Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2495655:n vaiheen 2 tutkimus haimasyöpää sairastavilla osallistujilla

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 lumekontrolloitu tutkimus LY2495655:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa

Tämä vaiheen 2 tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, ja siinä tutkitaan kahta eri annosta LY2495655:tä yhdistettynä tavalliseen hoitokemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oslo, Norja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Acton, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä; osallistujat, joilla on aikaisempi radikaali leikkaus haimasyövän vuoksi, ovat kelvollisia, kun eteneminen on dokumentoitu
  • Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa adjuvanttihoitoa gemsitabiinilla sädehoidon kanssa tai ilman haimasyöpää
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hänen arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa ja hän pystyy tutkijan arvion mukaan suorittamaan vähintään 2 hoitosykliä
  • Kyky suorittaa ilmoitettuja toiminnallisia suorituskykymittauksia lähtötilanteessa

Poissulkeminen:

  • Aiempi systeeminen hoito ei-leikkauskelpoiseen/metastaattiseen haimasyöpään
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, ortopedinen tai hermo-lihassairaus, joka voi rajoittaa osallistumista tai hämmentää tutkimustuloksia
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joita pidetään sekä lihasten rakentamisena että suorituskykyä lisäävinä (esimerkiksi androgeenihoidot tai anaboliset steroidit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 300 mg LY2495655 + kemoterapia
300 mg LY2495655 suonensisäisesti (IV) yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa (tutkijan valinta)
Laskimonsisäinen (IV) hoito 14 päivän välein tutkimuksen aikana. Jaksojen lukumäärä: kunnes hoitovaihtoehdot ovat loppuneet tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Hoitostandardi, gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma (yksittäinen gemsitabiini tai gemsitabiini plus erlotinibi) tai FOLFIRINOX (yhdistelmäkemoterapiahoito, joka sisältää 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin). Gemsitabiiniin perustuvan hoito-ohjelman tai FOLFIRINOXin valinnan päättää tutkija (hoitolaitoksessa käytetyn hoitotason perusteella tai paikallisten sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaan).
Kokeellinen: 100 mg LY2495655 + kemoterapia
100 mg LY2495655 suonensisäisesti (IV) yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa (tutkijan valinta)
Laskimonsisäinen (IV) hoito 14 päivän välein tutkimuksen aikana. Jaksojen lukumäärä: kunnes hoitovaihtoehdot ovat loppuneet tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Hoitostandardi, gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma (yksittäinen gemsitabiini tai gemsitabiini plus erlotinibi) tai FOLFIRINOX (yhdistelmäkemoterapiahoito, joka sisältää 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin). Gemsitabiiniin perustuvan hoito-ohjelman tai FOLFIRINOXin valinnan päättää tutkija (hoitolaitoksessa käytetyn hoitotason perusteella tai paikallisten sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaan).
Placebo Comparator: Plasebo + kemoterapia
Lume yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa (tutkijan valinta)
Hoitostandardi, gemsitabiinipohjainen hoito-ohjelma (yksittäinen gemsitabiini tai gemsitabiini plus erlotinibi) tai FOLFIRINOX (yhdistelmäkemoterapiahoito, joka sisältää 5-fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin). Gemsitabiiniin perustuvan hoito-ohjelman tai FOLFIRINOXin valinnan päättää tutkija (hoitolaitoksessa käytetyn hoitotason perusteella tai paikallisten sääntelyviranomaisten ohjeiden mukaan).
Laskimonsisäinen (IV) hoito 14 päivän välein tutkimuksen aikana. Jaksojen lukumäärä: kunnes hoitovaihtoehdot ovat loppuneet tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 23 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisen (OS) kesto mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 23 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 16 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.1) kriteerejä. PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 16 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kasvainvasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 11 kuukautta)
Response rate (RR) määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) lyhyen akselin on oltava pienentynyt alle 10 millimetriin (mm) ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen. ei-kohdevaurioista; Osittainen vaste (PR) määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %; Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm lisäys alimman yläpuolelle; Stabiili sairaus (SD) määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 11 kuukautta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen CR tai PR taudin etenemiseen (jopa 11 kuukautta)
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoamiseksi, minkä tahansa kohdeimusolmukkeiden lyhyen akselin pienentyessä <10 millimetriin (mm). Osittainen vaste (PR) määriteltiin siten, että sillä on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien kohdeimusolmukkeiden lyhyet akselit), ottaen huomioon perusviivan summahalkaisija.
Ensimmäinen CR tai PR taudin etenemiseen (jopa 11 kuukautta)
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 3, 5, 7, 9 ja 11; Päivä 1
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Perustaso, syklit 3, 5, 7, 9 ja 11; Päivä 1
Muutos fyysisen suorituskyvyn mittauksissa käden otteen voimakkuuden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Ei-dominoivan käden käden pitovoima (HGS) mitattuna käsidynamometrillä.
Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Muutos fyysisen suorituskyvyn mittareissa Time Up and Go (TUG) -testin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Time Up and Go (TUG) on ajastettu kävelytesti, joka on suunniteltu mittaamaan kävelyn suorituskykyä ja tasapainoa. Se mittaa sekunneissa ajan, jonka ihminen kuluu seisomaan tavallisesta nojatuolista (istuinkorkeus noin 46 cm, käsivarsien korkeus 65 cm), kävellä noin 3 metriä (118 tuumaa). 10 jalkaa), käänny, kävele takaisin tuolille ja istu alas.
Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestin avulla
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
6 minuutin kävelytestissä mitattiin 6 minuutissa kävelty matka mahdollisimman nopeasti, juoksematta.
Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Muutos fyysisen suorituskyvyn mitoissa käyttämällä portaiden kiipeilyaikaa (StC)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 3, 5, 7, 9 ja 11; Päivä 1
Portaiden kiipeämisaika (StC) mittasi nousun ja laskun 12 askelman lennon aikana (kukin askelma 18 cm korkea ja 28 cm syvä).
Perustaso, syklit 3, 5, 7, 9 ja 11; Päivä 1
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
PRO-asteikkojen tietoja ei esitetä. Asteikkojen koodauksessa (koodattu eri tavalla tutkimuksen alussa ja myöhään) tapahtui virhe. Ei voitu määrittää, mihin tuloksiin vaikutus vaikutti, joten analyysiä ei ole suoritettu loppuun.
Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Muutos kivun asteikon fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
36-osainen Short-Form Health Survey (SF-36) -kipuasteikko on yleinen terveyteen liittyvä asteikko, joka arvioi osallistujan elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, roolifyysinen asteikko. , rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys sekä 2 yhteenvetopistettä (henkisten komponenttien yhteenveto [MCS] ja fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS]). PCS:n fyysisen toiminnan alueen pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa).
Perustaso, syklit 2, 4, 6, 8 ja 10; Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on anti-LY2495655-vasta-aineita
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja päivä 29 (ennen annostelua); Kierros 6 Päivä 1
Sykli 1, päivä 1 ja päivä 29 (ennen annostelua); Kierros 6 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa