 (SD) 定义为不符合上述标准的微小变化。
疾病进展的基线（最多 11 个月）
反应持续时间
大体时间：疾病进展的首次 CR 或 PR（最多 11 个月）
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的持续时间定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次出现进展或因任何原因死亡的时间。 使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义反应。 完全缓解 (CR) 定义为所有非淋巴结靶病灶消失，任何靶淋巴结的短轴缩小至 <10 毫米 (mm)。 部分反应 (PR) 定义为靶病灶直径总和（包括任何靶淋巴结的短轴）至少减少 30%，以基线总直径为参考。
疾病进展的首次 CR 或 PR（最多 11 个月）
瘦体重的变化
大体时间：基线，第 3、5、7、9 和 11 周期；第一天
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估瘦体重的变化。
基线，第 3、5、7、9 和 11 周期；第一天
使用握力改变物理性能测量
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
使用手测力计测量非惯用手的握力 (HGS)。
基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
使用 Time Up and Go (TUG) 测试改变物理性能测量
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
Time Up and Go (TUG) 是一项计时步行测试，旨在测量步态性能和平衡能力。 它以秒为单位测量个人从标准扶手椅（座椅高度约为 46 厘米 [18 英寸]，手臂高度为 65 厘米 [25.6 英寸]）站起，步行 3 米（118 英寸，约10 英尺），转身，走回椅子，然后坐下。
基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
使用 6 分钟步行测试改变体能指标
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
6 分钟步行测试测量在 6 分钟内步行的距离，尽可能快，不跑步。
基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
使用爬楼梯时间 (StC) 改变体能指标
大体时间：基线，第 3、5、7、9 和 11 周期；第一天
爬楼梯时间 (StC) 测量了 12 步（每步高 18 厘米，深 28 厘米）的上升和下降。
基线，第 3、5、7、9 和 11 周期；第一天
患者报告结果的变化 (PRO)
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
未提供来自 PRO 秤的数据。 量表编码错误（研究早期和晚期的编码不同）。 无法确定哪些结果受到影响，因此分析未完成。
基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
疼痛量表身体机能的变化
大体时间：基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
36 项短期健康调查 (SF-36) 疼痛量表是一种通用的、与健康相关的量表，用于评估参与者在 8 个领域的生活质量：身体机能、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康、角色-身体、角色-情绪和一般健康状况以及 2 个总结分数（心理成分总结 [MCS] 和身体成分总结 [PCS]）。 PCS 身体机能领域得分范围为 0 至 100（得分越高表明健康状况越好）。
基线，第 2、4、6、8 和 10 周期；第一天
具有抗 LY2495655 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 周期，第 1 天和第 29 天（给药前）；第 6 周期第 1 天
第 1 周期，第 1 天和第 29 天（给药前）；第 6 周期第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月4日

首次发布 (估计)

2012年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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