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Uno studio di fase 2 di LY2495655 nei partecipanti con cancro al pancreas

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 controllato con placebo su LY2495655 in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico sottoposti a chemioterapia

Questo studio di fase 2 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti con carcinoma pancreatico localmente avanzato/inoperabile o metastatico e analizzerà 2 diverse dosi di LY2495655 in combinazione con la chemioterapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
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  • Israele
      • Jerusalem, Israele
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      • Kfar Saba, Israele
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      • Petah Tiqva, Israele
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      • Tel Hashomer, Israele
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      • Tel-Aviv, Israele
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  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
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      • Trondheim, Norvegia
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  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
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    • England
      • London, England, Regno Unito
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    • Hants
      • Southampton, Hants, Regno Unito
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    • London
      • Acton, London, Regno Unito
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    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
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    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
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    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito
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  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
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      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
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      • Tyler, Texas, Stati Uniti
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    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Cancro al pancreas non resecabile o metastatico; i partecipanti con precedente intervento chirurgico radicale per cancro al pancreas sono idonei dopo che la progressione è documentata
  • I partecipanti potrebbero aver ricevuto un precedente trattamento adiuvante con gemcitabina con o senza radioterapia per il cancro al pancreas
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status ≤ 2
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane e, a giudizio dello sperimentatore, sarà in grado di completare almeno 2 cicli di trattamento
  • Capacità di eseguire le misure di prestazione funzionale indicate al basale

Esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per carcinoma del pancreas non resecabile/metastatico
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, condizione ortopedica o neuromuscolare che potrebbe limitare la partecipazione o confondere i risultati dello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci che sono considerati sia per la costruzione muscolare che per migliorare le prestazioni (ad esempio terapie con androgeni o steroidi anabolizzanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg LY2495655 + chemioterapia
300 mg LY2495655 per via endovenosa (IV) in combinazione con chemioterapia standard di cura (scelta dello sperimentatore)
Droga: LY2495655
Trattamento endovenoso (IV) ogni 14 giorni durante lo studio. Numero di cicli: fino all'esaurimento delle opzioni di trattamento o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Droga: Standard di cura chemioterapico
Standard di cura, regime basato su gemcitabina (gemcitabina a singolo agente o gemcitabina più erlotinib) o FOLFIRINOX (regime chemioterapico combinato comprendente 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan). La scelta del regime a base di gemcitabina o FOLFIRINOX sarà determinata dallo sperimentatore (in base allo standard di cura utilizzato presso l'istituto di cura o come indicato dalle autorità di regolamentazione locali).
Sperimentale: 100 mg LY2495655 + chemioterapia
100 mg LY2495655 per via endovenosa (IV) in combinazione con chemioterapia standard di cura (scelta dello sperimentatore)
Droga: LY2495655
Trattamento endovenoso (IV) ogni 14 giorni durante lo studio. Numero di cicli: fino all'esaurimento delle opzioni di trattamento o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Droga: Standard di cura chemioterapico
Standard di cura, regime basato su gemcitabina (gemcitabina a singolo agente o gemcitabina più erlotinib) o FOLFIRINOX (regime chemioterapico combinato comprendente 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan). La scelta del regime a base di gemcitabina o FOLFIRINOX sarà determinata dallo sperimentatore (in base allo standard di cura utilizzato presso l'istituto di cura o come indicato dalle autorità di regolamentazione locali).
Comparatore placebo: Placebo + chemioterapia
Placebo in combinazione con chemioterapia standard di cura (scelta dello sperimentatore)
Droga: Standard di cura chemioterapico
Standard di cura, regime basato su gemcitabina (gemcitabina a singolo agente o gemcitabina più erlotinib) o FOLFIRINOX (regime chemioterapico combinato comprendente 5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan). La scelta del regime a base di gemcitabina o FOLFIRINOX sarà determinata dallo sperimentatore (in base allo standard di cura utilizzato presso l'istituto di cura o come indicato dalle autorità di regolamentazione locali).
Droga: Placebo
Trattamento endovenoso (IV) ogni 14 giorni durante lo studio. Numero di cicli: fino all'esaurimento delle opzioni di trattamento o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 23 mesi)
La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 16 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 16 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta tumorale (RR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia (fino a 11 mesi)
Il tasso di risposta (RR) è stato definito utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale di lesioni non bersaglio; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno il 20% di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir; La malattia stabile (SD) è stata definita come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Dal basale alla progressione della malattia (fino a 11 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima CR o PR alla progressione della malattia (fino a 11 mesi)
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa. La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 millimetri (mm). La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo target), prendendo come riferimento il diametro della somma basale.
Prima CR o PR alla progressione della malattia (fino a 11 mesi)
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 3, 5, 7, 9 e 11; Giorno 1
La variazione della massa corporea magra è stata valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Linea di base, cicli 3, 5, 7, 9 e 11; Giorno 1
Variazione delle misure delle prestazioni fisiche utilizzando la forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Forza di presa della mano (HGS) della mano non dominante misurata utilizzando un dinamometro manuale.
Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Modifica delle misure delle prestazioni fisiche utilizzando il test Time Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Time Up and Go (TUG) è un test del cammino a tempo progettato per misurare le prestazioni dell'andatura e l'equilibrio. Misura in secondi il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta approssimativa di 46 cm [18 pollici], altezza del braccio 65 cm [25,6 pollici]), camminare per una distanza di 3 metri (118 pollici, circa 10 piedi), girati, torna alla sedia e siediti.
Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Variazione delle misure delle prestazioni fisiche utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Il test del cammino di 6 minuti ha misurato la distanza percorsa in 6 minuti, il più velocemente possibile, senza correre.
Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Modifica delle misure delle prestazioni fisiche utilizzando il tempo di salita delle scale (StC)
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 3, 5, 7, 9 e 11; Giorno 1
Il tempo di salita delle scale (StC) ha misurato la salita e la discesa di una rampa di 12 gradini (ogni gradino alto 18 cm e profondo 28 cm).
Linea di base, cicli 3, 5, 7, 9 e 11; Giorno 1
Variazione degli esiti riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
I dati delle bilance PRO non vengono presentati. Si è verificato un errore nella codifica delle scale (codificate in modo diverso all'inizio e alla fine dello studio). Impossibile determinare quali risultati sono stati interessati, pertanto l'analisi non è stata completata.
Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Cambiamento nel funzionamento fisico della scala del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
La scala del dolore SF-36 (36-item Short-Form Health Survey) è una scala generica correlata alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità, salute mentale, ruolo-fisico , ruolo-emotivo e salute generale e 2 punteggi di riepilogo (riepilogo componente mentale [MCS] e riepilogo componente fisica [PCS]). Il punteggio del dominio di funzionamento fisico del PCS varia da 0 a 100 (punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore).
Linea di base, cicli 2, 4, 6, 8 e 10; Giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2495655
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 29 (Pre-Dose); Ciclo 6 Giorno 1
Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 29 (Pre-Dose); Ciclo 6 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12552
  • I1Q-MC-JDDG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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