- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01505959
Riduzione della pressione arteriosa indotta da CPAP in pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare: studio OPTISAS 2
Riduzione della pressione arteriosa indotta dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza CPAP abituale rispetto a un follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma Web di telemonitoraggio
Popolazione mirata:
Pazienti con apnee notturne ad alto rischio cardiovascolare recentemente trattati con CPAP
Ipotesi:
Il miglioramento della pressione arteriosa dopo 6 mesi di trattamento CPAP potrebbe essere maggiore nel braccio di telemonitoraggio rispetto alla normale cura CPAP.
Obiettivo principale:
Per confrontare la riduzione della pressione arteriosa di 6 mesi quando i pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare vengono assegnati in modo casuale alla normale assistenza CPAP o a un follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma web di telemonitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Il sistema di telemonitoraggio coinvolgerà medici respiratori, fornitori di assistenza domiciliare e includerà valutazioni periodiche della pressione arteriosa automisurata a casa, ossimetria, attività fisica registrata da actigrafia, conformità CPAP, effetti collaterali ed eventi residui.
La trasmissione protetta dei dati ai computer del personale medico e ai siti Web protetti consentirà un facile telemonitoraggio. Sono stati costruiti algoritmi automatici per l'adeguamento precoce del trattamento CPAP in caso di effetti collaterali, perdite ed eventi residui persistenti.
Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 300 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Albertville, Francia, 73200
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francia, 74000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Marc SAPENE, MD
-
Sub-investigatore:
- François PELLET, MD
-
Sub-investigatore:
- Laurent FALQUE, MD
-
Sub-investigatore:
- Vincent PUEL, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Sub-investigatore:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francia, 06401
- Reclutamento
- General Hospital
-
Denain, Francia, 59225
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francia, 26220
- Reclutamento
- Dieulefit Santé Clinic
-
Contatto:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francia, 38130
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- François ARBIB, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francia, 51200
- Reclutamento
- Saint Vincent Clinic
-
Contatto:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Sub-investigatore:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Sub-investigatore:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Contatto:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francia, 17000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Sub-investigatore:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- University Hospital Calmette
-
Sub-investigatore:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francia, 59800
- Reclutamento
- La Louvière Clinic
-
Contatto:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Sub-investigatore:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Marc BURE, MD
-
Sub-investigatore:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francia, 95420
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francia, 13000
- Reclutamento
- Ambroise Paré Hospital
-
Contatto:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francia, 57950
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francia, 26216
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Sub-investigatore:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francia, 26110
- Reclutamento
- Les Rieux Clinic
-
Contatto:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Sub-investigatore:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Sub-investigatore:
- Valérie MAYER, MD
-
Sub-investigatore:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Contatto:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francia, 51000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francia, 38330
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Francia, 83140
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Sub-investigatore:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francia, 57500
- Reclutamento
- General Hospital
-
Contatto:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francia, 06700
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Francia, 62500
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Sub-investigatore:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francia, 26000
- Reclutamento
- Respiratory physician in private practice
-
Contatto:
- Yves GRILLET, MD
-
Sub-investigatore:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Tessier Clinic
-
Contatto:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
- Reclutamento
- Hospital Nord Ouest
-
Contatto:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 78 anni
- Uomini e donne
- AHI > 30 / ora
- Paziente con punteggio cardiovascolare elevato (>5% definito da European SCORE) o malattia cardiovascolare nota (es. attacco ischemico transitorio, ictus, malattia coronarica)
- Paziente iscritto all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
- Disponibilità ad utilizzare un sistema di telemonitoraggio
Criteri di esclusione:
- Sindrome delle apnee notturne centrali
- Precedente trattamento CPAP con supporto respiratorio per disturbi respiratori del sonno
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Insufficienza respiratoria cronica ipercapnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
- Malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Convenzionale
|
Solita terapia CPAP
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina
|
Solita terapia CPAP
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica confrontando le misurazioni al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
|
La pressione arteriosa sistolica viene valutata al giorno 0 e al mese 6 nei due gruppi mediante automisurazione della pressione arteriosa domiciliare (4 giorni consecutivi)
|
giorno 0 e mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La sonnolenza è valutata con Epworth Sleepiness Scale all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
|
Fatica
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La fatica è valutata con la scala Pichot all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
La qualità della vita è valutata con il questionario SF-12 all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
|
Stato di salute
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
Lo stato di salute è valutato con il questionario EQ-5D all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
|
Analisi dei costi
Lasso di tempo: mese 6
|
L'analisi dei costi includerà tutte le risorse chiave associate all'intervento di telemonitoraggio e alla relativa salute (riferimenti, consultazioni, utilizzo delle risorse)
|
mese 6
|
|
Conformità CPAP oggettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
|
Conformità CPAP valutata dopo 6 mesi nei due gruppi
|
giorno 0 e mese 6
|
|
Evoluzione della pressione arteriosa diastolica confrontando il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
|
La pressione arteriosa diastolica viene valutata al giorno 0 e al mese 6 nei due gruppi
|
giorno 0 e mese 6
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
|
L'attività fisica è valutata con l'attimetria all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
|
inclusione e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-FFPO-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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