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Redução da pressão arterial induzida por CPAP em pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular: Estudo OPTISAS 2

4 de setembro de 2014 atualizado por: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Redução da pressão arterial induzida pela pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular: um estudo controlado randomizado comparando o tratamento usual com CPAP versus um acompanhamento multidisciplinar e coordenado baseado em uma plataforma de telemonitoramento

População alvo:

Pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular recém-tratados por CPAP

Hipótese:

A melhora na pressão arterial após 6 meses de tratamento com CPAP pode ser maior no braço de telemonitoramento em comparação com os cuidados usuais com CPAP.

Objetivo principal:

Comparar a redução da pressão arterial em 6 meses quando pacientes com apneia do sono com alto risco cardiovascular são alocados aleatoriamente para cuidados usuais de CPAP ou acompanhamento multidisciplinar e coordenado com base em uma plataforma de telemonitoramento na web.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

O sistema de telemonitoramento envolverá médicos respiratórios, prestadores de cuidados domiciliares e incluirá avaliações regulares da pressão arterial auto-medida em casa, oximetria, atividade física registrada por actigrafia, adesão ao CPAP, efeitos colaterais e eventos residuais.

A transmissão segura de dados para computadores da equipe médica e sites seguros permitirá um telemonitoramento fácil. Algoritmos automáticos foram desenvolvidos para ajuste precoce do tratamento CPAP em caso de efeitos colaterais, vazamentos e eventos residuais persistentes.

Uma análise interina será realizada quando 300 pacientes forem incluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

936

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Albertville, França, 73200
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, França, 74000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Marc SAPENE, MD
        • Subinvestigador:
          • François PELLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Subinvestigador:
          • Vincent PUEL, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Subinvestigador:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, França, 06401
        • Recrutamento
        • General Hospital
      • Denain, França, 59225
        • Recrutamento
        • General Hospital
        • Contato:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, França, 26220
        • Recrutamento
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contato:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, França, 38130
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • François ARBIB, MD
        • Subinvestigador:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, França, 51200
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Clinic
        • Contato:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Subinvestigador:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Subinvestigador:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Contato:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, França, 38000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, França, 17000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Subinvestigador:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • University Hospital Calmette
        • Subinvestigador:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, França, 59800
        • Recrutamento
        • La Louvière Clinic
        • Contato:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Subinvestigador:
          • Marc BURE, MD
        • Subinvestigador:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, França, 95420
        • Recrutamento
        • General Hospital
        • Contato:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, França, 13000
        • Recrutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contato:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, França, 57950
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, França, 26216
        • Recrutamento
        • General Hospital
        • Contato:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Subinvestigador:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, França, 26110
        • Recrutamento
        • Les Rieux Clinic
        • Contato:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Subinvestigador:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Subinvestigador:
          • Valérie MAYER, MD
        • Subinvestigador:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, França, 30900
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contato:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, França, 51000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, França, 38330
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, França, 83140
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Subinvestigador:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, França, 57500
        • Recrutamento
        • General Hospital
        • Contato:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, França, 06700
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, França, 62500
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, França, 83000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Subinvestigador:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Subinvestigador:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, França, 26000
        • Recrutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contato:
          • Yves GRILLET, MD
        • Subinvestigador:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, França, 59300
        • Recrutamento
        • Tessier Clinic
        • Contato:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, França, 69655
        • Recrutamento
        • Hospital Nord Ouest
        • Contato:
          • Lionel FALCHERO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 a 78 anos
  • Homem e mulher
  • IAH > 30 / hora
  • Paciente com pontuação cardiovascular alta (> 5% definido pelo SCORE europeu) ou doença cardiovascular conhecida (ou seja, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana)
  • Doente inscrito no Seguro Nacional de Saúde
  • Disponibilidade para usar um sistema de telemonitoramento

Critério de exclusão:

  • Síndrome da apneia central do sono
  • Tratamento anterior com CPAP com suporte respiratório para problemas respiratórios do sono
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor que 40%
  • Insuficiência respiratória crônica hipercápnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
  • Doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Convencional
Tratamento habitual de CPAP
Tratamento CPAP com sistema de telemedicina
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicina
Tratamento habitual de CPAP
Tratamento CPAP com sistema de telemedicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da pressão arterial sistólica comparando medições iniciais e de 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
A pressão arterial sistólica é avaliada no dia 0 e no mês 6 nos dois grupos pela pressão arterial automedida em casa (4 dias consecutivos)
dia 0 e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sonolência Subjetiva
Prazo: inclusão e mês 6
A sonolência é avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
inclusão e mês 6
Fadiga
Prazo: inclusão e mês 6
A fadiga é avaliada com a Escala de Pichot na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
inclusão e mês 6
Qualidade de vida
Prazo: inclusão e mês 6
A qualidade de vida é avaliada com o questionário SF-12 na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
inclusão e mês 6
Estado de saúde
Prazo: inclusão e mês 6
O estado de saúde é avaliado com o questionário EQ-5D na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
inclusão e mês 6
Análise de custos
Prazo: mês 6
A análise de custos incluirá todos os principais recursos associados à intervenção de telemonitoramento e saúde relacionada (encaminhamentos, consultas, uso de recursos)
mês 6
Cumprimento objetivo do CPAP em 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
Cumprimento do CPAP avaliado após 6 meses nos dois grupos
dia 0 e mês 6
Evolução da pressão arterial diastólica comparando a linha de base e 6 meses
Prazo: dia 0 e mês 6
A pressão arterial diastólica é avaliada no dia 0 e no mês 6 nos dois grupos
dia 0 e mês 6
Atividade física
Prazo: inclusão e mês 6
A atividade física é avaliada com actimetria na inclusão e no mês 6 nos dois grupos
inclusão e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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