Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av LY2495655 hos deltakere med kreft i bukspyttkjertelen

6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2 placebokontrollert studie av LY2495655 hos pasienter med avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som får kjemoterapi

Denne fase 2-studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere med lokalt avansert/inoperabel eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, og vil undersøke 2 forskjellige doser av LY2495655 i kombinasjon med standardbehandling med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Acton, London, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen; deltakere med tidligere radikal kirurgi for kreft i bukspyttkjertelen er kvalifisert etter at progresjon er dokumentert
  • Deltakerne kan ha fått tidligere adjuvant behandling med gemcitabin med eller uten strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Ha en estimert forventet levetid på minst 12 uker og vil etter etterforskerens vurdering være i stand til å fullføre minst 2 behandlingssykluser
  • Evne til å utføre de angitte funksjonelle ytelsesmålene ved baseline

Utelukkelse:

  • Tidligere systemisk behandling for inoperabel/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, ortopediske eller nevromuskulære tilstander som kan begrense deltakelse eller forvirre studieresultater
  • Tar for tiden medisiner som anses som både muskelbygging og ytelsesforbedrende (for eksempel androgenbehandlinger eller anabole steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 300 mg LY2495655 + kjemoterapi
300 mg LY2495655 intravenøs (IV) i kombinasjon med standardbehandling kjemoterapi (etterforskerens valg)
Legemiddel: LY2495655
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under studien. Antall sykluser: til behandlingsmulighetene er uttømt eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi
Standardbehandling, gemcitabinbasert regime (enkeltmiddel gemcitabin eller gemcitabin pluss erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinasjons kjemoterapiregime inkludert 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan). Valget av gemcitabinbasert regime eller FOLFIRINOX vil bli bestemt av utrederen (basert på standarden for omsorg som brukes ved den behandlende institusjonen eller som anvist av lokale regulatoriske myndigheter).
Eksperimentell: 100 mg LY2495655 + kjemoterapi
100 mg LY2495655 intravenøst ​​(IV) i kombinasjon med standardbehandling kjemoterapi (etterforskerens valg)
Legemiddel: LY2495655
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under studien. Antall sykluser: til behandlingsmulighetene er uttømt eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi
Standardbehandling, gemcitabinbasert regime (enkeltmiddel gemcitabin eller gemcitabin pluss erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinasjons kjemoterapiregime inkludert 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan). Valget av gemcitabinbasert regime eller FOLFIRINOX vil bli bestemt av utrederen (basert på standarden for omsorg som brukes ved den behandlende institusjonen eller som anvist av lokale regulatoriske myndigheter).
Placebo komparator: Placebo + kjemoterapi
Placebo i kombinasjon med standard kjemoterapi (etterforskerens valg)
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi
Standardbehandling, gemcitabinbasert regime (enkeltmiddel gemcitabin eller gemcitabin pluss erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinasjons kjemoterapiregime inkludert 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan). Valget av gemcitabinbasert regime eller FOLFIRINOX vil bli bestemt av utrederen (basert på standarden for omsorg som brukes ved den behandlende institusjonen eller som anvist av lokale regulatoriske myndigheter).
Legemiddel: Placebo
Intravenøs (IV) behandling hver 14. dag under studien. Antall sykluser: til behandlingsmulighetene er uttømt eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 23 måneder)
Varigheten av total overlevelse (OS) ble målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 16 måneder)
PFS ble definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST versjon 1.1). PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 16 måneder)
Prosentandel av deltakere med tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 11 måneder)
Responsrate (RR) ble definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering av tumormarkørnivå av ikke-mål lesjoner; Delvis respons (PR) ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD) ble definert som å ha minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og minimum 5 mm økning over nadir; Stabil sykdom (SD) ble definert som små endringer som ikke oppfylte kriteriene ovenfor.
Grunnlinje til sykdomsprogresjon (opptil 11 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Første CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 11 måneder)
Varigheten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Responsen ble definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). Komplett respons (CR) ble definert som forsvinningen av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter redusert til <10 millimeter (mm). Delvis respons (PR) ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene (inkludert de korte aksene til eventuelle mållymfeknuter), med basislinjesumdiameteren som referanse.
Første CR eller PR til sykdomsprogresjon (opptil 11 måneder)
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, sykluser 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Endring i mager kroppsmasse ble vurdert ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline, sykluser 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Endring i fysiske ytelsesmål ved bruk av håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Håndgrepsstyrke (HGS) til den ikke-dominante hånden målt med et hånddynamometer.
Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Endring i fysiske ytelsesmål ved bruk av Time Up and Go-testen (TUG).
Tidsramme: Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Time Up and Go (TUG) er en tidsbestemt gangtest designet for å måle gangytelse og balanse. Den måler i sekunder tiden det tar en person å reise seg fra en standard lenestol (omtrentlig setehøyde på 46 cm [18in], armhøyde 65 cm [25,6 in]), gå en avstand på 3 meter (118 tommer, ca. 10 fot), snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned.
Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Endring i fysiske ytelsesmål ved bruk av 6 minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
6 minutters gangetest målte avstanden som gikk på 6 minutter, så raskt som mulig, uten å løpe.
Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Endring i fysiske ytelsesmål ved bruk av trappeklatretid (StC)
Tidsramme: Baseline, sykluser 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Trappeklatringstid (StC) målte opp- og nedstigningen til en flytur på 12 trinn (hvert trinn 18 cm høyt og 28 cm dypt).
Baseline, sykluser 3, 5, 7, 9 og 11; Dag 1
Endring i pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Data fra PRO-skalaer presenteres ikke. En feil ved koding av skalaene (kodet forskjellig tidlig og sent i studien) oppsto. Kan ikke fastslå hvilke resultater som ble påvirket, derfor er analysen ikke fullført.
Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Endring i smerteskala fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Smerteskalaen med 36 elementer (SF-36) er en generisk, helserelatert skala som vurderer deltakerens livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse, rolle-fysisk , rolle-emosjonell og generell helse og 2 oppsummeringspoeng (mental component summary [MCS] og fysisk komponent summary [PCS]). PCS-score for fysisk fungerende domene varierer fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre helsestatus).
Baseline, sykluser 2, 4, 6, 8 og 10; Dag 1
Antall deltakere med anti-LY2495655 antistoffer
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og dag 29 (forhåndsdose); Syklus 6 Dag 1
Syklus 1, dag 1 og dag 29 (forhåndsdose); Syklus 6 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på LY2495655

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere