Réduction de la pression artérielle induite par la PPC chez les patients souffrant d'apnée du sommeil à haut risque cardiovasculaire : étude OPTISAS 2
4 septembre 2014 mis à jour par: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie
Réduction de la pression artérielle induite par la pression positive continue (PPC) chez les patients souffrant d'apnée du sommeil à haut risque cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé comparant les soins habituels en PPC versus un suivi multidisciplinaire et coordonné basé sur une plateforme Web de télésurveillance
Population ciblée :
Patients apnés du sommeil à haut risque cardiovasculaire nouvellement traités par CPAP
Hypothèse:
L'amélioration de la pression artérielle après 6 mois de traitement CPAP pourrait être plus importante dans le bras de télésurveillance par rapport aux soins CPAP habituels.
Objectif principal:
Comparer la réduction de la pression artérielle à 6 mois lorsque des patients souffrant d'apnée du sommeil à haut risque cardiovasculaire sont assignés au hasard à des soins habituels de PPC ou à un suivi multidisciplinaire et coordonné basé sur une plateforme web de télésurveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modalités d'étude :
Le système de télésurveillance impliquera des pneumologues, des prestataires de soins à domicile et comprendra des évaluations régulières de la pression artérielle auto-mesurée à domicile, de l'oxymétrie, de l'activité physique enregistrée par actigraphie, de l'observance du CPAP, des effets secondaires et des événements résiduels.
La transmission sécurisée des données vers les ordinateurs du personnel médical et les sites Web sécurisés permettront une télésurveillance aisée. Des algorithmes automatiques ont été construits pour un ajustement précoce du traitement CPAP en cas d'effets secondaires, de fuites et d'événements résiduels persistants.
Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 300 patients seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
936
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albertville, France, 73200
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Dominique LIGEONNET, MD
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Annecy, France, 74000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- François BON, MD
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Marc SAPENE, MD
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Sous-enquêteur:
- François PELLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Laurent FALQUE, MD
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Sous-enquêteur:
- Vincent PUEL, MD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie RAYMOND, MD
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Sous-enquêteur:
- Christophe SUREAU, MD
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Cannes, France, 06401
- Recrutement
- General Hospital
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Denain, France, 59225
- Recrutement
- General Hospital
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Contact:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
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Dieulefit, France, 26220
- Recrutement
- Dieulefit Santé Clinic
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Contact:
- Frédéric HERENGT, MD
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Echirolles, France, 38130
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- François ARBIB, MD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, France, 51200
- Recrutement
- Saint Vincent Clinic
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Contact:
- Eric BONGRAIN, MD
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
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Sous-enquêteur:
- Natalia SIYANKO, MD
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Sous-enquêteur:
- Sandrine LAUNOIS, MD
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Contact:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
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La Rochelle, France, 17000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
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Sous-enquêteur:
- Claude GENDREAU, MD
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- University Hospital Calmette
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Sous-enquêteur:
- Stéphanie FRY, MD
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Lille, France, 59800
- Recrutement
- La Louvière Clinic
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Contact:
- Thibaut GENTINA, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean Marc DERNIS, MD
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Sous-enquêteur:
- Catherine LAMBLIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Marc BURE, MD
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Sous-enquêteur:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, France, 95420
- Recrutement
- General Hospital
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Contact:
- Sylvie NARES, MD
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Marseille, France, 13000
- Recrutement
- Ambroise Paré Hospital
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Contact:
- Hervé PEGLIASCO, MD
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Montigny les Metz, France, 57950
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Dominique MULLER, MD
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Montélimar, France, 26216
- Recrutement
- General Hospital
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Contact:
- Dominique MARTINEAU, MD
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Sous-enquêteur:
- Gilbert SALARD, MD
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Nyons, France, 26110
- Recrutement
- Les Rieux Clinic
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Contact:
- Gabrielle VOTTERO, MD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
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Sous-enquêteur:
- Valérie MAYER, MD
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Sous-enquêteur:
- Bernard PORSIN, MD
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Nîmes, France, 30900
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Olivier BENEZET, MD
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Contact:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
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Reims, France, 51000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Frédéric MASURE, MD
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Rouen, France, 76000
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
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Saint Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MOUNIER, MD
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Saint Ismier, France, 38330
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Dominique Bertrand, MD
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Six Fours Les Plages, France, 83140
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Mireille PADOVANI, MD
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Sous-enquêteur:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
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St Avold, France, 57500
- Recrutement
- General Hospital
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Contact:
- Christian KOLTES, MD
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St Laurent du Var, France, 06700
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Guy BOYER, MD
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St Omer, France, 62500
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Philippe RICHARD, MD
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Toulon, France, 83000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Mathieu LARROUSSE, MD
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Sous-enquêteur:
- Catherine PACCHIONI, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe SALLETTAZ, MD
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Valence, France, 26000
- Recrutement
- Respiratory physician in private practice
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Contact:
- Yves GRILLET, MD
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Sous-enquêteur:
- Florence BOIS, MD
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Tessier Clinic
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Contact:
- Bruno STACH, MD
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Villefranche Sur Saône, France, 69655
- Recrutement
- Hospital Nord Ouest
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Contact:
- Lionel FALCHERO, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 78 ans
- Hommes et femmes
- AHI > 30 / heure
- Patient avec un score cardiovasculaire élevé (> 5 % défini par le SCORE européen) ou une maladie cardiovasculaire connue (c.-à-d. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne)
- Patient affilié à la Caisse nationale d'assurance maladie
- Volonté d'utiliser un système de télésurveillance
Critère d'exclusion:
- Syndrome d'apnée centrale du sommeil
- Précédent Traitement CPAP avec assistance respiratoire pour les troubles respiratoires du sommeil
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Insuffisance respiratoire chronique hypercapnique (PaCO2 diurne > 50 mmHg)
- Maladie terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Conventionnel
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Traitement CPAP habituel
Traitement CPAP avec système de télémédecine
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ACTIVE_COMPARATOR: Télémédecine
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Traitement CPAP habituel
Traitement CPAP avec système de télémédecine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la pression artérielle systolique en comparant les mesures de base et à 6 mois
Délai: jour 0 et mois 6
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La pression artérielle systolique est évaluée au jour 0 et au mois 6 dans les deux groupes par la pression artérielle automesurée à domicile (4 jours consécutifs)
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jour 0 et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somnolence subjective
Délai: inclusion et mois 6
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La somnolence est évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
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inclusion et mois 6
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Fatigue
Délai: inclusion et mois 6
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La fatigue est évaluée avec l'échelle de Pichot à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
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inclusion et mois 6
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Qualité de vie
Délai: inclusion et mois 6
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La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire SF-12 à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
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inclusion et mois 6
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État de santé
Délai: inclusion et mois 6
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L'état de santé est évalué avec le questionnaire EQ-5D à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
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inclusion et mois 6
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Analyse de coût
Délai: mois 6
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L'analyse des coûts inclura toutes les ressources clés associées à l'intervention de télésurveillance et à la santé connexe (références, consultations, utilisation des ressources)
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mois 6
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Conformité objective au CPAP à 6 mois
Délai: jour 0 et mois 6
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Conformité CPAP évaluée après 6 mois dans les deux groupes
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jour 0 et mois 6
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Évolution de la pression artérielle diastolique en comparant la ligne de base et 6 mois
Délai: jour 0 et mois 6
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La pression artérielle diastolique est évaluée au jour 0 et au mois 6 dans les deux groupes
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jour 0 et mois 6
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Activité physique
Délai: inclusion et mois 6
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L'activité physique est évaluée par actimétrie à l'inclusion et au mois 6 dans les deux groupes
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inclusion et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-FFPO-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .