- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01505959
Snížení krevního tlaku vyvolané CPAP u pacientů se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem : studie OPTISAS 2
Snížení krevního tlaku vyvolané kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obvyklou péči o CPAP versus multidisciplinární a koordinované sledování založené na webové platformě telemonitoringu
Cílová populace:
Pacienti se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem nově léčení CPAP
Hypotéza:
Zlepšení krevního tlaku po 6 měsících léčby CPAP může být větší v rameni telemonitoringu ve srovnání s obvyklou péčí CPAP.
Hlavní cíl:
Porovnat 6měsíční snížení krevního tlaku, když jsou pacienti se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem náhodně přiděleni do obvyklé péče CPAP nebo do multidisciplinárního a koordinovaného sledování založeného na webové platformě pro telemonitoring.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Systém telemonitoringu bude zahrnovat respirační lékaře, poskytovatele domácí péče a bude zahrnovat pravidelné hodnocení domácího samoměřeného krevního tlaku, oxymetrie, fyzické aktivity zaznamenávané aktigrafií, dodržování CPAP, vedlejších účinků a reziduálních příhod.
Zabezpečený přenos dat do počítačů zdravotnického personálu a zabezpečených webových stránek umožní snadné dálkové sledování. Byly vytvořeny automatické algoritmy pro včasné nastavení léčby CPAP v případě vedlejších účinků, úniků a přetrvávajících reziduálních událostí.
Průběžná analýza bude provedena, když bude zahrnuto 300 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albertville, Francie, 73200
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François PELLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent FALQUE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent PUEL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francie, 06401
- Nábor
- General Hospital
-
Denain, Francie, 59225
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francie, 26220
- Nábor
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francie, 38130
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francie, 51200
- Nábor
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- University Hospital Calmette
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francie, 59800
- Nábor
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc BURE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francie, 95420
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francie, 13000
- Nábor
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francie, 57950
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francie, 26216
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francie, 26110
- Nábor
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valérie MAYER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francie, 51000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francie, 38330
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Francie, 83140
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francie, 57500
- Nábor
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francie, 06700
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Francie, 62500
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Francie, 83000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francie, 26000
- Nábor
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Francie, 69655
- Nábor
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 78 let
- Muži a ženy
- AHI > 30/hod
- Pacient s vysokým kardiovaskulárním skóre (>5 % definovaných evropským SCORE) nebo známým kardiovaskulárním onemocněním (tj. přechodný ischemický záchvat, mrtvice, onemocnění koronárních tepen)
- Pacient pojištěný u Národního zdravotního pojištění
- Ochota používat telemonitorovací systém
Kritéria vyloučení:
- Centrální syndrom spánkové apnoe
- Předchozí léčba CPAP s podporou dýchání pro potíže s dýcháním ve spánku
- Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory menší než 40 %
- Hyperkapnické chronické respirační selhání (denní PaCO2 > 50 mmHg)
- Konečná nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční
|
Obvyklá léčba CPAP
Léčba CPAP systémem telemedicíny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicína
|
Obvyklá léčba CPAP
Léčba CPAP systémem telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj systolického krevního tlaku porovnáním výchozích hodnot a měření po 6 měsících
Časové okno: den 0 a měsíc 6
|
Systolický krevní tlak se hodnotí v den 0 a měsíc 6 ve dvou skupinách pomocí domácího sebeměřeného krevního tlaku (4 po sobě jdoucí dny)
|
den 0 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní ospalost
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Ospalost je hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Únava
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Únava se hodnotí pomocí Pichotovy škály při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Kvalita života
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku SF-12 při zařazení a 6. měsíci v obou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Zdravotní stav je hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D při zařazení a 6. měsíci u dvou skupin
|
zařazení a měsíc 6
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: měsíc 6
|
Analýza nákladů bude zahrnovat všechny klíčové zdroje spojené s intervencí telemonitoringu a souvisejícím zdravím (doporučení, konzultace, využití zdrojů)
|
měsíc 6
|
|
Cílová shoda CPAP po 6 měsících
Časové okno: den 0 a měsíc 6
|
Compliance CPAP hodnocena po 6 měsících ve dvou skupinách
|
den 0 a měsíc 6
|
|
Vývoj diastolického krevního tlaku srovnáním výchozí hodnoty a 6 měsíců
Časové okno: den 0 a měsíc 6
|
Diastolický krevní tlak je hodnocen v den 0 a měsíc 6 ve dvou skupinách
|
den 0 a měsíc 6
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: zařazení a měsíc 6
|
Fyzická aktivita je hodnocena aktimetrií při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
|
zařazení a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-FFPO-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Léčba CPAP
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy