Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlaging geïnduceerd door CPAP bij slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico: OPTISAS 2-onderzoek

4 september 2014 bijgewerkt door: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Bloeddrukverlaging geïnduceerd door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de gebruikelijke CPAP-zorg wordt vergeleken met een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform

Doelgroep:

Slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico die onlangs zijn behandeld met CPAP

Hypothese:

Verbetering van de bloeddruk na 6 maanden CPAP-behandeling kan groter zijn in de telemonitoring-arm in vergelijking met de gebruikelijke CPAP-zorg.

Hoofd doel:

Vergelijken van 6 maanden durende bloeddrukverlaging wanneer slaapapneupatiënten met een hoog cardiovasculair risico willekeurig worden toegewezen aan gebruikelijke CPAP-zorg of een multidisciplinaire en gecoördineerde follow-up op basis van een telemonitoring-webplatform.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures:

Bij het telemonitoringsysteem zijn ademhalingsartsen en thuiszorgverleners betrokken en het omvat regelmatige beoordelingen van thuis gemeten bloeddruk, oximetrie, fysieke activiteit geregistreerd door actigrafie, CPAP-conformiteit, bijwerkingen en restgebeurtenissen.

Beveiligde gegevensoverdracht naar computers van medisch personeel en beveiligde websites maakt telemonitoring eenvoudig. Er zijn automatische algoritmen opgebouwd om de CPAP-behandeling vroegtijdig bij te sturen bij bijwerkingen, lekkages en aanhoudende restgebeurtenissen.

Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer 300 patiënten zullen worden geïncludeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

936

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Albertville, Frankrijk, 73200
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrijk, 74000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Marc SAPENE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François PELLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent PUEL, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • Werving
        • General Hospital
      • Denain, Frankrijk, 59225
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrijk, 26220
        • Werving
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contact:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrijk, 38130
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • François ARBIB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrijk, 51200
        • Werving
        • Saint Vincent Clinic
        • Contact:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Contact:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • University Hospital Calmette
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrijk, 59800
        • Werving
        • La Louvière Clinic
        • Contact:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marc BURE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrijk, 95420
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Werving
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contact:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrijk, 57950
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrijk, 26216
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrijk, 26110
        • Werving
        • Les Rieux Clinic
        • Contact:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valérie MAYER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contact:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42100
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrijk, 38330
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrijk, 83140
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrijk, 57500
        • Werving
        • General Hospital
        • Contact:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrijk, 06700
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Frankrijk, 62500
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Respiratory physician in private practice
        • Contact:
          • Yves GRILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • Werving
        • Tessier Clinic
        • Contact:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Frankrijk, 69655
        • Werving
        • Hospital Nord Ouest
        • Contact:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 78 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • AHI > 30 / uur
  • Patiënt met een hoge cardiovasculaire score (>5% gedefinieerd door de Europese SCORE) of een bekende cardiovasculaire aandoening (d.w.z. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte, coronaire hartziekte)
  • Patiënt aangesloten bij de Nationale Zorgverzekering
  • Bereidheid om gebruik te maken van een telemonitoringsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Centraal slaapapneusyndroom
  • Eerdere CPAP-behandeling met ademhalingsondersteuning voor ademhalingsproblemen tijdens de slaap
  • Hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
  • Hypercapnisch chronisch ademhalingsfalen (PaCO2 overdag > 50 mmHg)
  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventioneel
Gebruikelijke CPAP-behandeling
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem
ACTIVE_COMPARATOR: Telegeneeskunde
Gebruikelijke CPAP-behandeling
CPAP-behandeling met telegeneeskundesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de systolische bloeddruk door basismetingen en metingen na 6 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
De systolische bloeddruk wordt beoordeeld op dag 0 en maand 6 in de twee groepen door de zelf gemeten bloeddruk thuis (4 opeenvolgende dagen)
dag 0 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve slaperigheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
Slaperigheid wordt beoordeeld met Epworth Sleepiness Scale bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Vermoeidheid
Tijdsspanne: opname en maand 6
Vermoeidheid wordt beoordeeld met Pichot-schaal bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: opname en maand 6
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met SF-12 vragenlijst bij inclusie en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: opname en maand 6
Gezondheidsstatus wordt beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6
Kostenanalyse
Tijdsspanne: maand 6
Kostenanalyse omvat alle belangrijke middelen die verband houden met de telemonitoringinterventie en gerelateerde gezondheid (verwijzingen, raadplegingen, gebruik van middelen)
maand 6
Objectieve CPAP-naleving na 6 maanden
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
CPAP-conformiteit beoordeeld na 6 maanden in de twee groepen
dag 0 en maand 6
Evolutie van de diastolische bloeddruk door baseline en 6 maanden te vergelijken
Tijdsspanne: dag 0 en maand 6
Diastolische bloeddruk wordt beoordeeld op dag 0 en maand 6 in de twee groepen
dag 0 en maand 6
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: opname en maand 6
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met actimetrie bij opname en maand 6 in de twee groepen
opname en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren