- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01505959
Durch CPAP induzierte Blutdrucksenkung bei Schlafapnoe-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko: OPTISAS 2-Studie
Durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) induzierte Blutdrucksenkung bei Schlafapnoe-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der üblichen CPAP-Versorgung mit einer multidisziplinären und koordinierten Nachsorge auf der Grundlage einer Telemonitoring-Webplattform
Zielgruppe:
Schlafapnoe-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, die neu mit CPAP behandelt wurden
Hypothese:
Die Verbesserung des Blutdrucks nach 6 Monaten CPAP-Behandlung könnte im Telemonitoring-Arm größer sein als bei der üblichen CPAP-Behandlung.
Hauptziel:
Vergleich der 6-Monats-Blutdrucksenkung, wenn Schlafapnoe-Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko nach dem Zufallsprinzip der üblichen CPAP-Versorgung oder einer multidisziplinären und koordinierten Nachsorge auf der Grundlage einer Telemonitoring-Webplattform zugewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Das Telemonitoring-System wird Atemwegsärzte und häusliche Pflegekräfte einbeziehen und regelmäßige Bewertungen des zu Hause selbst gemessenen Blutdrucks, der Oxymetrie, der durch Aktigraphie aufgezeichneten körperlichen Aktivität, der CPAP-Compliance, der Nebenwirkungen und der verbleibenden Ereignisse umfassen.
Gesicherte Datenübertragung zu den Computern des medizinischen Personals und gesicherte Websites ermöglichen eine einfache Fernüberwachung. Es wurden automatische Algorithmen zur frühzeitigen Anpassung der CPAP-Behandlung im Falle von Nebenwirkungen, Lecks und anhaltenden Restereignissen entwickelt.
Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 300 Patienten eingeschlossen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Albertville, Frankreich, 73200
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankreich, 74000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Unterermittler:
- François PELLET, MD
-
Unterermittler:
- Laurent FALQUE, MD
-
Unterermittler:
- Vincent PUEL, MD
-
Unterermittler:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Unterermittler:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankreich, 06401
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Denain, Frankreich, 59225
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankreich, 26220
- Rekrutierung
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankreich, 38130
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Unterermittler:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankreich, 51200
- Rekrutierung
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Unterermittler:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Unterermittler:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Unterermittler:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankreich, 17000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Unterermittler:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- University Hospital Calmette
-
Unterermittler:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankreich, 59800
- Rekrutierung
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Unterermittler:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Unterermittler:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Unterermittler:
- Marc BURE, MD
-
Unterermittler:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankreich, 95420
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankreich, 13000
- Rekrutierung
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankreich, 57950
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankreich, 26216
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Unterermittler:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankreich, 26110
- Rekrutierung
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Unterermittler:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Unterermittler:
- Valérie MAYER, MD
-
Unterermittler:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankreich, 51000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankreich, 38330
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankreich, 83140
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Unterermittler:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankreich, 57500
- Rekrutierung
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankreich, 06700
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Frankreich, 62500
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Frankreich, 83000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Unterermittler:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Unterermittler:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankreich, 26000
- Rekrutierung
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Unterermittler:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- Rekrutierung
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Frankreich, 69655
- Rekrutierung
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren
- Männer und Frauen
- AHI > 30 / Stunde
- Patient mit hohem kardiovaskulärem Score (> 5 % definiert durch den europäischen SCORE) oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (d. h. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit)
- Patient, der der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Bereitschaft zur Nutzung eines Telemonitoring-Systems
Ausschlusskriterien:
- Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
- Frühere CPAP-Behandlung mit Atemunterstützung bei Atemproblemen im Schlaf
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
- Hyperkapnische chronische respiratorische Insuffizienz (tagsüber PaCO2 > 50 mmHg)
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Konventionell
|
Übliche CPAP-Behandlung
CPAP-Behandlung mit Telemedizinsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedizin
|
Übliche CPAP-Behandlung
CPAP-Behandlung mit Telemedizinsystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des systolischen Blutdrucks durch Vergleich der Baseline- und 6-Monats-Messungen
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
|
Der systolische Blutdruck wird am Tag 0 und im Monat 6 in den beiden Gruppen anhand des zu Hause selbst gemessenen Blutdrucks (4 aufeinanderfolgende Tage) bestimmt.
|
Tag 0 und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bei Aufnahme und Monat 6 in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Ermüdung wird mit der Pichot-Skala bei Aufnahme und Monat 6 in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen bei der Aufnahme und im 6. Monat in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Der Gesundheitszustand wird mit dem EQ-5D-Fragebogen bei der Aufnahme und im 6. Monat in den beiden Gruppen bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Kostenanalyse umfasst alle wichtigen Ressourcen im Zusammenhang mit der Telemonitoring-Intervention und der damit verbundenen Gesundheit (Überweisungen, Konsultationen, Ressourcennutzung).
|
Monat 6
|
|
Objektive CPAP-Compliance nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
|
Die CPAP-Compliance wurde in den beiden Gruppen nach 6 Monaten bewertet
|
Tag 0 und Monat 6
|
|
Entwicklung des diastolischen Blutdrucks durch Vergleich von Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 0 und Monat 6
|
Der diastolische Blutdruck wird am Tag 0 und im Monat 6 in den zwei Gruppen bestimmt
|
Tag 0 und Monat 6
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
|
Die körperliche Aktivität wird bei der Aufnahme und im 6. Monat in den beiden Gruppen mit Aktimetrie bewertet
|
Inklusion und Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-FFPO-02
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