Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 de LY2495655 en participantes con cáncer de páncreas

6 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado de fase 2 controlado con placebo de LY2495655 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico que reciben quimioterapia

Este estudio de fase 2 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con cáncer de páncreas localmente avanzado/inoperable o metastásico, e investigará 2 dosis diferentes de LY2495655 en combinación con quimioterapia de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Noruega
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Acton, London, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Cáncer de páncreas irresecable o metastásico; los participantes con cirugía radical previa para el cáncer de páncreas son elegibles después de documentar la progresión
  • Los participantes pueden haber recibido tratamiento adyuvante previo con gemcitabina con o sin radioterapia para el cáncer de páncreas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional ≤ 2
  • Función adecuada del órgano
  • Tener una expectativa de vida estimada de al menos 12 semanas y, a juicio del investigador, podrá completar al menos 2 ciclos de tratamiento.
  • Capacidad para realizar las medidas de rendimiento funcional indicadas al inicio

Exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de páncreas irresecable/metastásico
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica, ortopédica o neuromuscular que pueda limitar la participación o confundir los resultados del estudio.
  • Actualmente toma medicamentos que se consideran tanto para el desarrollo muscular como para mejorar el rendimiento (por ejemplo, terapias con andrógenos o esteroides anabólicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 300 mg LY2495655 + quimioterapia
300 mg de LY2495655 intravenoso (IV) en combinación con quimioterapia estándar (a elección del investigador)
Droga: LY2495655
Tratamiento intravenoso (IV) cada 14 días durante el estudio. Número de ciclos: hasta que se agoten las opciones de tratamiento o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Droga: Quimioterapia estándar de atención
Atención estándar, régimen basado en gemcitabina (gemcitabina como agente único o gemcitabina más erlotinib) o FOLFIRINOX (régimen de quimioterapia combinada que incluye 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán). La elección del régimen basado en gemcitabina o FOLFIRINOX será determinada por el investigador (según el estándar de atención utilizado en la institución de tratamiento o según lo indiquen las autoridades reguladoras locales).
Experimental: 100 mg LY2495655 + quimioterapia
100 mg de LY2495655 intravenoso (IV) en combinación con quimioterapia estándar (a elección del investigador)
Droga: LY2495655
Tratamiento intravenoso (IV) cada 14 días durante el estudio. Número de ciclos: hasta que se agoten las opciones de tratamiento o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Droga: Quimioterapia estándar de atención
Atención estándar, régimen basado en gemcitabina (gemcitabina como agente único o gemcitabina más erlotinib) o FOLFIRINOX (régimen de quimioterapia combinada que incluye 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán). La elección del régimen basado en gemcitabina o FOLFIRINOX será determinada por el investigador (según el estándar de atención utilizado en la institución de tratamiento o según lo indiquen las autoridades reguladoras locales).
Comparador de placebos: Placebo + quimioterapia
Placebo en combinación con quimioterapia estándar (a elección del investigador)
Droga: Quimioterapia estándar de atención
Atención estándar, régimen basado en gemcitabina (gemcitabina como agente único o gemcitabina más erlotinib) o FOLFIRINOX (régimen de quimioterapia combinada que incluye 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán). La elección del régimen basado en gemcitabina o FOLFIRINOX será determinada por el investigador (según el estándar de atención utilizado en la institución de tratamiento o según lo indiquen las autoridades reguladoras locales).
Droga: Placebo
Tratamiento intravenoso (IV) cada 14 días durante el estudio. Número de ciclos: hasta que se agoten las opciones de tratamiento o se desarrolle una toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base a muerte por cualquier causa (hasta 23 meses)
La duración de la supervivencia general (SG) se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base a muerte por cualquier causa (hasta 23 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 16 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La DP se determinó utilizando los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Línea de base para la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 16 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 11 meses)
La tasa de respuesta (RR) se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1). La respuesta completa (CR) se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm) y la normalización del nivel del marcador tumoral. de lesiones no diana; La Respuesta Parcial (PR) se definió como tener al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; La enfermedad progresiva (PD) se definió como tener al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y un aumento mínimo de 5 mm por encima del nadir; La enfermedad estable (SD) se definió como pequeños cambios que no cumplían con los criterios anteriores.
Línea de base a la progresión de la enfermedad (hasta 11 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Primera CR o PR a la progresión de la enfermedad (hasta 11 meses)
La duración de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de CR o PR hasta la primera progresión o muerte como resultado de cualquier causa. La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1). La respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana reducido a <10 milímetros (mm). La respuesta parcial (PR) se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana), tomando como referencia la suma del diámetro inicial.
Primera CR o PR a la progresión de la enfermedad (hasta 11 meses)
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 3, 5, 7, 9 y 11; Día 1
El cambio en la masa corporal magra se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base, Ciclos 3, 5, 7, 9 y 11; Día 1
Cambio en las medidas de rendimiento físico utilizando la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Fuerza de prensión de la mano (HGS) de la mano no dominante medida con un dinamómetro de mano.
Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Cambio en las medidas de rendimiento físico utilizando la prueba Time Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Time Up and Go (TUG) es una prueba de caminata cronometrada diseñada para medir el rendimiento y el equilibrio de la marcha. Mide en segundos el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm [18 pulgadas], altura del brazo de 65 cm [25,6 pulgadas]), caminar una distancia de 3 metros (118 pulgadas, aproximadamente 10 pies), gire, camine de regreso a la silla y siéntese.
Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Cambio en las medidas de rendimiento físico usando la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
La prueba de caminata de 6 minutos midió la distancia recorrida en 6 minutos, lo más rápido posible, sin correr.
Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Cambio en las medidas de rendimiento físico utilizando el tiempo de subida de escaleras (StC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 3, 5, 7, 9 y 11; Día 1
El tiempo de subida de escaleras (StC) midió el ascenso y descenso de un tramo de 12 escalones (cada escalón de 18 cm de alto y 28 cm de profundidad).
Línea de base, Ciclos 3, 5, 7, 9 y 11; Día 1
Cambio en los resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
No se presentan los datos de las balanzas PRO. Se produjo un error en la codificación de las escalas (codificadas de manera diferente al principio y al final del estudio). No se pudo determinar qué resultados se vieron afectados, por lo que no se completó el análisis.
Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Cambio en el funcionamiento físico de la escala del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
La escala de dolor de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) de 36 ítems es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida del participante en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico , rol-emocional y salud general y 2 puntajes resumen (resumen del componente mental [MCS] y resumen del componente físico [PCS]). El puntaje del dominio de funcionamiento físico de PCS varía de 0 a 100 (los puntajes más altos indican un mejor estado de salud).
Línea de base, Ciclos 2, 4, 6, 8 y 10; Día 1
Número de participantes con anticuerpos anti-LY2495655
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Día 29 (Pre-Dosificación); Ciclo 6 Día 1
Ciclo 1, Día 1 y Día 29 (Pre-Dosificación); Ciclo 6 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir