Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksreduktion induceret af CPAP hos søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko: OPTISAS 2-undersøgelse

4. september 2014 opdateret af: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Blodtryksreduktion induceret af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig CPAP-pleje versus en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform

Målgruppe:

Søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko nybehandlet med CPAP

Hypotese:

Forbedring i blodtryk efter 6 måneders CPAP-behandling kan være større i telemonitorarmen sammenlignet med sædvanlig CPAP-behandling.

Hovedmål:

At sammenligne 6-måneders blodtryksreduktion, når søvnapnøpatienter med høj kardiovaskulær risiko tilfældigt allokeres til sædvanlig CPAP-behandling eller en multidisciplinær og koordineret opfølgning baseret på en telemonitoring-webplatform.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Telemonitoreringssystemet vil involvere åndedrætslæger, udbydere af hjemmepleje og omfatte regelmæssige vurderinger af selvmålt blodtryk i hjemmet, oximetri, fysisk aktivitet registreret ved aktigrafi, CPAP-compliance, bivirkninger og resterende hændelser.

Sikker dataoverførsel til medicinsk personales computere og sikrede websteder vil muliggøre nem teleovervågning. Der er opbygget automatiske algoritmer til tidlig justering af CPAP-behandling i tilfælde af bivirkninger, utætheder og vedvarende resthændelser.

Der vil blive udført en interimanalyse, når 300 patienter vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

936

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Albertville, Frankrig, 73200
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrig, 74000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Underforsker:
          • François PELLET, MD
        • Underforsker:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Underforsker:
          • Vincent PUEL, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Underforsker:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrig, 06401
        • Rekruttering
        • General Hospital
      • Denain, Frankrig, 59225
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrig, 26220
        • Rekruttering
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Underforsker:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrig, 51200
        • Rekruttering
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Underforsker:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Underforsker:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Underforsker:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Underforsker:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • University Hospital Calmette
        • Underforsker:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Underforsker:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Underforsker:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Underforsker:
          • Marc BURE, MD
        • Underforsker:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrig, 95420
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrig, 57950
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Underforsker:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrig, 26110
        • Rekruttering
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Underforsker:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Underforsker:
          • Valérie MAYER, MD
        • Underforsker:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrig, 38330
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrig, 83140
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Underforsker:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrig, 57500
        • Rekruttering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrig, 06700
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Frankrig, 62500
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Underforsker:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Underforsker:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Underforsker:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Frankrig, 69655
        • Rekruttering
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 78 år
  • Mænd og kvinder
  • AHI > 30 / time
  • Patient med høj kardiovaskulær score (>5 % defineret ved European SCORE) eller kendt kardiovaskulær sygdom (dvs. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, koronararteriesygdom)
  • Patient tilknyttet den nationale sygesikring
  • Lyst til at bruge et teleovervågningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Central søvnapnø syndrom
  • Tidligere CPAP-behandling med respiratorisk støtte til søvnbesvær
  • Hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %
  • Hypercapnic kronisk respirationssvigt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel
Sædvanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsk system
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
Sædvanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneders målinger
Tidsramme: dag 0 og måned 6
Systolisk blodtryk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to grupper ved selvmålt hjemmeblodtryk (4 på hinanden følgende dage)
dag 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv søvnighed
Tidsramme: inklusion og måned 6
Søvnighed vurderes med Epworth Sleepiness Scale ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Træthed
Tidsramme: inklusion og måned 6
Træthed vurderes med Pichot-skalaen ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Livskvalitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
Livskvalitet vurderes med SF-12 spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Helbredsstatus
Tidsramme: inklusion og måned 6
Helbredsstatus vurderes med EQ-5D spørgeskema ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6
Omkostningsanalyse
Tidsramme: måned 6
Omkostningsanalyse vil omfatte alle nøgleressourcer forbundet med teleovervågningsinterventionen og relateret sundhed (henvisninger, konsultationer, ressourceanvendelse)
måned 6
Objektiv CPAP-overholdelse efter 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
CPAP compliance vurderet efter 6 måneder i de to grupper
dag 0 og måned 6
Diastolisk blodtryksudvikling ved at sammenligne baseline og 6 måneder
Tidsramme: dag 0 og måned 6
Diastolisk blodtryk vurderes på dag 0 og måned 6 i de to grupper
dag 0 og måned 6
Fysisk aktivitet
Tidsramme: inklusion og måned 6
Fysisk aktivitet vurderes med aktimetri ved inklusion og måned 6 i de to grupper
inklusion og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Abonner