- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01505959
Bloeddrukverlaging geïnduceerd door CPAP bij slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico: OPTISAS 2-onderzoek
Bloeddrukverlaging geïnduceerd door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de gebruikelijke CPAP-zorg wordt vergeleken met een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform
Doelgroep:
Slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico die onlangs zijn behandeld met CPAP
Hypothese:
Verbetering van de bloeddruk na 6 maanden CPAP-behandeling kan groter zijn in de telemonitoring-arm in vergelijking met de gebruikelijke CPAP-zorg.
Hoofd doel:
Vergelijken van 6 maanden durende bloeddrukverlaging wanneer slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico willekeurig worden toegewezen aan gebruikelijke CPAP-zorg of een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Bij het telemonitoringsysteem zijn ademhalingsartsen en thuiszorgverleners betrokken en het omvat regelmatige beoordelingen van thuis gemeten bloeddruk, oximetrie, fysieke activiteit geregistreerd door actigrafie, CPAP-conformiteit, bijwerkingen en restgebeurtenissen.
Beveiligde gegevensoverdracht naar computers van medisch personeel en beveiligde websites maakt telemonitoring eenvoudig. Er zijn automatische algoritmen opgebouwd om de CPAP-behandeling vroegtijdig bij te sturen bij bijwerkingen, lekkages en aanhoudende restgebeurtenissen.
Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 300 patiënten zullen worden geïncludeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albertville, Frankrijk, 73200
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Marc SAPENE, MD
-
Onderonderzoeker:
- François PELLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurent FALQUE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vincent PUEL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Werving
- General Hospital
-
Denain, Frankrijk, 59225
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Frankrijk, 26220
- Werving
- Dieulefit Santé Clinic
-
Contact:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Frankrijk, 38130
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- François ARBIB, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Frankrijk, 51200
- Werving
- Saint Vincent Clinic
-
Contact:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Contact:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- University Hospital Calmette
-
Onderonderzoeker:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Werving
- La Louvière Clinic
-
Contact:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marc BURE, MD
-
Onderonderzoeker:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Frankrijk, 95420
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- Werving
- Ambroise Paré Hospital
-
Contact:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Frankrijk, 57950
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Frankrijk, 26216
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Frankrijk, 26110
- Werving
- Les Rieux Clinic
-
Contact:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Valérie MAYER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Contact:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- University Hospital
-
Contact:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Frankrijk, 38330
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Frankrijk, 83140
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Frankrijk, 57500
- Werving
- General Hospital
-
Contact:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Frankrijk, 06700
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Frankrijk, 62500
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Werving
- Respiratory physician in private practice
-
Contact:
- Yves GRILLET, MD
-
Onderonderzoeker:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Werving
- Tessier Clinic
-
Contact:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Frankrijk, 69655
- Werving
- Hospital Nord Ouest
-
Contact:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 78 jaar
- Mannen en vrouwen
- AHI > 30 / uur
- Patiënt met een hoge cardiovasculaire score (>5% gedefinieerd door de Europese SCORE) of een bekende cardiovasculaire aandoening (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire hartziekte)
- Patiënt aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
- Bereidheid om gebruik te maken van een telemonitoringsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Centraal slaapapneusyndroom
- Eerdere CPAP-behandeling met ademhalingsondersteuning voor ademhalingsproblemen tijdens de slaap
- Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
- Hypercapnisch chronisch ademhalingsfalen (PaCO2 overdag > 50 mmHg)
- Terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conventioneel
|
Gebruikelijke CPAP-behandeling
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telegeneeskunde
|
Gebruikelijke CPAP-behandeling
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de systolische bloeddruk door basismetingen en metingen na 6 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
|
De systolische bloeddruk wordt beoordeeld op dag 0 en maand 6 in de twee groepen door de zelf gemeten bloeddruk thuis (4 opeenvolgende dagen)
|
dag 0 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Slaperigheid wordt beoordeeld met Epworth Sleepiness Scale bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met Pichot-schaal bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met SF-12 vragenlijst bij inclusie en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Gezondheidsstatus wordt beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: maand 6
|
Kostenanalyse omvat alle belangrijke middelen die verband houden met de telemonitoringinterventie en gerelateerde gezondheid (verwijzingen, raadplegingen, gebruik van middelen)
|
maand 6
|
|
Objectieve CPAP-naleving na 6 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
|
CPAP-conformiteit beoordeeld na 6 maanden in de twee groepen
|
dag 0 en maand 6
|
|
Evolutie van de diastolische bloeddruk door baseline en 6 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
|
Diastolische bloeddruk wordt beoordeeld op dag 0 en maand 6 in de twee groepen
|
dag 0 en maand 6
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: opname en maand 6
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met actimetrie bij opname en maand 6 in de twee groepen
|
opname en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-FFPO-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .