Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksreduksjon indusert av CPAP hos pasienter med søvnapné med høy kardiovaskulær risiko: OPTISAS 2-studie

4. september 2014 oppdatert av: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Blodtrykksreduksjon indusert av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos søvnapnépasienter med høy kardiovaskulær risiko: En randomisert kontrollert studie som sammenligner vanlig CPAP-pleie versus en tverrfaglig og koordinert oppfølging basert på en nettplattform for teleovervåking

Målgruppe:

Søvnapnépasienter med høy kardiovaskulær risiko nylig behandlet med CPAP

Hypotese:

Forbedring av blodtrykket etter 6 måneders CPAP-behandling kan være større i telemonitorarmen sammenlignet med vanlig CPAP-behandling.

Hoved mål:

For å sammenligne 6-måneders blodtrykksreduksjon når Søvnapné-pasienter med høy kardiovaskulær risiko blir tilfeldig allokert til vanlig CPAP-behandling eller en tverrfaglig og koordinert oppfølging basert på en nettplattform for telemonitorering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer:

Telemonitoreringssystemet vil involvere åndedrettsleger, hjemmetjenesteleverandører og inkluderer regelmessige vurderinger av hjemmemålt blodtrykk, oksymetri, fysisk aktivitet registrert ved aktigrafi, CPAP-overholdelse, bivirkninger og gjenværende hendelser.

Sikker dataoverføring til medisinsk personells datamaskiner og sikre nettsider vil tillate enkel teleovervåking. Det er bygget opp automatiske algoritmer for tidlig justering av CPAP-behandling ved bivirkninger, lekkasjer og vedvarende resthendelser.

Det vil bli utført en interimanalyse når 300 pasienter skal inkluderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

936

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Marc SAPENE, MD
        • Underetterforsker:
          • François PELLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Underetterforsker:
          • Vincent PUEL, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Underetterforsker:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Rekruttering
        • General Hospital
      • Denain, Frankrike, 59225
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Rekruttering
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • François ARBIB, MD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Underetterforsker:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Underetterforsker:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • University Hospital Calmette
        • Underetterforsker:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Rekruttering
        • La Louvière Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Underetterforsker:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Underetterforsker:
          • Marc BURE, MD
        • Underetterforsker:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrike, 95420
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrike, 57950
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Underetterforsker:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrike, 26110
        • Rekruttering
        • Les Rieux Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Underetterforsker:
          • Valérie MAYER, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Ta kontakt med:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrike, 38330
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Dominique BERTRAND, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrike, 83140
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Underetterforsker:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrike, 57500
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrike, 06700
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Frankrike, 62500
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Underetterforsker:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Ta kontakt med:
          • Yves GRILLET, MD
        • Underetterforsker:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekruttering
        • Tessier Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Frankrike, 69655
        • Rekruttering
        • Hospital Nord Ouest
        • Ta kontakt med:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 78 år
  • Menn og kvinner
  • AHI > 30 / time
  • Pasient med høy kardiovaskulær score (>5 % definert av European SCORE) eller kjent kardiovaskulær sykdom (dvs. forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, koronarsykdom)
  • Pasient tilknyttet Folkehelseforsikringen
  • Vilje til å bruke et teleovervåkingssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt søvnapnésyndrom
  • Tidligere CPAP-behandling med åndedrettsstøtte for søvnproblemer
  • Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  • Hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell
Enhet: CPAP behandling
Vanlig CPAP-behandling
Enhet: CPAP behandling
CPAP-behandling med telemedisinsk system
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedisin
Enhet: CPAP behandling
Vanlig CPAP-behandling
Enhet: CPAP behandling
CPAP-behandling med telemedisinsk system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykksutvikling ved å sammenligne baseline og 6 måneders målinger
Tidsramme: dag 0 og måned 6
Systolisk blodtrykk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to gruppene ved hjemmemålt blodtrykk (4 dager på rad)
dag 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: inkludering og måned 6
Søvnighet vurderes med Epworth Sleepiness Scale ved inkludering og måned 6 i de to gruppene
inkludering og måned 6
Utmattelse
Tidsramme: inkludering og måned 6
Fatigue vurderes med Pichot Scale ved inklusjon og måned 6 i de to gruppene
inkludering og måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: inkludering og måned 6
Livskvalitet vurderes med SF-12 spørreskjema ved inkludering og måned 6 i de to gruppene
inkludering og måned 6
Helsestatus
Tidsramme: inkludering og måned 6
Helsestatus vurderes med EQ-5D spørreskjema ved inkludering og måned 6 i de to gruppene
inkludering og måned 6
Kostnadsanalyse
Tidsramme: måned 6
Kostnadsanalyse vil inkludere alle nøkkelressurser knyttet til teleovervåkingsintervensjonen og relatert helse (henvisninger, konsultasjoner, ressursbruk)
måned 6
Objektiv CPAP-overholdelse etter 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
CPAP-samsvar vurdert etter 6 måneder i de to gruppene
dag 0 og måned 6
Diastolisk blodtrykksutvikling ved å sammenligne baseline og 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
Diastolisk blodtrykk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to gruppene
dag 0 og måned 6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: inkludering og måned 6
Fysisk aktivitet vurderes med aktimetri ved inkludering og måned 6 i de to gruppene
inkludering og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fédération Française de Pneumologie

Samarbeidspartnere

Federation of Medical Specialties

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-FFPO-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné syndromer

Kliniske studier på CPAP behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere