Исследование фазы 2 LY2495655 у участников с раком поджелудочной железы
6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 2 фазы LY2495655 у пациентов с прогрессирующим или метастатическим раком поджелудочной железы, получающих химиотерапию
Это исследование фазы 2 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием участников с местнораспространенным/неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы, и в нем будут изучаться 2 разные дозы LY2495655 в сочетании со стандартной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Израиль
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Израиль
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Израиль
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Израиль
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trondheim, Норвегия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
London
-
Acton, London, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы; участники с предыдущей радикальной операцией по поводу рака поджелудочной железы имеют право на участие после документального подтверждения прогрессирования
- Участники могли ранее получать адъювантную терапию гемцитабином с лучевой терапией или без нее по поводу рака поджелудочной железы.
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности ≤ 2
- Адекватная функция органов
- Иметь предполагаемую продолжительность жизни не менее 12 недель и, по мнению исследователя, смогут пройти не менее 2 циклов лечения.
- Способность выполнять указанные функциональные показатели производительности на исходном уровне
Исключение:
- Предшествующая системная терапия нерезектабельного/метастатического рака поджелудочной железы
- Любое медицинское или психиатрическое заболевание, ортопедические или нервно-мышечные заболевания, которые могут ограничить участие или исказить результаты исследования.
- В настоящее время принимает лекарства, которые считаются как наращиванием мышечной массы, так и повышением работоспособности (например, андрогенная терапия или анаболические стероиды).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 300 мг LY2495655 + химиотерапия
300 мг LY2495655 внутривенно (в/в) в сочетании со стандартной химиотерапией (по выбору исследователя)
|
Внутривенное (IV) лечение каждые 14 дней во время исследования.
Количество циклов: до тех пор, пока не будут исчерпаны возможности лечения или пока не разовьется неприемлемая токсичность.
Стандарт лечения, схема на основе гемцитабина (гемцитабин в монотерапии или гемцитабин плюс эрлотиниб) или FOLFIRINOX (схема комбинированной химиотерапии, включающая 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан).
Выбор режима на основе гемцитабина или FOLFIRINOX будет определяться исследователем (на основе стандарта лечения, используемого в лечебном учреждении, или в соответствии с указаниями местных регулирующих органов).
|
|
Экспериментальный: 100 мг LY2495655 + химиотерапия
100 мг LY2495655 внутривенно (в/в) в сочетании со стандартной химиотерапией (по выбору исследователя)
|
Внутривенное (IV) лечение каждые 14 дней во время исследования.
Количество циклов: до тех пор, пока не будут исчерпаны возможности лечения или пока не разовьется неприемлемая токсичность.
Стандарт лечения, схема на основе гемцитабина (гемцитабин в монотерапии или гемцитабин плюс эрлотиниб) или FOLFIRINOX (схема комбинированной химиотерапии, включающая 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан).
Выбор режима на основе гемцитабина или FOLFIRINOX будет определяться исследователем (на основе стандарта лечения, используемого в лечебном учреждении, или в соответствии с указаниями местных регулирующих органов).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + химиотерапия
Плацебо в сочетании со стандартной химиотерапией (по выбору исследователя)
|
Стандарт лечения, схема на основе гемцитабина (гемцитабин в монотерапии или гемцитабин плюс эрлотиниб) или FOLFIRINOX (схема комбинированной химиотерапии, включающая 5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин и иринотекан).
Выбор режима на основе гемцитабина или FOLFIRINOX будет определяться исследователем (на основе стандарта лечения, используемого в лечебном учреждении, или в соответствии с указаниями местных регулирующих органов).
Внутривенное (IV) лечение каждые 14 дней во время исследования.
Количество циклов: до тех пор, пока не будут исчерпаны возможности лечения или пока не разовьется неприемлемая токсичность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти от любой причины (до 23 месяцев)
|
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) измерялась от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до смерти от любой причины (до 23 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 16 месяцев)
|
ВБП определяли как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения.
|
Исходный уровень прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до 16 месяцев)
|
|
Процент участников с частотой ответа опухоли (RR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 11 месяцев)
|
Частота ответа (RR) определялась с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 миллиметров (мм) и нормализацию уровня онкомаркеров. нецелевых поражений; Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как увеличение по крайней мере на 20% суммы самого длинного диаметра целевых поражений и минимальное увеличение на 5 мм над надиром; Стабильное заболевание (SD) определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания (до 11 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первый CR или PR до прогрессирования заболевания (до 11 месяцев)
|
Продолжительность полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) определяли как время от первой объективной оценки состояния CR или PR до первого момента прогрессирования или смерти в результате любой причины.
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
Полный ответ (CR) определяли как исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с уменьшением коротких осей любых целевых лимфатических узлов до <10 миллиметров (мм).
Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов) не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходный суммарный диаметр.
|
Первый CR или PR до прогрессирования заболевания (до 11 месяцев)
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 3, 5, 7, 9 и 11; 1 день
|
Изменение безжировой массы тела оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень, циклы 3, 5, 7, 9 и 11; 1 день
|
|
Изменение показателей физической работоспособности с использованием силы хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
Сила захвата кисти (HGS) недоминантной руки измеряется с помощью ручного динамометра.
|
Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
|
Изменение показателей физической работоспособности с использованием теста Time Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
Time Up and Go (TUG) — это тест ходьбы на время, предназначенный для измерения эффективности походки и равновесия.
Он измеряет в секундах время, затрачиваемое человеком на то, чтобы встать со стандартного кресла (приблизительная высота сиденья 46 см [18 дюймов], высота подлокотников 65 см [25,6 дюйма]), пройти расстояние 3 метра (118 дюймов, приблизительно 10 футов), повернитесь, подойдите к стулу и сядьте.
|
Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
|
Изменение показателей физической работоспособности с использованием теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
Тест 6-минутной ходьбы измерял расстояние, пройденное за 6 минут как можно быстрее, без бега.
|
Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
|
Изменение показателей физической работоспособности с использованием времени подъема по лестнице (StC)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 3, 5, 7, 9 и 11; 1 день
|
Время подъема по лестнице (StC) измерялось подъемом и спуском по 12 ступеням (каждая ступенька высотой 18 см и глубиной 28 см).
|
Исходный уровень, циклы 3, 5, 7, 9 и 11; 1 день
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
Данные весов PRO не представлены.
Произошла ошибка в кодировании шкал (по-разному закодированных в начале и в конце исследования).
Невозможно определить, какие результаты были затронуты, поэтому анализ не завершен.
|
Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
|
Изменение физического функционирования по шкале боли
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
Шкала боли Short-Form Health Survey (SF-36) из 36 пунктов представляет собой общую шкалу, связанную со здоровьем, оценивающую качество жизни участника по 8 доменам: физическое функционирование, социальное функционирование, телесная боль, жизненная сила, психическое здоровье, ролево-физическое состояние. , ролево-эмоциональное и общее состояние здоровья и 2 суммарных балла (сводка по психическому компоненту [MCS] и сводка по физическому компоненту [PCS]).
Оценка домена физического функционирования PCS варьируется от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень, циклы 2, 4, 6, 8 и 10; 1 день
|
|
Количество участников с антителами против LY2495655
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и День 29 (до введения дозы); Цикл 6 День 1
|
Цикл 1, День 1 и День 29 (до введения дозы); Цикл 6 День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY2495655
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМышечная слабостьФранция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Германия, Швеция
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйМышечная атрофияИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Канада, Австрия, Швеция, Япония, Финляндия, Дания, Эстония, Франция
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный