- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01505959
Reducción de la presión arterial inducida por CPAP en pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular: estudio OPTISAS 2
Reducción de la presión arterial inducida por presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular: un ensayo controlado aleatorizado que compara la atención habitual de CPAP versus un seguimiento multidisciplinario y coordinado basado en una plataforma web de telemonitorización
Población objetivo:
Pacientes con apnea del sueño de alto riesgo cardiovascular recién tratados con CPAP
Hipótesis:
La mejora en la presión arterial después de 6 meses de tratamiento con CPAP podría ser mayor en el brazo de telemonitorización en comparación con la atención habitual de CPAP.
Objetivo principal:
Comparar la reducción de la presión arterial a los 6 meses cuando los pacientes con apnea del sueño y alto riesgo cardiovascular se asignan aleatoriamente a la atención habitual de CPAP o a un seguimiento multidisciplinario y coordinado basado en una plataforma web de telemonitorización.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
El sistema de telemonitoreo involucrará a médicos respiratorios, proveedores de atención domiciliaria e incluirá evaluaciones periódicas de presión arterial automedida en el hogar, oximetría, actividad física registrada por actigrafía, cumplimiento de CPAP, efectos secundarios y eventos residuales.
La transmisión segura de datos a las computadoras del personal médico y los sitios web seguros permitirán una fácil telemonitorización. Se han desarrollado algoritmos automáticos para el ajuste temprano del tratamiento CPAP en caso de efectos secundarios, fugas y eventos residuales persistentes.
Se realizará un análisis intermedio cuando se incluyan 300 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albertville, Francia, 73200
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Dominique LIGEONNET, MD
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Annecy, Francia, 74000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Marc SAPENE, MD
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Sub-Investigador:
- François PELLET, MD
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Sub-Investigador:
- Laurent FALQUE, MD
-
Sub-Investigador:
- Vincent PUEL, MD
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Sub-Investigador:
- Nathalie RAYMOND, MD
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Sub-Investigador:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francia, 06401
- Reclutamiento
- General Hospital
-
Denain, Francia, 59225
- Reclutamiento
- General Hospital
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Contacto:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francia, 26220
- Reclutamiento
- Dieulefit Santé Clinic
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Contacto:
- Frédéric HERENGT, MD
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Echirolles, Francia, 38130
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- François ARBIB, MD
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Sub-Investigador:
- Nathalie CHOURI, MD
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Epernay, Francia, 51200
- Reclutamiento
- Saint Vincent Clinic
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Contacto:
- Eric BONGRAIN, MD
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- University Hospital
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Sub-Investigador:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
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Sub-Investigador:
- Natalia SIYANKO, MD
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Sub-Investigador:
- Sandrine LAUNOIS, MD
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Contacto:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
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Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
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La Rochelle, Francia, 17000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Sub-Investigador:
- Claude GENDREAU, MD
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- University Hospital Calmette
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Sub-Investigador:
- Stéphanie FRY, MD
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Lille, Francia, 59800
- Reclutamiento
- La Louvière Clinic
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Contacto:
- Thibaut GENTINA, MD
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Sub-Investigador:
- Jean Marc DERNIS, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine LAMBLIN, MD
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Sub-Investigador:
- Marc BURE, MD
-
Sub-Investigador:
- François CODRON, MD
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Magny en Vexin, Francia, 95420
- Reclutamiento
- General Hospital
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Contacto:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamiento
- Ambroise Paré Hospital
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Contacto:
- Hervé PEGLIASCO, MD
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Montigny les Metz, Francia, 57950
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Dominique MULLER, MD
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Montélimar, Francia, 26216
- Reclutamiento
- General Hospital
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Contacto:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Sub-Investigador:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francia, 26110
- Reclutamiento
- Les Rieux Clinic
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Contacto:
- Gabrielle VOTTERO, MD
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Sub-Investigador:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
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Sub-Investigador:
- Valérie MAYER, MD
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Sub-Investigador:
- Bernard PORSIN, MD
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Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hospital Bichat Claude Bernard
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Contacto:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
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Reims, Francia, 51000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Frédéric MASURE, MD
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Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
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Saint Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Dominique MOUNIER, MD
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Saint Ismier, Francia, 38330
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Dominique Bertrand, MD
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Six Fours Les Plages, Francia, 83140
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Mireille PADOVANI, MD
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Sub-Investigador:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francia, 57500
- Reclutamiento
- General Hospital
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Contacto:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francia, 06700
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Francia, 62500
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
-
Contacto:
- Mathieu LARROUSSE, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine PACCHIONI, MD
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Sub-Investigador:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamiento
- Respiratory physician in private practice
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Contacto:
- Yves GRILLET, MD
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Sub-Investigador:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Tessier Clinic
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Contacto:
- Bruno STACH, MD
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Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
- Reclutamiento
- Hospital Nord Ouest
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Contacto:
- Lionel FALCHERO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 78 años
- Hombres y mujeres
- IAH > 30/hora
- Paciente con puntaje cardiovascular alto (>5% definido por SCORE europeo) o enfermedad cardiovascular conocida (es decir, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias)
- Paciente afiliado al Seguro Nacional de Salud
- Disposición a utilizar un sistema de telemonitorización
Criterio de exclusión:
- Síndrome de apnea central del sueño
- Tratamiento previo de CPAP con soporte respiratorio para problemas respiratorios durante el sueño
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Convencional
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Tratamiento habitual de CPAP
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Telemedicina
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Tratamiento habitual de CPAP
Tratamiento CPAP con sistema de telemedicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la presión arterial sistólica comparando las mediciones basales y a los 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
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La presión arterial sistólica se evalúa el día 0 y el mes 6 en los dos grupos mediante la automedición de la presión arterial en el hogar (4 días consecutivos)
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día 0 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
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La somnolencia se evalúa con la escala de somnolencia de Epworth en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
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inclusión y mes 6
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Fatiga
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
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La fatiga se evalúa con la escala de Pichot en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
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inclusión y mes 6
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
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La calidad de vida se evalúa con el cuestionario SF-12 en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
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inclusión y mes 6
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Estado de salud
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
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El estado de salud se evalúa con el cuestionario EQ-5D en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
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inclusión y mes 6
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: mes 6
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El análisis de costos incluirá todos los recursos clave asociados con la intervención de telemonitoreo y la salud relacionada (referencias, consultas, uso de recursos)
|
mes 6
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Cumplimiento objetivo de CPAP a los 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
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Cumplimiento de CPAP evaluado a los 6 meses en los dos grupos
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día 0 y mes 6
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Evolución de la presión arterial diastólica comparando basal y 6 meses
Periodo de tiempo: día 0 y mes 6
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La presión arterial diastólica se evalúa el día 0 y el mes 6 en los dos grupos
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día 0 y mes 6
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Actividad física
Periodo de tiempo: inclusión y mes 6
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La actividad física se evalúa con actimetría en la inclusión y el mes 6 en los dos grupos
|
inclusión y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-FFPO-02
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