- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01505959
Снижение артериального давления, вызванное CPAP, у пациентов с апноэ во сне с высоким сердечно-сосудистым риском: исследование OPTISAS 2
Снижение артериального давления, вызванное постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), у пациентов с апноэ во сне с высоким сердечно-сосудистым риском: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычное лечение CPAP с междисциплинарным и скоординированным последующим наблюдением на основе веб-платформы телемониторинга
Целевая группа:
Пациенты с апноэ во сне с высоким сердечно-сосудистым риском, недавно прошедшие курс CPAP
Гипотеза:
Улучшение артериального давления после 6 месяцев лечения CPAP может быть более значительным в группе телемониторинга по сравнению с обычным лечением CPAP.
Основная цель:
Для сравнения 6-месячного снижения артериального давления, когда пациенты с апноэ во сне с высоким сердечно-сосудистым риском случайным образом распределяются на обычное лечение CPAP или междисциплинарное и скоординированное последующее наблюдение на основе веб-платформы телемониторинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры исследования:
В системе телемониторинга будут участвовать врачи-пульмонологи, лица, осуществляющие уход на дому, и она будет включать в себя регулярные оценки артериального давления, измеряемого самостоятельно в домашних условиях, оксиметрию, физическую активность, регистрируемую с помощью актиграфии, соблюдение режима CPAP, побочные эффекты и остаточные явления.
Защищенная передача данных на компьютеры медицинского персонала и защищенные веб-сайты позволят легко осуществлять дистанционный мониторинг. Созданы автоматические алгоритмы для ранней корректировки СИПАП-терапии в случае побочных эффектов, утечек и стойких остаточных явлений.
Промежуточный анализ будет проведен после включения 300 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albertville, Франция, 73200
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Marc SAPENE, MD
-
Младший исследователь:
- François PELLET, MD
-
Младший исследователь:
- Laurent FALQUE, MD
-
Младший исследователь:
- Vincent PUEL, MD
-
Младший исследователь:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Младший исследователь:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Франция, 06401
- Рекрутинг
- General Hospital
-
Denain, Франция, 59225
- Рекрутинг
- General Hospital
-
Контакт:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Франция, 26220
- Рекрутинг
- Dieulefit Santé Clinic
-
Контакт:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Франция, 38130
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- François ARBIB, MD
-
Младший исследователь:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Франция, 51200
- Рекрутинг
- Saint Vincent Clinic
-
Контакт:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Младший исследователь:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Младший исследователь:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Младший исследователь:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Контакт:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Франция, 38000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Младший исследователь:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- University Hospital Calmette
-
Младший исследователь:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Франция, 59800
- Рекрутинг
- La Louvière Clinic
-
Контакт:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Младший исследователь:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Младший исследователь:
- Marc BURE, MD
-
Младший исследователь:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Франция, 95420
- Рекрутинг
- General Hospital
-
Контакт:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Франция, 13000
- Рекрутинг
- Ambroise Paré Hospital
-
Контакт:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Франция, 57950
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Франция, 26216
- Рекрутинг
- General Hospital
-
Контакт:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Младший исследователь:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Франция, 26110
- Рекрутинг
- Les Rieux Clinic
-
Контакт:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Младший исследователь:
- Valérie MAYER, MD
-
Младший исследователь:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Франция, 30900
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Контакт:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Франция, 51000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Франция, 38330
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Франция, 83140
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Младший исследователь:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Франция, 57500
- Рекрутинг
- General Hospital
-
Контакт:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Франция, 06700
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Франция, 62500
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Франция, 26000
- Рекрутинг
- Respiratory physician in private practice
-
Контакт:
- Yves GRILLET, MD
-
Младший исследователь:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Tessier Clinic
-
Контакт:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Франция, 69655
- Рекрутинг
- Hospital Nord Ouest
-
Контакт:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 78 лет
- Мужчина и женщина
- ИАГ > 30/час
- Пациент с высоким сердечно-сосудистым баллом (> 5% по европейской шкале SCORE) или известным сердечно-сосудистым заболеванием (т. транзиторная ишемическая атака, инсульт, ишемическая болезнь сердца)
- Пациент, связанный с Национальным медицинским страхованием
- Готовность использовать систему телемониторинга
Критерий исключения:
- Синдром центрального апноэ сна
- Предыдущая CPAP-терапия с респираторной поддержкой при проблемах с дыханием во сне
- Сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 40%
- Гиперкапническая хроническая дыхательная недостаточность (дневное PaCO2 > 50 мм рт.ст.)
- Терминальная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общепринятый
|
Обычное лечение СИПАП
Лечение CPAP с помощью телемедицинской системы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Телемедицина
|
Обычное лечение СИПАП
Лечение CPAP с помощью телемедицинской системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция систолического артериального давления путем сравнения исходного уровня и измерений через 6 месяцев
Временное ограничение: день 0 и месяц 6
|
Систолическое артериальное давление оценивают в день 0 и месяц 6 в двух группах путем самостоятельного измерения артериального давления дома (4 дня подряд).
|
день 0 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная сонливость
Временное ограничение: включение и месяц 6
|
Сонливость оценивали по шкале сонливости Эпворта при включении и через 6 месяцев в двух группах.
|
включение и месяц 6
|
|
Усталость
Временное ограничение: включение и месяц 6
|
Утомляемость оценивается по шкале Пишо при включении и через 6 месяцев в двух группах.
|
включение и месяц 6
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: включение и месяц 6
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника SF-12 при включении и через 6 месяцев в двух группах.
|
включение и месяц 6
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: включение и месяц 6
|
Состояние здоровья оценивается с помощью опросника EQ-5D при включении и через 6 месяцев в двух группах.
|
включение и месяц 6
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: месяц 6
|
Анализ затрат будет включать все ключевые ресурсы, связанные с вмешательством телемониторинга и связанным со здоровьем (направления, консультации, использование ресурсов).
|
месяц 6
|
|
Объективное соблюдение режима CPAP через 6 месяцев
Временное ограничение: день 0 и месяц 6
|
Соблюдение режима CPAP оценивали через 6 месяцев в двух группах.
|
день 0 и месяц 6
|
|
Эволюция диастолического артериального давления путем сравнения исходного уровня и 6 месяцев
Временное ограничение: день 0 и месяц 6
|
Диастолическое артериальное давление оценивают в день 0 и месяц 6 в двух группах.
|
день 0 и месяц 6
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: включение и месяц 6
|
Физическую активность оценивают с помощью актиметрии при включении и через 6 месяцев в двух группах.
|
включение и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-FFPO-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .