Um estudo de fase 2 de LY2495655 em participantes com câncer de pâncreas
6 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 2 controlado por placebo de LY2495655 em pacientes com câncer pancreático avançado ou metastático recebendo quimioterapia
Este estudo de fase 2 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com câncer pancreático localmente avançado/inoperável ou metastático, e investigará 2 doses diferentes de LY2495655 em combinação com quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
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Jerusalem, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Petah Tiqva, Israel
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Tel Hashomer, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Oslo, Noruega
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Trondheim, Noruega
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
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England
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London, England, Reino Unido
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido
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London
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Acton, London, Reino Unido
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Câncer de pâncreas irressecável ou metastático; participantes com cirurgia radical anterior para câncer de pâncreas são elegíveis após a progressão ser documentada
- Os participantes podem ter recebido tratamento adjuvante anterior com gencitabina com ou sem radioterapia para câncer de pâncreas
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Função adequada do órgão
- Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas e, no julgamento do investigador, será capaz de completar pelo menos 2 ciclos de tratamento
- Capacidade de realizar as medidas de desempenho funcional indicadas na linha de base
Exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas irressecável/metastático
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, ortopédica ou neuromuscular que possa limitar a participação ou confundir os resultados do estudo
- Atualmente tomando medicamentos que são considerados tanto para construção muscular quanto para melhorar o desempenho (por exemplo, terapias androgênicas ou esteróides anabolizantes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 300 mg LY2495655 + quimioterapia
300 mg LY2495655 intravenoso (IV) em combinação com quimioterapia padrão (escolha do investigador)
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Tratamento intravenoso (IV) a cada 14 dias durante o estudo.
Número de ciclos: até esgotar as opções de tratamento ou desenvolver toxicidade inaceitável.
Tratamento padrão, regime baseado em gencitabina (agente único de gencitabina ou gencitabina mais erlotinibe) ou FOLFIRINOX (regime de quimioterapia combinada incluindo 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano).
A escolha do regime baseado em gencitabina ou FOLFIRINOX será determinada pelo investigador (com base no padrão de tratamento usado na instituição de tratamento ou conforme indicado pelas autoridades reguladoras locais).
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Experimental: 100 mg LY2495655 + quimioterapia
100 mg LY2495655 intravenoso (IV) em combinação com quimioterapia padrão (escolha do investigador)
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Tratamento intravenoso (IV) a cada 14 dias durante o estudo.
Número de ciclos: até esgotar as opções de tratamento ou desenvolver toxicidade inaceitável.
Tratamento padrão, regime baseado em gencitabina (agente único de gencitabina ou gencitabina mais erlotinibe) ou FOLFIRINOX (regime de quimioterapia combinada incluindo 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano).
A escolha do regime baseado em gencitabina ou FOLFIRINOX será determinada pelo investigador (com base no padrão de tratamento usado na instituição de tratamento ou conforme indicado pelas autoridades reguladoras locais).
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Comparador de Placebo: Placebo + quimioterapia
Placebo em combinação com quimioterapia padrão (escolha do investigador)
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Tratamento padrão, regime baseado em gencitabina (agente único de gencitabina ou gencitabina mais erlotinibe) ou FOLFIRINOX (regime de quimioterapia combinada incluindo 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano).
A escolha do regime baseado em gencitabina ou FOLFIRINOX será determinada pelo investigador (com base no padrão de tratamento usado na instituição de tratamento ou conforme indicado pelas autoridades reguladoras locais).
Tratamento intravenoso (IV) a cada 14 dias durante o estudo.
Número de ciclos: até esgotar as opções de tratamento ou desenvolver toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (até 23 meses)
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A duração da sobrevida global (OS) foi medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base para morte por qualquer causa (até 23 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 16 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A DP foi determinada usando critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
DP é ≥20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão.
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Linha de base para progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 16 meses)
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta tumoral (RR)
Prazo: Linha de base para a progressão da doença (até 11 meses)
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A taxa de resposta (RR) foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo; A Resposta Parcial (PR) foi definida como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Doença Progressiva (DP) foi definida como tendo pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e mínimo de 5 mm de aumento acima do nadir; Doença estável (DS) foi definida como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
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Linha de base para a progressão da doença (até 11 meses)
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Duração da Resposta
Prazo: Primeira CR ou PR para Progressão da Doença (até 11 meses)
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A duração de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
A Resposta Completa (CR) foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo reduzidos para <10 milímetros (mm).
A Resposta Parcial (RP) foi definida como tendo pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base.
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Primeira CR ou PR para Progressão da Doença (até 11 meses)
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Alteração na massa corporal magra
Prazo: Linha de base, ciclos 3, 5, 7, 9 e 11; Dia 1
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A mudança na massa corporal magra foi avaliada usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, ciclos 3, 5, 7, 9 e 11; Dia 1
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Mudança nas medidas de desempenho físico usando força de preensão manual
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Força de preensão manual (FPM) da mão não dominante medida usando um dinamômetro de mão.
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Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Mudança nas medidas de desempenho físico usando o teste Time Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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O Time Up and Go (TUG) é um teste de caminhada cronometrado projetado para medir o desempenho da marcha e o equilíbrio.
Ele mede em segundos o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona padrão (altura aproximada do assento de 46 cm [18 pol.], altura do braço de 65 cm [25,6 pol.]), caminhar uma distância de 3 metros (118 polegadas, aproximadamente 3 metros), vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
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Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Mudança nas medidas de desempenho físico usando o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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O teste de caminhada de 6 minutos mediu a distância percorrida em 6 minutos, o mais rápido possível, sem correr.
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Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Mudança nas medidas de desempenho físico usando o tempo de subida de escada (StC)
Prazo: Linha de base, ciclos 3, 5, 7, 9 e 11; Dia 1
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O tempo de subida de escada (StC) mediu a subida e a descida de um lance de 12 degraus (cada degrau com 18 cm de altura e 28 cm de profundidade).
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Linha de base, ciclos 3, 5, 7, 9 e 11; Dia 1
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Os dados das escalas PRO não são apresentados.
Ocorreu um erro na codificação das escalas (codificadas de forma diferente no início e no final do estudo).
Não é possível determinar quais resultados foram afetados, portanto, a análise não foi concluída.
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Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Mudança no Funcionamento Físico da Escala de Dor
Prazo: Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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A escala de dor Short-Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma escala genérica relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante em 8 domínios: funcionamento físico, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental, função física , função emocional e saúde geral e 2 pontuações resumidas (resumo do componente mental [MCS] e resumo do componente físico [PCS]).
A pontuação do domínio funcionamento físico do PCS varia de 0 a 100 (escores mais altos indicam melhor estado de saúde).
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Linha de base, ciclos 2, 4, 6, 8 e 10; Dia 1
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Número de participantes com anticorpos anti-LY2495655
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Dia 29 (Pré-Dose); Ciclo 6 Dia 1
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Ciclo 1, Dia 1 e Dia 29 (Pré-Dose); Ciclo 6 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .