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Riduzione della pressione arteriosa indotta da CPAP in pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare: studio OPTISAS 2

4 settembre 2014 aggiornato da: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Riduzione della pressione arteriosa indotta dalla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nei pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare: uno studio controllato randomizzato che confronta l'assistenza CPAP abituale rispetto a un follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma Web di telemonitoraggio

Popolazione mirata:

Pazienti con apnee notturne ad alto rischio cardiovascolare recentemente trattati con CPAP

Ipotesi:

Il miglioramento della pressione arteriosa dopo 6 mesi di trattamento CPAP potrebbe essere maggiore nel braccio di telemonitoraggio rispetto alla normale cura CPAP.

Obiettivo principale:

Per confrontare la riduzione della pressione arteriosa di 6 mesi quando i pazienti con apnea notturna ad alto rischio cardiovascolare vengono assegnati in modo casuale alla normale assistenza CPAP o a un follow-up multidisciplinare e coordinato basato su una piattaforma web di telemonitoraggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Il sistema di telemonitoraggio coinvolgerà medici respiratori, fornitori di assistenza domiciliare e includerà valutazioni periodiche della pressione arteriosa automisurata a casa, ossimetria, attività fisica registrata da actigrafia, conformità CPAP, effetti collaterali ed eventi residui.

La trasmissione protetta dei dati ai computer del personale medico e ai siti Web protetti consentirà un facile telemonitoraggio. Sono stati costruiti algoritmi automatici per l'adeguamento precoce del trattamento CPAP in caso di effetti collaterali, perdite ed eventi residui persistenti.

Verrà eseguita un'analisi ad interim quando saranno inclusi 300 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

936

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Albertville, Francia, 73200
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Marc SAPENE, MD
        • Sub-investigatore:
          • François PELLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent PUEL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francia, 06401
        • Reclutamento
        • General Hospital
      • Denain, Francia, 59225
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Reclutamento
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Contatto:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • François ARBIB, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francia, 51200
        • Reclutamento
        • Saint Vincent Clinic
        • Contatto:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Contatto:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • University Hospital Calmette
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francia, 59800
        • Reclutamento
        • La Louvière Clinic
        • Contatto:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc BURE, MD
        • Sub-investigatore:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francia, 95420
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francia, 13000
        • Reclutamento
        • Ambroise Paré Hospital
        • Contatto:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francia, 57950
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francia, 26110
        • Reclutamento
        • Les Rieux Clinic
        • Contatto:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Valérie MAYER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francia, 51000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francia, 42100
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francia, 38330
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Dominique BERTRAND, MD
      • Six Fours Les Plages, Francia, 83140
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francia, 57500
        • Reclutamento
        • General Hospital
        • Contatto:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francia, 06700
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Francia, 62500
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Respiratory physician in private practice
        • Contatto:
          • Yves GRILLET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Reclutamento
        • Tessier Clinic
        • Contatto:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Francia, 69655
        • Reclutamento
        • Hospital Nord Ouest
        • Contatto:
          • Lionel FALCHERO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 78 anni
  • Uomini e donne
  • AHI > 30 / ora
  • Paziente con punteggio cardiovascolare elevato (>5% definito da European SCORE) o malattia cardiovascolare nota (es. attacco ischemico transitorio, ictus, malattia coronarica)
  • Paziente iscritto all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
  • Disponibilità ad utilizzare un sistema di telemonitoraggio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome delle apnee notturne centrali
  • Precedente trattamento CPAP con supporto respiratorio per disturbi respiratori del sonno
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Insufficienza respiratoria cronica ipercapnica (PaCO2 diurna > 50 mmHg)
  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Convenzionale
Solita terapia CPAP
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina
ACTIVE_COMPARATORE: Telemedicina
Solita terapia CPAP
Trattamento CPAP con sistema di telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica confrontando le misurazioni al basale e a 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
La pressione arteriosa sistolica viene valutata al giorno 0 e al mese 6 nei due gruppi mediante automisurazione della pressione arteriosa domiciliare (4 giorni consecutivi)
giorno 0 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
La sonnolenza è valutata con Epworth Sleepiness Scale all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
inclusione e mese 6
Fatica
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
La fatica è valutata con la scala Pichot all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
inclusione e mese 6
Qualità della vita
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
La qualità della vita è valutata con il questionario SF-12 all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
inclusione e mese 6
Stato di salute
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
Lo stato di salute è valutato con il questionario EQ-5D all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
inclusione e mese 6
Analisi dei costi
Lasso di tempo: mese 6
L'analisi dei costi includerà tutte le risorse chiave associate all'intervento di telemonitoraggio e alla relativa salute (riferimenti, consultazioni, utilizzo delle risorse)
mese 6
Conformità CPAP oggettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
Conformità CPAP valutata dopo 6 mesi nei due gruppi
giorno 0 e mese 6
Evoluzione della pressione arteriosa diastolica confrontando il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: giorno 0 e mese 6
La pressione arteriosa diastolica viene valutata al giorno 0 e al mese 6 nei due gruppi
giorno 0 e mese 6
Attività fisica
Lasso di tempo: inclusione e mese 6
L'attività fisica è valutata con l'attimetria all'inclusione e al mese 6 nei due gruppi
inclusione e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su Trattamento CPAP

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