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Une étude de phase 2 sur LY2495655 chez des participants atteints d'un cancer du pancréas

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée de phase 2 contrôlée par placebo sur LY2495655 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique recevant une chimiothérapie

Cette étude de phase 2 est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des participants atteints d'un cancer du pancréas localement avancé/inopérable ou métastatique, et étudiera 2 doses différentes de LY2495655 en association avec une chimiothérapie standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
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  • Israël
      • Jerusalem, Israël
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      • Kfar Saba, Israël
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      • Petah Tiqva, Israël
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      • Tel Hashomer, Israël
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      • Tel-Aviv, Israël
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  • Norvège
      • Oslo, Norvège
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      • Trondheim, Norvège
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  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
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    • England
      • London, England, Royaume-Uni
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Royaume-Uni
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    • London
      • Acton, London, Royaume-Uni
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni
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  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
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    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
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      • The Woodlands, Texas, États-Unis
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      • Tyler, Texas, États-Unis
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    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Cancer du pancréas non résécable ou métastatique ; les participants ayant déjà subi une chirurgie radicale pour un cancer du pancréas sont éligibles une fois la progression documentée
  • Les participants peuvent avoir reçu un traitement adjuvant antérieur par la gemcitabine avec ou sans radiothérapie pour le cancer du pancréas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance ≤ 2
  • Fonction organique adéquate
  • Avoir une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines et, selon le jugement de l'investigateur, être en mesure de compléter au moins 2 cycles de traitement
  • Capacité à effectuer les mesures de performance fonctionnelle indiquées au départ

Exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le cancer du pancréas non résécable/métastatique
  • Toute condition médicale ou psychiatrique, orthopédique ou neuromusculaire qui pourrait limiter la participation ou fausser les résultats de l'étude
  • Prend actuellement des médicaments qui sont considérés à la fois pour renforcer les muscles et améliorer les performances (par exemple, des thérapies androgènes ou des stéroïdes anabolisants)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 300 mg LY2495655 + chimiothérapie
300 mg de LY2495655 par voie intraveineuse (IV) en association avec une chimiothérapie standard (au choix de l'investigateur)
Médicament: LY2495655
Traitement intraveineux (IV) tous les 14 jours pendant l'étude. Nombre de cycles : jusqu'à ce que les options de traitement soient épuisées ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Norme de soins Chimiothérapie
Traitement standard, schéma thérapeutique à base de gemcitabine (gemmcitabine ou gemcitabine en monothérapie plus erlotinib) ou FOLFIRINOX (schéma de chimiothérapie combinée comprenant du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan). Le choix du régime à base de gemcitabine ou de FOLFIRINOX sera déterminé par l'investigateur (sur la base de la norme de soins utilisée dans l'établissement traitant ou selon les directives des autorités réglementaires locales).
Expérimental: 100 mg LY2495655 + chimiothérapie
100 mg de LY2495655 par voie intraveineuse (IV) en association avec une chimiothérapie standard (au choix de l'investigateur)
Médicament: LY2495655
Traitement intraveineux (IV) tous les 14 jours pendant l'étude. Nombre de cycles : jusqu'à ce que les options de traitement soient épuisées ou qu'une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: Norme de soins Chimiothérapie
Traitement standard, schéma thérapeutique à base de gemcitabine (gemmcitabine ou gemcitabine en monothérapie plus erlotinib) ou FOLFIRINOX (schéma de chimiothérapie combinée comprenant du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan). Le choix du régime à base de gemcitabine ou de FOLFIRINOX sera déterminé par l'investigateur (sur la base de la norme de soins utilisée dans l'établissement traitant ou selon les directives des autorités réglementaires locales).
Comparateur placebo: Placebo + chimiothérapie
Placebo en association avec une chimiothérapie standard (au choix de l'investigateur)
Médicament: Norme de soins Chimiothérapie
Traitement standard, schéma thérapeutique à base de gemcitabine (gemmcitabine ou gemcitabine en monothérapie plus erlotinib) ou FOLFIRINOX (schéma de chimiothérapie combinée comprenant du 5-fluorouracile, de la leucovorine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan). Le choix du régime à base de gemcitabine ou de FOLFIRINOX sera déterminé par l'investigateur (sur la base de la norme de soins utilisée dans l'établissement traitant ou selon les directives des autorités réglementaires locales).
Médicament: Placebo
Traitement intraveineux (IV) tous les 14 jours pendant l'étude. Nombre de cycles : jusqu'à ce que les options de traitement soient épuisées ou qu'une toxicité inacceptable se développe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23 mois)
La durée de survie globale (SG) a été mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 16 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1). La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 16 mois)
Pourcentage de participants avec taux de réponse tumorale (RR)
Délai: Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 11 mois)
Le taux de réponse (RR) a été défini à l'aide des critères RECIST, version 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm) et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles ; La réponse partielle (RP) a été définie comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; La maladie progressive (MP) a été définie comme ayant une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et une augmentation minimale de 5 mm au-dessus du nadir ; La maladie stable (SD) a été définie comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus.
Niveau de base jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à 11 mois)
Durée de la réponse
Délai: Première RC ou RP à la progression de la maladie (jusqu'à 11 mois)
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à <10 millimètres (mm). La réponse partielle (RP) a été définie comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles), en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Première RC ou RP à la progression de la maladie (jusqu'à 11 mois)
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: Base de référence, cycles 3, 5, 7, 9 et 11 ; Jour 1
L'évolution de la masse corporelle maigre a été évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Base de référence, cycles 3, 5, 7, 9 et 11 ; Jour 1
Modification des mesures de la performance physique à l'aide de la force de préhension
Délai: Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Force de préhension de la main (HGS) de la main non dominante mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Modification des mesures de performance physique à l'aide du test Time Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Time Up and Go (TUG) est un test de marche chronométré conçu pour mesurer les performances de marche et l'équilibre. Il mesure en secondes le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise approximative de 46 cm [18 po], hauteur de bras de 65 cm [25,6 po]), marcher sur une distance de 3 mètres (118 pouces, environ 10 pieds), tournez-vous, revenez à la chaise et asseyez-vous.
Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Modification des mesures de performance physique à l'aide du test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Le test de marche de 6 minutes mesurait la distance parcourue en 6 minutes, le plus rapidement possible, sans courir.
Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Modification des mesures de performance physique à l'aide du temps de montée d'escalier (StC)
Délai: Base de référence, cycles 3, 5, 7, 9 et 11 ; Jour 1
Le temps de montée d'escalier (Stc) mesurait la montée et la descente d'une volée de 12 marches (chaque marche mesurant 18 cm de haut et 28 cm de profondeur).
Base de référence, cycles 3, 5, 7, 9 et 11 ; Jour 1
Changement dans les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Les données des échelles PRO ne sont pas présentées. Une erreur de codage des échelles (codées différemment au début et à la fin de l'étude) s'est produite. Impossible de déterminer quels résultats ont été affectés, donc l'analyse n'est pas terminée.
Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Modification du fonctionnement physique de l'échelle de la douleur
Délai: Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
L'échelle de douleur à 36 items Short-Form Health Survey (SF-36) est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des participants dans 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle physique , rôle-santé émotionnelle et générale et 2 scores récapitulatifs (résumé de la composante mentale [MCS] et résumé de la composante physique [PCS]). Le score du domaine de fonctionnement physique PCS varie de 0 à 100 (un score plus élevé indique un meilleur état de santé).
Base de référence, Cycles 2, 4, 6, 8 et 10 ; Jour 1
Nombre de participants avec des anticorps anti-LY2495655
Délai: Cycle 1, Jour 1 et Jour 29 (pré-dose); Cycle 6 Jour 1
Cycle 1, Jour 1 et Jour 29 (pré-dose); Cycle 6 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2012

Première publication (Estimation)

6 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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