- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01505959
Blodtryksreduktion induceret af CPAP hos søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko: OPTISAS 2-undersøgelse
Blodtryksreduktion induceret af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig CPAP-pleje versus en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform
Målgruppe:
Søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko nybehandlet med CPAP
Hypotese:
Forbedring i blodtryk efter 6 måneders CPAP-behandling kan være større i telemonitorarmen sammenlignet med sædvanlig CPAP-behandling.
Hovedmål:
At sammenligne 6-måneders blodtryksreduktion, når søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko tilfældigt allokeres til sædvanlig CPAP-behandling eller en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieprocedurer:
Telemonitoreringssystemet vil involvere åndedrætslæger, udbydere af hjemmepleje og omfatte regelmæssige vurderinger af selvmålt blodtryk i hjemmet, oximetri, fysisk aktivitet registreret ved aktigrafi, CPAP-compliance, bivirkninger og resterende hændelser.
Sikker dataoverførsel til medicinsk personales computere og sikrede websteder vil muliggøre nem teleovervågning. Der er opbygget automatiske algoritmer til tidlig justering af CPAP-behandling i tilfælde af bivirkninger, utætheder og vedvarende resthændelser.
Der vil blive udført en interimanalyse, når 300 patienter vil blive inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albertville, Frankrig, 73200
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankrig, 74000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Underforsker:
- François PELLET, MD
-
Underforsker:
- Laurent FALQUE, MD
-
Underforsker:
- Vincent PUEL, MD
-
Underforsker:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Underforsker:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankrig, 06401
- Rekruttering
- General Hospital
-
Denain, Frankrig, 59225
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankrig, 26220
- Rekruttering
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankrig, 38130
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Underforsker:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankrig, 51200
- Rekruttering
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Underforsker:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Underforsker:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Underforsker:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Underforsker:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- University Hospital Calmette
-
Underforsker:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankrig, 59800
- Rekruttering
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Underforsker:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Underforsker:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Underforsker:
- Marc BURE, MD
-
Underforsker:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankrig, 95420
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankrig, 13000
- Rekruttering
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankrig, 57950
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankrig, 26216
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Underforsker:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankrig, 26110
- Rekruttering
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Underforsker:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Underforsker:
- Valérie MAYER, MD
-
Underforsker:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankrig, 51000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankrig, 38330
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankrig, 83140
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Underforsker:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankrig, 57500
- Rekruttering
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankrig, 06700
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Frankrig, 62500
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Underforsker:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Underforsker:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankrig, 26000
- Rekruttering
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Underforsker:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Frankrig, 69655
- Rekruttering
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 78 år
- Mænd og kvinder
- AHI > 30 / time
- Patient med høj kardiovaskulær score (>5 % defineret ved European SCORE) eller kendt kardiovaskulær sygdom (dvs. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronararteriesygdom)
- Patient tilknyttet den nationale sygesikring
- Lyst til at bruge et teleovervågningssystem
Ekskluderingskriterier:
- Central søvnapnø syndrom
- Tidligere CPAP-behandling med respiratorisk støtte til søvnbesvær
- Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %
- Hypercapnic kronisk respirationssvigt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel
|
Sædvanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsk system
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
|
Sædvanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsk system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneders målinger
Tidsramme: dag 0 og måned 6
|
Systolisk blodtryk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to grupper ved selvmålt hjemmeblodtryk (4 på hinanden følgende dage)
|
dag 0 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Søvnighed vurderes med Epworth Sleepiness Scale ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
|
Træthed
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Træthed vurderes med Pichot-skalaen ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Livskvalitet vurderes med SF-12 spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Helbredsstatus vurderes med EQ-5D spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: måned 6
|
Omkostningsanalyse vil omfatte alle nøgleressourcer forbundet med teleovervågningsinterventionen og relateret sundhed (henvisninger, konsultationer, ressourceanvendelse)
|
måned 6
|
|
Objektiv CPAP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
|
CPAP compliance vurderet efter 6 måneder i de to grupper
|
dag 0 og måned 6
|
|
Diastolisk blodtryksudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
|
Diastolisk blodtryk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to grupper
|
dag 0 og måned 6
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
|
Fysisk aktivitet vurderes med aktimetri ved inklusion og måned 6 i de to grupper
|
inklusion og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-FFPO-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CPAP behandling
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet