Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av LY2495655 i deltagare med pankreascancer

6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2 placebokontrollerad studie av LY2495655 hos patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer som får kemoterapi

Denna fas 2-studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med lokalt avancerad/inoperabel eller metastaserad pankreascancer, och kommer att undersöka 2 olika doser av LY2495655 i kombination med standardbehandling med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trondheim, Norge
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hants
      • Southampton, Hants, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • London
      • Acton, London, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Ooperbar eller metastaserande bukspottkörtelcancer; deltagare med tidigare radikal kirurgi för bukspottkörtelcancer är berättigade efter att progression har dokumenterats
  • Deltagarna kan ha fått tidigare adjuvansbehandling med gemcitabin med eller utan strålbehandling för cancer i bukspottkörteln
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestationsstatus ≤ 2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Ha en beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor och kommer enligt utredarens bedömning att kunna genomföra minst 2 behandlingscykler
  • Förmåga att utföra de angivna funktionella prestandamåtten vid baslinjen

Uteslutning:

  • Tidigare systemisk terapi för inoperabel/metastaserande pankreascancer
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd, ortopediska eller neuromuskulära tillstånd som kan begränsa deltagande eller förvirra studieresultat
  • Tar för närvarande mediciner som anses både muskelbyggande och prestationshöjande (till exempel androgenterapier eller anabola steroider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 300 mg LY2495655 + kemoterapi
300 mg LY2495655 intravenöst (IV) i kombination med standardbehandlingskemoterapi (utredarens val)
Läkemedel: LY2495655
Intravenös (IV) behandling var 14:e dag under studien. Antal cykler: tills behandlingsalternativen är uttömda eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: Standard of Care Kemoterapi
Standardvård, gemcitabinbaserad regim (gemcitabin eller gemcitabin för engångsämne plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinationsbehandling med kemoterapi inklusive 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och irinotekan). Valet av gemcitabinbaserad regim eller FOLFIRINOX kommer att bestämmas av utredaren (baserat på standarden för vård som används på den behandlande institutionen eller enligt anvisningar från lokala tillsynsmyndigheter).
Experimentell: 100 mg LY2495655 + kemoterapi
100 mg LY2495655 intravenöst (IV) i kombination med standardbehandlingskemoterapi (utredarens val)
Läkemedel: LY2495655
Intravenös (IV) behandling var 14:e dag under studien. Antal cykler: tills behandlingsalternativen är uttömda eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: Standard of Care Kemoterapi
Standardvård, gemcitabinbaserad regim (gemcitabin eller gemcitabin för engångsämne plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinationsbehandling med kemoterapi inklusive 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och irinotekan). Valet av gemcitabinbaserad regim eller FOLFIRINOX kommer att bestämmas av utredaren (baserat på standarden för vård som används på den behandlande institutionen eller enligt anvisningar från lokala tillsynsmyndigheter).
Placebo-jämförare: Placebo + kemoterapi
Placebo i kombination med standardbehandlingskemoterapi (utredarens val)
Läkemedel: Standard of Care Kemoterapi
Standardvård, gemcitabinbaserad regim (gemcitabin eller gemcitabin för engångsämne plus erlotinib) eller FOLFIRINOX (kombinationsbehandling med kemoterapi inklusive 5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin och irinotekan). Valet av gemcitabinbaserad regim eller FOLFIRINOX kommer att bestämmas av utredaren (baserat på standarden för vård som används på den behandlande institutionen eller enligt anvisningar från lokala tillsynsmyndigheter).
Läkemedel: Placebo
Intravenös (IV) behandling var 14:e dag under studien. Antal cykler: tills behandlingsalternativen är uttömda eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av valfri orsak (upp till 23 månader)
Den totala överlevnaden (OS) varaktighet mättes från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Baslinje till död av valfri orsak (upp till 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 16 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen till den första observationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak. PD bestämdes med hjälp av kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST version 1.1). PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
Baslinje till sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (upp till 16 månader)
Andel deltagare med tumörsvarsfrekvens (RR)
Tidsram: Baslinje till sjukdomsprogression (upp till 11 månader)
Svarsfrekvens (RR) definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, version 1.1). Fullständigt svar (CR) definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm) och normalisering av tumörmarkörnivån av icke-målskador; Partiellt svar (PR) definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progressiv sjukdom (PD) definierades som en ökning på minst 20 % av summan av mållesioners längsta diameter och minst 5 mm ökning över nadir; Stabil sjukdom (SD) definierades som små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
Baslinje till sjukdomsprogression (upp till 11 månader)
Varaktighet för svar
Tidsram: Första CR eller PR till sjukdomsprogression (upp till 11 månader)
Varaktigheten av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av CR eller PR till den första tiden av progression eller dödsfall som ett resultat av någon orsak. Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, version 1.1). Komplett respons (CR) definierades som försvinnandet av alla icke-nodala målskador, med de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar reducerade till <10 millimeter (mm). Partiell respons (PR) definierades som att ha minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (inklusive de korta axlarna för eventuella mållymfkörtlar), med baslinjesummans diameter som referens.
Första CR eller PR till sjukdomsprogression (upp till 11 månader)
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, cykler 3, 5, 7, 9 och 11; Dag 1
Förändring i mager kroppsmassa utvärderades med hjälp av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje, cykler 3, 5, 7, 9 och 11; Dag 1
Förändring i fysiska prestationsmått med hjälp av handgreppsstyrka
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Handgreppsstyrka (HGS) för den icke-dominanta handen mätt med en handdynamometer.
Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Förändring i fysiska prestationsmått med hjälp av Time Up and Go-testet (TUG).
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Time Up and Go (TUG) är ett tidsbestämt gångtest utformat för att mäta gångprestanda och balans. Den mäter i sekunder hur lång tid det tar för en individ att resa sig från en vanlig fåtölj (ungefärlig sitthöjd på 46 cm [18 tum], armhöjd 65 cm [25,6 tum]), gå en sträcka på 3 meter (118 tum, ungefär 10 fot), vänd dig, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.
Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Förändring i fysiska prestationsmått med hjälp av 6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
6 minuters gångtestet mätte den sträcka som gick på 6 minuter, så snabbt som möjligt, utan att springa.
Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Förändring i fysiska prestationsmått med hjälp av trappklättringstid (StC)
Tidsram: Baslinje, cykler 3, 5, 7, 9 och 11; Dag 1
Trappklättringstid (StC) mätte upp- och nedstigningen för en flygning på 12 steg (varje steg 18 cm högt och 28 cm djupt).
Baslinje, cykler 3, 5, 7, 9 och 11; Dag 1
Förändring i patientrapporterade resultat (PRO)
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Data från PRO-skalor presenteras inte. Ett fel i kodningen av skalorna (kodade olika tidigt och sent i studien) inträffade. Det går inte att avgöra vilka resultat som påverkades därför analysen inte avslutad.
Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Förändring i smärtskalans fysiska funktion
Tidsram: Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Smärtskalan med 36 punkter (SF-36) är en generisk, hälsorelaterad skala som bedömer deltagarnas livskvalitet på 8 områden: fysisk funktion, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, roll-fysisk , roll-emotionell och allmän hälsa och 2 sammanfattande poäng (sammanfattning av mental komponent [MCS] och sammanfattning av fysisk komponent [PCS]). PCS fysiskt fungerande domänpoäng varierar från 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre hälsostatus).
Baslinje, cykler 2, 4, 6, 8 och 10; Dag 1
Antal deltagare med anti-LY2495655 antikroppar
Tidsram: Cykel 1, dag 1 och dag 29 (fördos); Cykel 6 Dag 1
Cykel 1, dag 1 och dag 29 (fördos); Cykel 6 Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera