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Reducción de la presión arterial inducida por CPAP en pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular: estudio OPTISAS 2

4 de septiembre de 2014 actualizado por: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Reducción de la presión arterial inducida por presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular: un ensayo controlado aleatorizado que compara la atención habitual de CPAP versus un seguimiento multidisciplinario y coordinado basado en una plataforma web de telemonitorización

Población objetivo:

Pacientes con apnea del sueño de alto riesgo cardiovascular recién tratados con CPAP

Hipótesis:

La mejora en la presión arterial después de 6 meses de tratamiento con CPAP podría ser mayor en el brazo de telemonitorización en comparación con la atención habitual de CPAP.

Objetivo principal:

Comparar la reducción de la presión arterial a los 6 meses cuando los pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular se asignan aleatoriamente a la atención habitual de CPAP o a un seguimiento multidisciplinario y coordinado basado en una plataforma web de telemonitorización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

El sistema de telemonitoreo involucrará a médicos respiratorios, proveedores de atención domiciliaria e incluirá evaluaciones periódicas de presión arterial automedida en el hogar, oximetría, actividad física registrada por actigrafía, cumplimiento de CPAP, efectos secundarios y eventos residuales.

La transmisión segura de datos a las computadoras del personal médico y los sitios web seguros permitirán una fácil telemonitorización. Se han desarrollado algoritmos automáticos para el ajuste temprano del tratamiento CPAP en caso de efectos secundarios, fugas y eventos residuales persistentes.

Se realizará un análisis intermedio cuando se incluyan 300 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

936

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Albertville, Francia, 73200
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Marc SAPENE, MD
        • Sub-Investigador:
          • François PELLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent PUEL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francia, 06401
        • Reclutamiento
        • General Hospital
      • Denain, Francia, 59225
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Reclutamiento
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contacto:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • François ARBIB, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francia, 51200
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Clinic
        • Contacto:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Contacto:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Calmette
        • Sub-Investigador:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francia, 59800
        • Reclutamiento
        • La Louvière Clinic
        • Contacto:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marc BURE, MD
        • Sub-Investigador:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francia, 95420
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamiento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contacto:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francia, 57950
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francia, 26110
        • Reclutamiento
        • Les Rieux Clinic
        • Contacto:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valérie MAYER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contacto:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francia, 51000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francia, 38330
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Francia, 83140
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francia, 57500
        • Reclutamiento
        • General Hospital
        • Contacto:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francia, 06700
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Francia, 62500
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamiento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contacto:
          • Yves GRILLET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamiento
        • Tessier Clinic
        • Contacto:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • Reclutamiento
        • Hospital Nord Ouest
        • Contacto:
          • Lionel FALCHERO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 78 años
  • Hombres y mujeres
  • IAH > 30/hora
  • Paciente con puntaje cardiovascular alto (>5% definido por SCORE europeo) o enfermedad cardiovascular conocida (es decir, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias)
  • Paciente afiliado al Seguro Nacional de Salud
  • Disposición a utilizar un sistema de telemonitorización

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de apnea central del sueño
  • Tratamiento previo de CPAP con soporte respiratorio para problemas respiratorios durante el sueño
  • Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Convencional
Tratamiento habitual de CPAP
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina
COMPARADOR_ACTIVO: Telemedicina
Tratamiento habitual de CPAP
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la presión arterial sistólica comparando las mediciones basales y a los 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
La presión arterial sistólica se evalúa el día 0 y el mes 6 en los dos grupos mediante la automedición de la presión arterial en el hogar (4 días consecutivos)
día 0 y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La somnolencia se evalúa con la escala de somnolencia de Epworth en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Fatiga
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La fatiga se evalúa con la escala de Pichot en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Calidad de vida
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La calidad de vida se evalúa con el cuestionario SF-12 en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Estado de salud
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
El estado de salud se evalúa con el cuestionario EQ-5D en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6
Análisis de costos
Periodo de tiempo: mes 6
El análisis de costos incluirá todos los recursos clave asociados con la intervención de telemonitoreo y la salud relacionada (referencias, consultas, uso de recursos)
mes 6
Cumplimiento objetivo de CPAP a los 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
Cumplimiento de CPAP evaluado a los 6 meses en los dos grupos
día 0 y mes 6
Evolución de la presión arterial diastólica comparando basal y 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
La presión arterial diastólica se evalúa el día 0 y el mes 6 en los dos grupos
día 0 y mes 6
Actividad física
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
La actividad física se evalúa con actimetría en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
inclusión y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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