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- 임상시험 NCT01505959
심혈관 위험도가 높은 수면무호흡증 환자에서 CPAP에 의해 유도된 혈압 감소 : OPTISAS 2 연구
2014년 9월 4일 업데이트: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie
심혈관 위험도가 높은 수면무호흡증 환자에서 지속성 기도양압(CPAP)에 의해 유도된 혈압 감소 : 일반적인 CPAP 치료와 원격 모니터링 웹 플랫폼을 기반으로 한 다학제 및 조정된 후속 조치를 비교하는 무작위 통제 시험
대상 인구:
CPAP로 새롭게 치료받은 심혈관 위험이 높은 수면 무호흡증 환자
가설:
CPAP 치료 6개월 후 혈압 개선은 일반적인 CPAP 치료에 비해 원격 모니터링 부문에서 더 클 수 있습니다.
주요 목표:
심혈관 위험이 높은 수면 무호흡증 환자가 일반적인 CPAP 치료 또는 원격 모니터링 웹 플랫폼을 기반으로 하는 다학제 및 조율된 후속 조치에 무작위로 할당될 때 6개월 혈압 감소를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
원격 모니터링 시스템에는 호흡기 의사, 가정 간호 제공자가 참여하고 자가 측정 혈압, 산소 측정, 액티그래피로 기록된 신체 활동, CPAP 준수, 부작용 및 잔여 사건에 대한 정기적인 평가가 포함됩니다.
의료진 컴퓨터와 안전한 웹사이트로 안전하게 데이터를 전송하여 원격 모니터링을 쉽게 할 수 있습니다. 부작용, 누출 및 지속적인 잔류 사건의 경우 CPAP 치료의 조기 조정을 위해 자동 알고리즘이 구축되었습니다.
300명의 환자가 포함될 때 중간 분석이 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
936
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albertville, 프랑스, 73200
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Dominique LIGEONNET, MD
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Annecy, 프랑스, 74000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- François BON, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Marc SAPENE, MD
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부수사관:
- François PELLET, MD
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부수사관:
- Laurent FALQUE, MD
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부수사관:
- Vincent PUEL, MD
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부수사관:
- Nathalie RAYMOND, MD
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부수사관:
- Christophe SUREAU, MD
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Cannes, 프랑스, 06401
- 모병
- General Hospital
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Denain, 프랑스, 59225
- 모병
- General Hospital
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연락하다:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
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Dieulefit, 프랑스, 26220
- 모병
- Dieulefit Santé Clinic
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연락하다:
- Frédéric HERENGT, MD
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Echirolles, 프랑스, 38130
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- François ARBIB, MD
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부수사관:
- Nathalie CHOURI, MD
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Epernay, 프랑스, 51200
- 모병
- Saint Vincent Clinic
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연락하다:
- Eric BONGRAIN, MD
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- University Hospital
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부수사관:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
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부수사관:
- Natalia SIYANKO, MD
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부수사관:
- Sandrine LAUNOIS, MD
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연락하다:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
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부수사관:
- Claude GENDREAU, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- University Hospital Calmette
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부수사관:
- Stéphanie FRY, MD
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Lille, 프랑스, 59800
- 모병
- La Louvière Clinic
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연락하다:
- Thibaut GENTINA, MD
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부수사관:
- Jean Marc DERNIS, MD
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부수사관:
- Catherine LAMBLIN, MD
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부수사관:
- Marc BURE, MD
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부수사관:
- François CODRON, MD
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Magny en Vexin, 프랑스, 95420
- 모병
- General Hospital
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연락하다:
- Sylvie NARES, MD
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Marseille, 프랑스, 13000
- 모병
- Ambroise Paré Hospital
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연락하다:
- Hervé PEGLIASCO, MD
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Montigny les Metz, 프랑스, 57950
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Dominique MULLER, MD
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Montélimar, 프랑스, 26216
- 모병
- General Hospital
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연락하다:
- Dominique MARTINEAU, MD
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부수사관:
- Gilbert SALARD, MD
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Nyons, 프랑스, 26110
- 모병
- Les Rieux Clinic
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연락하다:
- Gabrielle VOTTERO, MD
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부수사관:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
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부수사관:
- Valérie MAYER, MD
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부수사관:
- Bernard PORSIN, MD
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Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Olivier BENEZET, MD
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hospital Bichat Claude Bernard
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연락하다:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
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Reims, 프랑스, 51000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Frédéric MASURE, MD
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
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Saint Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Dominique MOUNIER, MD
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Saint Ismier, 프랑스, 38330
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Dominique Bertrand, MD
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Six Fours Les Plages, 프랑스, 83140
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Mireille PADOVANI, MD
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부수사관:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
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St Avold, 프랑스, 57500
- 모병
- General Hospital
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연락하다:
- Christian KOLTES, MD
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St Laurent du Var, 프랑스, 06700
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Guy BOYER, MD
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St Omer, 프랑스, 62500
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Philippe RICHARD, MD
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Toulon, 프랑스, 83000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Mathieu LARROUSSE, MD
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부수사관:
- Catherine PACCHIONI, MD
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부수사관:
- Philippe SALLETTAZ, MD
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Valence, 프랑스, 26000
- 모병
- Respiratory physician in private practice
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연락하다:
- Yves GRILLET, MD
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부수사관:
- Florence BOIS, MD
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Tessier Clinic
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연락하다:
- Bruno STACH, MD
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Villefranche Sur Saône, 프랑스, 69655
- 모병
- Hospital Nord Ouest
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연락하다:
- Lionel FALCHERO, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 78세 사이의 연령
- 남자와 여자
- AHI > 30/시간
- 높은 심혈관 점수(European SCORE에 의해 정의된 >5%) 또는 알려진 심혈관 질환(즉, 일과성허혈발작, 뇌졸중, 관상동맥질환)
- 국민건강보험 가입자
- 원격 모니터링 시스템 사용 의향
제외 기준:
- 중추 수면 무호흡 증후군
- 이전 수면 호흡 곤란에 대한 호흡 지원으로 CPAP 치료
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전
- 과탄산성 만성 호흡 부전(주간 PaCO2 > 50 mmHg)
- 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전통적인
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일반적인 CPAP 치료
원격진료 시스템을 이용한 양압기 치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 원격의료
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일반적인 CPAP 치료
원격진료 시스템을 이용한 양압기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 6개월 측정값을 비교하여 수축기 혈압 변화
기간: 0일과 6월
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수축기 혈압은 두 그룹의 0일과 6개월에 가정 자가 측정 혈압(연속 4일)으로 평가합니다.
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0일과 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 졸음
기간: 포함 및 월 6
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졸음은 포함 시 Epworth 졸음 척도와 두 그룹의 6개월차로 평가됩니다.
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포함 및 월 6
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피로
기간: 포함 및 월 6
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피로는 두 그룹에서 포함 시점과 6개월째 Pichot Scale로 평가됩니다.
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포함 및 월 6
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삶의 질
기간: 포함 및 월 6
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삶의 질은 포함 시 SF-12 설문지와 두 그룹의 6개월차로 평가됩니다.
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포함 및 월 6
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건강 상태
기간: 포함 및 월 6
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건강 상태는 두 그룹의 포함 및 6개월에 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
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포함 및 월 6
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비용 분석
기간: 6개월
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비용 분석에는 원격 모니터링 개입 및 관련 건강(의뢰, 상담, 리소스 사용)과 관련된 모든 주요 리소스가 포함됩니다.
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6개월
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6개월차 목표 CPAP 준수
기간: 0일과 6월
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두 그룹에서 6개월 후 CPAP 준수 평가
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0일과 6월
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베이스라인과 6개월을 비교하여 확장기 혈압 변화
기간: 0일과 6월
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확장기 혈압은 두 그룹에서 0일과 6개월에 평가됩니다.
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0일과 6월
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신체 활동
기간: 포함 및 월 6
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신체 활동은 포함 시점과 두 그룹의 6개월차에 활성 측정으로 평가됩니다.
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포함 및 월 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-FFPO-02
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