- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01505959
Redukcja ciśnienia krwi wywołana przez CPAP u pacjentów z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: badanie OPTISAS 2
Redukcja ciśnienia krwi wywołana ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: randomizowana, kontrolowana próba porównująca zwykłą opiekę CPAP z wielodyscyplinarną i skoordynowaną obserwacją opartą na internetowej platformie telemonitoringu
Populacja docelowa:
Pacjenci z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym nowo leczeni za pomocą CPAP
Hipoteza:
Poprawa ciśnienia krwi po 6 miesiącach leczenia CPAP może być większa w ramieniu z telemonitoringiem w porównaniu ze zwykłą opieką CPAP.
Główny cel:
Porównanie 6-miesięcznej redukcji ciśnienia krwi, gdy pacjenci z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym są losowo przydzielani do zwykłej opieki CPAP lub multidyscyplinarnej i skoordynowanej obserwacji w oparciu o internetową platformę telemonitoringu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury badania:
System telemonitoringu obejmie lekarzy chorób układu oddechowego, osoby świadczące opiekę domową i będzie obejmował regularne oceny ciśnienia krwi mierzonego samodzielnie w domu, pulsoksymetrię, aktywność fizyczną rejestrowaną za pomocą aktygrafii, zgodność z CPAP, skutki uboczne i zdarzenia rezydualne.
Bezpieczna transmisja danych do komputerów personelu medycznego i zabezpieczonych stron internetowych pozwoli na łatwy telemonitoring. Zbudowano automatyczne algorytmy umożliwiające wczesne dostosowanie leczenia CPAP w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nieszczelności i uporczywych zdarzeń resztkowych.
Po włączeniu 300 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albertville, Francja, 73200
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Francja, 74000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Marc SAPENE, MD
-
Pod-śledczy:
- François PELLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Laurent FALQUE, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent PUEL, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Pod-śledczy:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Francja, 06401
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Denain, Francja, 59225
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Francja, 26220
- Rekrutacyjny
- Dieulefit Santé Clinic
-
Kontakt:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- François ARBIB, MD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Francja, 51200
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Clinic
-
Kontakt:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Pod-śledczy:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Pod-śledczy:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Kontakt:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Pod-śledczy:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Calmette
-
Pod-śledczy:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Francja, 59800
- Rekrutacyjny
- La Louvière Clinic
-
Kontakt:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Marc BURE, MD
-
Pod-śledczy:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Francja, 95420
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Francja, 13000
- Rekrutacyjny
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Francja, 57950
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Francja, 26216
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Pod-śledczy:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Francja, 26110
- Rekrutacyjny
- Les Rieux Clinic
-
Kontakt:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Pod-śledczy:
- Valérie MAYER, MD
-
Pod-śledczy:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Kontakt:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Francja, 51000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Francja, 38330
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Francja, 83140
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Francja, 57500
- Rekrutacyjny
- General Hospital
-
Kontakt:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Francja, 06700
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Francja, 62500
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Francja, 83000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Francja, 26000
- Rekrutacyjny
- Respiratory physician in private practice
-
Kontakt:
- Yves GRILLET, MD
-
Pod-śledczy:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Tessier Clinic
-
Kontakt:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Francja, 69655
- Rekrutacyjny
- Hospital Nord Ouest
-
Kontakt:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 78 lat
- Mężczyźni i kobiety
- AHI > 30 / godz
- Pacjent z wysokim wynikiem sercowo-naczyniowym (>5% w skali europejskiej SCORE) lub znaną chorobą sercowo-naczyniową (tj. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca)
- Pacjent zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
- Chęć korzystania z systemu telemonitoringu
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
- Wcześniejsze leczenie CPAP ze wspomaganiem oddychania w przypadku problemów z oddychaniem podczas snu
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 40%
- Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią (PaCO2 w ciągu dnia > 50 mmHg)
- Śmiertelna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowy
|
Zwykłe leczenie CPAP
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedycyna
|
Zwykłe leczenie CPAP
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja skurczowego ciśnienia krwi poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
|
Skurczowe ciśnienie krwi ocenia się w dniu 0 i 6 miesiącu w dwóch grupach za pomocą samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi w domu (4 kolejne dni)
|
dzień 0 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna senność
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Senność oceniano za pomocą Skali Senności Epwortha w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Zmęczenie oceniano za pomocą Skali Pichota w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Stan zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Analiza kosztów obejmie wszystkie kluczowe zasoby związane z interwencją telemonitoringu i powiązanym zdrowiem (skierowania, konsultacje, wykorzystanie zasobów)
|
miesiąc 6
|
|
Obiektywna zgodność z CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
|
Zgodność z CPAP oceniono po 6 miesiącach w obu grupach
|
dzień 0 i miesiąc 6
|
|
Ewolucja rozkurczowego ciśnienia krwi poprzez porównanie wartości początkowej i 6 miesięcy
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi ocenia się w dniu 0 iw 6 miesiącu w obu grupach
|
dzień 0 i miesiąc 6
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
|
Aktywność fizyczną oceniano za pomocą aktymetrii w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
|
włączenie i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-FFPO-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .