心血管リスクの高い睡眠時無呼吸患者における CPAP による血圧低下 : OPTISAS 2 研究
2014年9月4日 更新者：Jean Louis PEPIN、Fédération Française de Pneumologie
心血管リスクの高い睡眠時無呼吸患者における持続陽圧気道圧（CPAP）によって誘発される血圧低下 : 通常の CPAP ケアと、遠隔モニタリング Web プラットフォームに基づく集学的で調整されたフォローアップを比較する無作為化比較試験
対象人口:
心血管リスクの高い睡眠時無呼吸患者に CPAP を新たに施行
仮説：
CPAP 治療の 6 か月後の血圧の改善は、通常の CPAP ケアと比較して遠隔モニタリング群の方が大きい可能性があります。
主な目標:
心血管リスクが高い睡眠時無呼吸症候群の患者が、通常の CPAP ケアまたは遠隔モニタリング Web プラットフォームに基づく集学的で調整されたフォローアップに無作為に割り当てられた場合の 6 か月間の血圧低下を比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
遠隔監視システムには、呼吸器内科医、在宅医療提供者が関与し、家庭での自己測定血圧、オキシメトリー、アクチグラフィーによって記録された身体活動、CPAP コンプライアンス、副作用、および残留事象の定期的な評価が含まれます。
医療スタッフのコンピューターと安全な Web サイトへの安全なデータ送信により、簡単な遠隔監視が可能になります。 副作用、漏れ、永続的な残留事象が発生した場合に CPAP 治療を早期に調整するための自動アルゴリズムが構築されています。
300人の患者が含まれる場合、中間分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
936
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albertville、フランス、73200
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Dominique LIGEONNET, MD
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Annecy、フランス、74000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- François BON, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Marc SAPENE, MD
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副調査官：
- François PELLET, MD
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副調査官：
- Laurent FALQUE, MD
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副調査官：
- Vincent PUEL, MD
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副調査官：
- Nathalie RAYMOND, MD
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副調査官：
- Christophe SUREAU, MD
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Cannes、フランス、06401
- 募集
- General Hospital
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Denain、フランス、59225
- 募集
- General Hospital
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コンタクト：
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
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Dieulefit、フランス、26220
- 募集
- Dieulefit Santé Clinic
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コンタクト：
- Frédéric HERENGT, MD
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Echirolles、フランス、38130
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- François ARBIB, MD
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副調査官：
- Nathalie CHOURI, MD
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Epernay、フランス、51200
- 募集
- Saint Vincent Clinic
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コンタクト：
- Eric BONGRAIN, MD
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- University Hospital
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副調査官：
- Patrick LEVY, Prof, PhD
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副調査官：
- Natalia SIYANKO, MD
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副調査官：
- Sandrine LAUNOIS, MD
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コンタクト：
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
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La Rochelle、フランス、17000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Frédéric LE GUILLOU, MD
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副調査官：
- Claude GENDREAU, MD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- University Hospital Calmette
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副調査官：
- Stéphanie FRY, MD
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Lille、フランス、59800
- 募集
- La Louvière Clinic
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コンタクト：
- Thibaut GENTINA, MD
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副調査官：
- Jean Marc DERNIS, MD
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副調査官：
- Catherine LAMBLIN, MD
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副調査官：
- Marc BURE, MD
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副調査官：
- François CODRON, MD
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Magny en Vexin、フランス、95420
- 募集
- General Hospital
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コンタクト：
- Sylvie NARES, MD
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Marseille、フランス、13000
- 募集
- Ambroise Paré Hospital
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コンタクト：
- Hervé PEGLIASCO, MD
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Montigny les Metz、フランス、57950
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Dominique MULLER, MD
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Montélimar、フランス、26216
- 募集
- General Hospital
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コンタクト：
- Dominique MARTINEAU, MD
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副調査官：
- Gilbert SALARD, MD
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Nyons、フランス、26110
- 募集
- Les Rieux Clinic
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コンタクト：
- Gabrielle VOTTERO, MD
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副調査官：
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
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副調査官：
- Valérie MAYER, MD
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副調査官：
- Bernard PORSIN, MD
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Nîmes、フランス、30900
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Olivier BENEZET, MD
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hospital Bichat Claude Bernard
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コンタクト：
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
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Reims、フランス、51000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Frédéric MASURE, MD
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Rouen、フランス、76000
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
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Saint Etienne、フランス、42100
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Dominique MOUNIER, MD
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Saint Ismier、フランス、38330
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Dominique Bertrand, MD
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Six Fours Les Plages、フランス、83140
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Mireille PADOVANI, MD
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副調査官：
- Gaël CHAIGNEAU, MD
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St Avold、フランス、57500
- 募集
- General Hospital
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コンタクト：
- Christian KOLTES, MD
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St Laurent du Var、フランス、06700
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Guy BOYER, MD
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St Omer、フランス、62500
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Philippe RICHARD, MD
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Toulon、フランス、83000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Mathieu LARROUSSE, MD
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副調査官：
- Catherine PACCHIONI, MD
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副調査官：
- Philippe SALLETTAZ, MD
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Valence、フランス、26000
- 募集
- Respiratory physician in private practice
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コンタクト：
- Yves GRILLET, MD
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副調査官：
- Florence BOIS, MD
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Valenciennes、フランス、59300
- 募集
- Tessier Clinic
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コンタクト：
- Bruno STACH, MD
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Villefranche Sur Saône、フランス、69655
- 募集
- Hospital Nord Ouest
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コンタクト：
- Lionel FALCHERO, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から78歳までの年齢
- 男と女
- AHI > 30 / 時間
- 心血管スコアが高い（ヨーロッパのSCOREで定義された> 5％）または既知の心血管疾患（すなわち、 一過性脳虚血発作、脳卒中、冠動脈疾患）
- 国民健康保険に加入している患者
- 遠隔監視システムを使用する意欲
除外基準:
- 中枢性睡眠時無呼吸症候群
- 睡眠呼吸障害に対する呼吸サポートを伴う以前の CPAP 治療
- 左室駆出率が40%未満の心不全
- 高炭酸ガス性慢性呼吸不全 (日中の PaCO2 > 50 mmHg)
- 末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：従来型
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通常のCPAP治療
遠隔医療システムによる CPAP 治療
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ACTIVE_COMPARATOR：遠隔医療
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通常のCPAP治療
遠隔医療システムによる CPAP 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 6 か月の測定値を比較することによる収縮期血圧の変化
時間枠：0 日と 6 月
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収縮期血圧は、2 つのグループの 0 日目と 6 か月目に、家庭での自己測定血圧によって評価されます (連続 4 日間)。
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0 日と 6 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な眠気
時間枠：包含と月6
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眠気は、2 つのグループの組み入れ時および 6 か月目にエプワース眠気尺度で評価されます。
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包含と月6
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倦怠感
時間枠：包含と月6
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疲労は、2 つのグループの参加時と 6 か月目にピチョット スケールで評価されます。
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包含と月6
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生活の質
時間枠：包含と月6
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生活の質は、2つのグループの包含時および6か月目にSF-12アンケートで評価されます
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包含と月6
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健康状態
時間枠：包含と月6
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健康状態は、EQ-5D アンケートで評価され、2 つのグループの組み入れ時と 6 か月目に評価されます。
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包含と月6
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コスト分析
時間枠：月 6
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コスト分析には、遠隔監視介入および関連する健康に関連するすべての主要なリソース (紹介、相談、リソースの使用) が含まれます。
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月 6
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6 か月での客観的な CPAP コンプライアンス
時間枠：0 日と 6 月
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2つのグループで6か月後に評価されたCPAPコンプライアンス
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0 日と 6 月
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ベースラインと 6 か月の比較による拡張期血圧の変化
時間枠：0 日と 6 月
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拡張期血圧は、2 つのグループの 0 日目と 6 か月目に評価されます。
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0 日と 6 月
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身体活動
時間枠：包含と月6
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身体活動は、2つのグループの組み入れ時と6か月目に活動測定で評価されます
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包含と月6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Louis PEPIN, Prof, PhD、University Hospital, Grenoble, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年9月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。