Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckssänkning inducerad av CPAP hos sömnapnépatienter med hög kardiovaskulär risk: OPTISAS 2-studie

4 september 2014 uppdaterad av: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Blodtryckssänkning inducerad av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) hos sömnapnépatienter med hög kardiovaskulär risk: en randomiserad kontrollerad studie som jämför vanlig CPAP-vård kontra en multidisciplinär och samordnad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning

Målgrupp:

Sömnapnépatienter med hög kardiovaskulär risk nyligen behandlade med CPAP

Hypotes:

Förbättring av blodtrycket efter 6 månaders CPAP-behandling kan vara större i teleövervakningsarmen jämfört med vanlig CPAP-vård.

Huvudmål:

Att jämföra 6-månaders blodtryckssänkning när sömnapnépatienter med hög kardiovaskulär risk slumpmässigt allokeras till vanlig CPAP-vård eller en multidisciplinär och samordnad uppföljning baserad på en webbplattform för teleövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Teleövervakningssystemet kommer att involvera andningsläkare, hemtjänstleverantörer och inkluderar regelbundna bedömningar av självuppmätt blodtryck i hemmet, oximetri, fysisk aktivitet registrerad genom aktigrafi, CPAP-efterlevnad, biverkningar och kvarvarande händelser.

Säker dataöverföring till medicinsk personals datorer och säkrade webbplatser möjliggör enkel teleövervakning. Automatiska algoritmer har byggts upp för tidig justering av CPAP-behandling vid biverkningar, läckor och ihållande resthändelser.

En interimsanalys kommer att göras då 300 patienter kommer att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

936

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Underutredare:
          • François PELLET, MD
        • Underutredare:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Underutredare:
          • Vincent PUEL, MD
        • Underutredare:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Underutredare:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • Rekrytering
        • General Hospital
      • Denain, Frankrike, 59225
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Rekrytering
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Underutredare:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Rekrytering
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Underutredare:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Underutredare:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Underutredare:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Underutredare:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • University Hospital Calmette
        • Underutredare:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Frankrike, 59800
        • Rekrytering
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Underutredare:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Underutredare:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Underutredare:
          • Marc BURE, MD
        • Underutredare:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Frankrike, 95420
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Rekrytering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Frankrike, 57950
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Underutredare:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Frankrike, 26110
        • Rekrytering
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Underutredare:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Underutredare:
          • Valérie MAYER, MD
        • Underutredare:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Frankrike, 38330
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Frankrike, 83140
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Underutredare:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Frankrike, 57500
        • Rekrytering
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Frankrike, 06700
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Frankrike, 62500
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Underutredare:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Underutredare:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekrytering
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Underutredare:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Rekrytering
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Frankrike, 69655
        • Rekrytering
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 78 år
  • Män och kvinnor
  • AHI > 30 / timme
  • Patient med hög kardiovaskulär poäng (>5 % definierad av European SCORE) eller känd kardiovaskulär sjukdom (dvs. övergående ischemisk attack, stroke, kranskärlssjukdom)
  • Patient ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Vilja att använda ett teleövervakningssystem

Exklusions kriterier:

  • Centralt sömnapnésyndrom
  • Tidigare CPAP-behandling med andningsstöd för sömn andningsbesvär
  • Hjärtsvikt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 40 %
  • Hyperkapnisk kronisk andningssvikt (dagtid PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell
Vanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedicin
Vanlig CPAP-behandling
CPAP-behandling med telemedicinsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtrycksutveckling genom att jämföra baslinjemätningar och 6 månaders mätningar
Tidsram: dag 0 och månad 6
Systoliskt blodtryck bedöms vid dag 0 och månad 6 i de två grupperna genom självuppmätt blodtryck i hemmet (4 dagar i följd)
dag 0 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv sömnighet
Tidsram: inkludering och månad 6
Sömnighet bedöms med Epworth Sleepiness Scale vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Trötthet
Tidsram: inkludering och månad 6
Trötthet bedöms med Pichot-skalan vid inklusion och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Livskvalité
Tidsram: inkludering och månad 6
Livskvalitet bedöms med SF-12 frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Hälsostatus
Tidsram: inkludering och månad 6
Hälsostatus bedöms med EQ-5D frågeformulär vid inkludering och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6
Kostnadsanalys
Tidsram: månad 6
Kostnadsanalys kommer att inkludera alla nyckelresurser associerade med teleövervakningsinterventionen och relaterad hälsa (remisser, konsultationer, resursanvändning)
månad 6
Objektiv CPAP-efterlevnad efter 6 månader
Tidsram: dag 0 och månad 6
CPAP-efterlevnad bedömdes efter 6 månader i de två grupperna
dag 0 och månad 6
Diastoliskt blodtrycksutveckling genom att jämföra baslinje och 6 månader
Tidsram: dag 0 och månad 6
Diastoliskt blodtryck bedöms vid dag 0 och månad 6 i de två grupperna
dag 0 och månad 6
Fysisk aktivitet
Tidsram: inkludering och månad 6
Fysisk aktivitet bedöms med aktimetri vid inklusion och månad 6 i de två grupperna
inkludering och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera