- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01505959
Redução da pressão arterial induzida por CPAP em pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular: Estudo OPTISAS 2
Redução da pressão arterial induzida pela pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular: um estudo controlado randomizado comparando o tratamento usual com CPAP versus um acompanhamento multidisciplinar e coordenado baseado em uma plataforma de telemonitoramento
População alvo:
Pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular recém-tratados por CPAP
Hipótese:
A melhora na pressão arterial após 6 meses de tratamento com CPAP pode ser maior no braço de telemonitoramento em comparação com os cuidados usuais com CPAP.
Objetivo principal:
Comparar a redução da pressão arterial em 6 meses quando pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular são alocados aleatoriamente para cuidados usuais de CPAP ou acompanhamento multidisciplinar e coordenado com base em uma plataforma de telemonitoramento na web.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
O sistema de telemonitoramento envolverá médicos respiratórios, prestadores de cuidados domiciliares e incluirá avaliações regulares da pressão arterial auto-medida em casa, oximetria, atividade física registrada por actigrafia, adesão ao CPAP, efeitos colaterais e eventos residuais.
A transmissão segura de dados para computadores da equipe médica e sites seguros permitirá um telemonitoramento fácil. Algoritmos automáticos foram desenvolvidos para ajuste precoce do tratamento CPAP em caso de efeitos colaterais, vazamentos e eventos residuais persistentes.
Uma análise interina será realizada quando 300 pacientes forem incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albertville, França, 73200
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Dominique LIGEONNET, MD
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Annecy, França, 74000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- François BON, MD
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Marc SAPENE, MD
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Subinvestigador:
- François PELLET, MD
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Subinvestigador:
- Laurent FALQUE, MD
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Subinvestigador:
- Vincent PUEL, MD
-
Subinvestigador:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Subinvestigador:
- Christophe SUREAU, MD
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Cannes, França, 06401
- Recrutamento
- General Hospital
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Denain, França, 59225
- Recrutamento
- General Hospital
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Contato:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
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Dieulefit, França, 26220
- Recrutamento
- Dieulefit Santé Clinic
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Contato:
- Frédéric HERENGT, MD
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Echirolles, França, 38130
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- François ARBIB, MD
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Subinvestigador:
- Nathalie CHOURI, MD
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Epernay, França, 51200
- Recrutamento
- Saint Vincent Clinic
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Contato:
- Eric BONGRAIN, MD
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- University Hospital
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Subinvestigador:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
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Subinvestigador:
- Natalia SIYANKO, MD
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Subinvestigador:
- Sandrine LAUNOIS, MD
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Contato:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
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Grenoble, França, 38000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
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La Rochelle, França, 17000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
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Subinvestigador:
- Claude GENDREAU, MD
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- University Hospital Calmette
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Subinvestigador:
- Stéphanie FRY, MD
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Lille, França, 59800
- Recrutamento
- La Louvière Clinic
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Contato:
- Thibaut GENTINA, MD
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Subinvestigador:
- Jean Marc DERNIS, MD
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Subinvestigador:
- Catherine LAMBLIN, MD
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Subinvestigador:
- Marc BURE, MD
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Subinvestigador:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, França, 95420
- Recrutamento
- General Hospital
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Contato:
- Sylvie NARES, MD
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Marseille, França, 13000
- Recrutamento
- Ambroise Paré Hospital
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Contato:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, França, 57950
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Dominique MULLER, MD
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Montélimar, França, 26216
- Recrutamento
- General Hospital
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Contato:
- Dominique MARTINEAU, MD
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Subinvestigador:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, França, 26110
- Recrutamento
- Les Rieux Clinic
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Contato:
- Gabrielle VOTTERO, MD
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Subinvestigador:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
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Subinvestigador:
- Valérie MAYER, MD
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Subinvestigador:
- Bernard PORSIN, MD
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Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Olivier BENEZET, MD
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Contato:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, França, 51000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Frédéric MASURE, MD
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Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Dominique MOUNIER, MD
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Saint Ismier, França, 38330
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Dominique Bertrand, MD
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Six Fours Les Plages, França, 83140
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Subinvestigador:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
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St Avold, França, 57500
- Recrutamento
- General Hospital
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Contato:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, França, 06700
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, França, 62500
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contato:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Mathieu LARROUSSE, MD
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Subinvestigador:
- Catherine PACCHIONI, MD
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Subinvestigador:
- Philippe SALLETTAZ, MD
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Valence, França, 26000
- Recrutamento
- Respiratory physician in private practice
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Contato:
- Yves GRILLET, MD
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Subinvestigador:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Tessier Clinic
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Contato:
- Bruno STACH, MD
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Villefranche Sur Saône, França, 69655
- Recrutamento
- Hospital Nord Ouest
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Contato:
- Lionel FALCHERO, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 78 anos
- Homem e mulher
- IAH > 30 / hora
- Paciente com pontuação cardiovascular alta (> 5% definido pelo SCORE europeu) ou doença cardiovascular conhecida (ou seja, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana)
- Doente inscrito no Seguro Nacional de Saúde
- Disponibilidade para usar um sistema de telemonitoramento
Critério de exclusão:
- Síndrome da apneia central do sono
- Tratamento anterior com CPAP com suporte respiratório para problemas respiratórios do sono
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%
- Insuficiência respiratória crônica hipercápnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Convencional
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Tratamento habitual de CPAP
Tratamento CPAP com sistema de telemedicina
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina
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Tratamento habitual de CPAP
Tratamento CPAP com sistema de telemedicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da pressão arterial sistólica comparando medições iniciais e de 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
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A pressão arterial sistólica é avaliada no dia 0 e no mês 6 nos dois grupos pela pressão arterial automedida em casa (4 dias consecutivos)
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dia 0 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência Subjetiva
Prazo: inclusão e mês 6
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A sonolência é avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
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inclusão e mês 6
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Fadiga
Prazo: inclusão e mês 6
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A fadiga é avaliada com a Escala de Pichot na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
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inclusão e mês 6
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Qualidade de vida
Prazo: inclusão e mês 6
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A qualidade de vida é avaliada com o questionário SF-12 na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
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inclusão e mês 6
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Estado de saúde
Prazo: inclusão e mês 6
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O estado de saúde é avaliado com o questionário EQ-5D na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
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inclusão e mês 6
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Análise de custos
Prazo: mês 6
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A análise de custos incluirá todos os principais recursos associados à intervenção de telemonitoramento e saúde relacionada (encaminhamentos, consultas, uso de recursos)
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mês 6
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Cumprimento objetivo do CPAP em 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
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Cumprimento do CPAP avaliado após 6 meses nos dois grupos
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dia 0 e mês 6
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Evolução da pressão arterial diastólica comparando a linha de base e 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
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A pressão arterial diastólica é avaliada no dia 0 e no mês 6 nos dois grupos
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dia 0 e mês 6
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Atividade física
Prazo: inclusão e mês 6
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A atividade física é avaliada com actimetria na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
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inclusão e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-FFPO-02
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