췌장암 환자를 대상으로 한 LY2495655의 2상 연구
2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
화학 요법을 받는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 LY2495655에 대한 무작위 2상 위약 대조 연구
이 2상 연구는 국소 진행성/수술 불가능 또는 전이성 췌장암 참가자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이며 표준 치료 화학 요법과 함께 LY2495655의 2가지 다른 용량을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Oslo, 노르웨이
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Trondheim, 노르웨이
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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The Woodlands, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국
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England
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London, England, 영국
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Hants
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Southampton, Hants, 영국
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London
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Acton, London, 영국
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국
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Jerusalem, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘
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Petah Tiqva, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Tel-Aviv, 이스라엘
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 절제불가능 또는 전이성 췌장암; 이전에 췌장암에 대한 근치 수술을 받은 참가자는 진행이 문서화된 후 자격이 있습니다.
- 참여자는 이전에 췌장암에 대한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈으로 보조 치료를 받았을 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 장기 기능
- 예상 수명이 최소 12주이고 연구자의 판단에 따라 최소 2주기의 치료를 완료할 수 있을 것입니다.
- 기준선에서 표시된 기능적 성능 측정을 수행할 수 있는 능력
제외:
- 절제 불가능/전이성 췌장암에 대한 선행 전신 요법
- 참여를 제한하거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태, 정형외과적 또는 신경근학적 상태
- 현재 근육 형성 및 성능 향상으로 간주되는 약물(예: 안드로겐 요법 또는 아나볼릭 스테로이드)을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2495655 300mg + 화학요법
300mg LY2495655 정맥주사(IV)와 치료 표준 화학요법(조사자의 선택)
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연구 기간 동안 14일마다 정맥 주사(IV) 치료.
주기 수: 치료 옵션이 소진되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
표준 치료, 젬시타빈 기반 요법(단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 에를로티닙) 또는 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 병용 화학요법 요법).
젬시타빈 기반 요법 또는 FOLFIRINOX의 선택은 조사자가 결정합니다(치료 기관에서 사용되는 치료 표준 또는 현지 규제 당국의 지시에 따라).
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실험적: LY2495655 100mg + 화학요법
100mg LY2495655 정맥주사(IV)와 치료 표준 화학요법(조사자의 선택)
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연구 기간 동안 14일마다 정맥 주사(IV) 치료.
주기 수: 치료 옵션이 소진되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
표준 치료, 젬시타빈 기반 요법(단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 에를로티닙) 또는 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 병용 화학요법 요법).
젬시타빈 기반 요법 또는 FOLFIRINOX의 선택은 조사자가 결정합니다(치료 기관에서 사용되는 치료 표준 또는 현지 규제 당국의 지시에 따라).
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위약 비교기: 위약 + 화학 요법
표준 치료 화학 요법과 병용한 위약(조사자의 선택)
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표준 치료, 젬시타빈 기반 요법(단일 제제 젬시타빈 또는 젬시타빈 + 에를로티닙) 또는 FOLFIRINOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 병용 화학요법 요법).
젬시타빈 기반 요법 또는 FOLFIRINOX의 선택은 조사자가 결정합니다(치료 기관에서 사용되는 치료 표준 또는 현지 규제 당국의 지시에 따라).
연구 기간 동안 14일마다 정맥 주사(IV) 치료.
주기 수: 치료 옵션이 소진되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 23개월)
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전체 생존(OS) 기간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 23개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 16개월)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 기준을 사용하여 결정되었습니다.
PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 기준선(최대 16개월)
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종양 반응률(RR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행 기준선(최대 11개월)
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응답률(RR)은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. 비표적 병변; 부분 반응(PR)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하고 천저보다 최소 5mm 증가하는 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병(SD)은 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
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질병 진행 기준선(최대 11개월)
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응답 기간
기간: 질병 진행에 대한 첫 번째 CR 또는 PR(최대 11개월)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 지속 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
완전 반응(CR)은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소된 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(임의의 대상 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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질병 진행에 대한 첫 번째 CR 또는 PR(최대 11개월)
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 사이클 3, 5, 7, 9 및 11; 1일차
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제지방 체질량의 변화는 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 사이클 3, 5, 7, 9 및 11; 1일차
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손 악력을 이용한 신체 수행 능력 측정의 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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손 동력계를 사용하여 측정된 비주요 손의 손 악력(HGS).
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기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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TUG(Time Up and Go) 테스트를 사용한 신체 성능 측정의 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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TUG(Time Up and Go)는 보행 성능과 균형을 측정하도록 설계된 시간 초과 보행 테스트입니다.
개인이 표준 안락 의자(대략적인 좌석 높이 46cm[18인치], 팔 높이 65cm[25.6인치])에서 일어나 3미터(118인치, 약 10피트), 돌아서 의자로 돌아가서 앉습니다.
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기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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6분 걷기 테스트를 통한 신체 성능 측정의 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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6분 걷기 테스트는 6분 동안 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걸은 거리를 측정했습니다.
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기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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계단 오르기 시간(StC)을 이용한 신체 성능 측정의 변화
기간: 기준선, 사이클 3, 5, 7, 9 및 11; 1일차
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계단 오르기 시간(StC)은 12개의 계단(각 계단 높이 18cm, 깊이 28cm)의 상승 및 하강을 측정했습니다.
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기준선, 사이클 3, 5, 7, 9 및 11; 1일차
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환자가 보고한 결과의 변화(PRO)
기간: 기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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PRO 척도의 데이터는 표시되지 않습니다.
척도 코딩 오류(연구 초기와 후기에 다르게 코딩됨)가 발생했습니다.
어떤 결과가 영향을 받았는지 확인할 수 없으므로 분석이 완료되지 않았습니다.
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기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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통증 척도 신체 기능의 변화
기간: 기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 통증 척도는 8개 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 관련 척도입니다: 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체적 , 역할-정서적 및 일반 건강 및 2 요약 점수(정신 구성 요소 요약[MCS] 및 물리적 구성 요소 요약[PCS]).
PCS 신체 기능 영역 점수 범위는 0~100입니다(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냄).
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기준선, 사이클 2, 4, 6, 8 및 10; 1일차
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항-LY2495655 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 1일 및 29일(투약 전); 6주기 1일차
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주기 1, 1일 및 29일(투약 전); 6주기 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12552
- I1Q-MC-JDDG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .