Een fase 2-onderzoek van LY2495655 bij deelnemers met pancreaskanker
6 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie van LY2495655 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die chemotherapie krijgen
Deze fase 2-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker, en zal 2 verschillende doses van LY2495655 in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Israël
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trondheim, Noorwegen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
London
-
Acton, London, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Inoperabele of uitgezaaide alvleesklierkanker; deelnemers met eerdere radicale chirurgie voor pancreaskanker komen in aanmerking nadat progressie is gedocumenteerd
- Deelnemers kunnen eerder adjuvante behandeling met gemcitabine hebben gekregen met of zonder radiotherapie voor pancreaskanker
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus ≤ 2
- Voldoende orgaanfunctie
- Een geschatte levensverwachting hebben van ten minste 12 weken en naar het oordeel van de onderzoeker ten minste 2 behandelingscycli kunnen voltooien
- Mogelijkheid om de aangegeven functionele prestatiemetingen bij baseline uit te voeren
Uitsluiting:
- Eerdere systemische therapie voor inoperabele/gemetastaseerde pancreaskanker
- Elke medische of psychiatrische aandoening, orthopedische of neuromusculaire aandoening die deelname zou kunnen beperken of studieresultaten zou kunnen verwarren
- Gebruikt momenteel medicijnen die worden beschouwd als zowel spieropbouwend als prestatiebevorderend (bijvoorbeeld androgeentherapieën of anabole steroïden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 300 mg LY2495655 + chemotherapie
300 mg LY2495655 intraveneus (IV) in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (keuze van de onderzoeker)
|
Intraveneuze (IV) behandeling om de 14 dagen tijdens studie.
Aantal cycli: totdat de behandelingsopties zijn uitgeput of zich een onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Standaardbehandeling, regime op basis van gemcitabine (gemcitabine in één middel of gemcitabine plus erlotinib) of FOLFIRINOX (combinatie van chemotherapie inclusief 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan).
De keuze van een regime op basis van gemcitabine of FOLFIRINOX zal worden bepaald door de onderzoeker (op basis van de zorgstandaard die wordt gebruikt in de behandelende instelling of zoals voorgeschreven door lokale regelgevende instanties).
|
|
Experimenteel: 100 mg LY2495655 + chemotherapie
100 mg LY2495655 intraveneus (IV) in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (keuze van de onderzoeker)
|
Intraveneuze (IV) behandeling om de 14 dagen tijdens studie.
Aantal cycli: totdat de behandelingsopties zijn uitgeput of zich een onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Standaardbehandeling, regime op basis van gemcitabine (gemcitabine in één middel of gemcitabine plus erlotinib) of FOLFIRINOX (combinatie van chemotherapie inclusief 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan).
De keuze van een regime op basis van gemcitabine of FOLFIRINOX zal worden bepaald door de onderzoeker (op basis van de zorgstandaard die wordt gebruikt in de behandelende instelling of zoals voorgeschreven door lokale regelgevende instanties).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + chemotherapie
Placebo in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (naar keuze van de onderzoeker)
|
Standaardbehandeling, regime op basis van gemcitabine (gemcitabine in één middel of gemcitabine plus erlotinib) of FOLFIRINOX (combinatie van chemotherapie inclusief 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan).
De keuze van een regime op basis van gemcitabine of FOLFIRINOX zal worden bepaald door de onderzoeker (op basis van de zorgstandaard die wordt gebruikt in de behandelende instelling of zoals voorgeschreven door lokale regelgevende instanties).
Intraveneuze (IV) behandeling om de 14 dagen tijdens studie.
Aantal cycli: totdat de behandelingsopties zijn uitgeput of zich een onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23 maanden)
|
De duur van de totale overleving (OS) werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 23 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 16 maanden)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) criteria.
PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of een nieuwe laesie.
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 16 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met tumorresponspercentage (RR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie (tot 11 maanden)
|
Responspercentage (RR) werd gedefinieerd met behulp van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST, versie 1.1).
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt; Stable Disease (SD) werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
|
Basislijn tot ziekteprogressie (tot 11 maanden)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Eerste CR of PR tot ziekteprogressie (tot 11 maanden)
|
De duur van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Respons werd gedefinieerd aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST, versie 1.1).
Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle niet-nodale doellaesies, waarbij de korte assen van alle doellymfeklieren werden teruggebracht tot <10 millimeter (mm).
Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies (inclusief de korte assen van eventuele doellymfeklieren), waarbij de basissomdiameter als referentie werd genomen.
|
Eerste CR of PR tot ziekteprogressie (tot 11 maanden)
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 3, 5, 7, 9 en 11; Dag 1
|
Verandering in vetvrije massa werd beoordeeld met behulp van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn, cycli 3, 5, 7, 9 en 11; Dag 1
|
|
Verandering in fysieke prestatiemetingen met behulp van handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
Handgreepkracht (HGS) van de niet-dominante hand gemeten met een handdynamometer.
|
Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
|
Verandering in fysieke prestatiemetingen met behulp van de Time Up and Go (TUG) -test
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
Time Up and Go (TUG) is een getimede looptest die is ontworpen om loopprestaties en balans te meten.
Het meet in seconden de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een standaard fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm [18 inch], armhoogte 65 cm [25,6 inch]), een afstand van 3 meter (118 inch, ongeveer 3 voet), draai, loop terug naar de stoel en ga zitten.
|
Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
|
Verandering in fysieke prestatiemetingen met behulp van de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
De 6 minuten looptest meet de afstand gelopen in 6 minuten, zo snel mogelijk, zonder te rennen.
|
Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
|
Verandering in fysieke prestatiemetingen met behulp van trapklimtijd (StC)
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 3, 5, 7, 9 en 11; Dag 1
|
Trapklimtijd (StC) meet het stijgen en dalen van een trap van 12 treden (elke trede 18 cm hoog en 28 cm diep).
|
Basislijn, cycli 3, 5, 7, 9 en 11; Dag 1
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
Gegevens van PRO-weegschalen worden niet weergegeven.
Er deed zich een fout voor bij het coderen van de schalen (vroeg en laat in het onderzoek verschillend gecodeerd).
Kan niet bepalen welke resultaten werden beïnvloed, daarom is de analyse niet voltooid.
|
Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
|
Verandering in pijnschaal Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
De 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) pijnschaal is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rolfysiek , rolemotionele en algemene gezondheid en 2 samenvattingsscores (samenvatting mentale component [MCS] en samenvatting fysieke component [PCS]).
De domeinscore van het PCS fysiek functioneren varieert van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand).
|
Basislijn, cycli 2, 4, 6, 8 en 10; Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen LY2495655
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 29 (predosis); Cyclus 6 Dag 1
|
Cyclus 1, dag 1 en dag 29 (predosis); Cyclus 6 Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .