Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení krevního tlaku vyvolané CPAP u pacientů se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem : studie OPTISAS 2

4. září 2014 aktualizováno: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Snížení krevního tlaku vyvolané kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) u pacientů se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obvyklou péči o CPAP versus multidisciplinární a koordinované sledování založené na webové platformě telemonitoringu

Cílová populace:

Pacienti se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem nově léčení CPAP

Hypotéza:

Zlepšení krevního tlaku po 6 měsících léčby CPAP může být větší v rameni telemonitoringu ve srovnání s obvyklou péčí CPAP.

Hlavní cíl:

Porovnat 6měsíční snížení krevního tlaku, když jsou pacienti se spánkovou apnoe s vysokým kardiovaskulárním rizikem náhodně přiděleni do obvyklé péče CPAP nebo do multidisciplinárního a koordinovaného sledování založeného na webové platformě pro telemonitoring.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy:

Systém telemonitoringu bude zahrnovat respirační lékaře, poskytovatele domácí péče a bude zahrnovat pravidelné hodnocení domácího samoměřeného krevního tlaku, oxymetrie, fyzické aktivity zaznamenávané aktigrafií, dodržování CPAP, vedlejších účinků a reziduálních příhod.

Zabezpečený přenos dat do počítačů zdravotnického personálu a zabezpečených webových stránek umožní snadné dálkové sledování. Byly vytvořeny automatické algoritmy pro včasné nastavení léčby CPAP v případě vedlejších účinků, úniků a přetrvávajících reziduálních událostí.

Průběžná analýza bude provedena, když bude zahrnuto 300 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

936

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Albertville, Francie, 73200
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francie, 74000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François PELLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent PUEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francie, 06401
        • Nábor
        • General Hospital
      • Denain, Francie, 59225
        • Nábor
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francie, 26220
        • Nábor
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francie, 38130
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francie, 51200
        • Nábor
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • University Hospital Calmette
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francie, 59800
        • Nábor
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc BURE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francie, 95420
        • Nábor
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francie, 13000
        • Nábor
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francie, 57950
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francie, 26216
        • Nábor
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francie, 26110
        • Nábor
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie MAYER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francie, 51000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francie, 38330
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Francie, 83140
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francie, 57500
        • Nábor
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francie, 06700
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Francie, 62500
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francie, 26000
        • Nábor
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Nábor
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Francie, 69655
        • Nábor
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 78 let
  • Muži a ženy
  • AHI > 30/hod
  • Pacient s vysokým kardiovaskulárním skóre (>5 % definovaných evropským SCORE) nebo známým kardiovaskulárním onemocněním (tj. přechodný ischemický záchvat, mrtvice, onemocnění koronárních tepen)
  • Pacient pojištěný u Národního zdravotního pojištění
  • Ochota používat telemonitorovací systém

Kritéria vyloučení:

  • Centrální syndrom spánkové apnoe
  • Předchozí léčba CPAP s podporou dýchání pro potíže s dýcháním ve spánku
  • Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory menší než 40 %
  • Hyperkapnické chronické respirační selhání (denní PaCO2 > 50 mmHg)
  • Konečná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční
Obvyklá léčba CPAP
Léčba CPAP systémem telemedicíny
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicína
Obvyklá léčba CPAP
Léčba CPAP systémem telemedicíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj systolického krevního tlaku porovnáním výchozích hodnot a měření po 6 měsících
Časové okno: den 0 a měsíc 6
Systolický krevní tlak se hodnotí v den 0 a měsíc 6 ve dvou skupinách pomocí domácího sebeměřeného krevního tlaku (4 po sobě jdoucí dny)
den 0 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní ospalost
Časové okno: zařazení a měsíc 6
Ospalost je hodnocena pomocí Epworthské stupnice ospalosti při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
zařazení a měsíc 6
Únava
Časové okno: zařazení a měsíc 6
Únava se hodnotí pomocí Pichotovy škály při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
zařazení a měsíc 6
Kvalita života
Časové okno: zařazení a měsíc 6
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku SF-12 při zařazení a 6. měsíci v obou skupinách
zařazení a měsíc 6
Zdravotní stav
Časové okno: zařazení a měsíc 6
Zdravotní stav je hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D při zařazení a 6. měsíci u dvou skupin
zařazení a měsíc 6
Analýza nákladů
Časové okno: měsíc 6
Analýza nákladů bude zahrnovat všechny klíčové zdroje spojené s intervencí telemonitoringu a souvisejícím zdravím (doporučení, konzultace, využití zdrojů)
měsíc 6
Cílová shoda CPAP po 6 měsících
Časové okno: den 0 a měsíc 6
Compliance CPAP hodnocena po 6 měsících ve dvou skupinách
den 0 a měsíc 6
Vývoj diastolického krevního tlaku srovnáním výchozí hodnoty a 6 měsíců
Časové okno: den 0 a měsíc 6
Diastolický krevní tlak je hodnocen v den 0 a měsíc 6 ve dvou skupinách
den 0 a měsíc 6
Fyzická aktivita
Časové okno: zařazení a měsíc 6
Fyzická aktivita je hodnocena aktimetrií při zařazení a 6. měsíci ve dvou skupinách
zařazení a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Léčba CPAP

Předplatit