Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja ciśnienia krwi wywołana przez CPAP u pacjentów z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: badanie OPTISAS 2

4 września 2014 zaktualizowane przez: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Redukcja ciśnienia krwi wywołana ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: randomizowana, kontrolowana próba porównująca zwykłą opiekę CPAP z wielodyscyplinarną i skoordynowaną obserwacją opartą na internetowej platformie telemonitoringu

Populacja docelowa:

Pacjenci z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym nowo leczeni za pomocą CPAP

Hipoteza:

Poprawa ciśnienia krwi po 6 miesiącach leczenia CPAP może być większa w ramieniu z telemonitoringiem w porównaniu ze zwykłą opieką CPAP.

Główny cel:

Porównanie 6-miesięcznej redukcji ciśnienia krwi, gdy pacjenci z bezdechem sennym z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym są losowo przydzielani do zwykłej opieki CPAP lub multidyscyplinarnej i skoordynowanej obserwacji w oparciu o internetową platformę telemonitoringu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania:

System telemonitoringu obejmie lekarzy chorób układu oddechowego, osoby świadczące opiekę domową i będzie obejmował regularne oceny ciśnienia krwi mierzonego samodzielnie w domu, pulsoksymetrię, aktywność fizyczną rejestrowaną za pomocą aktygrafii, zgodność z CPAP, skutki uboczne i zdarzenia rezydualne.

Bezpieczna transmisja danych do komputerów personelu medycznego i zabezpieczonych stron internetowych pozwoli na łatwy telemonitoring. Zbudowano automatyczne algorytmy umożliwiające wczesne dostosowanie leczenia CPAP w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nieszczelności i uporczywych zdarzeń resztkowych.

Po włączeniu 300 pacjentów zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

936

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Albertville, Francja, 73200
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Francja, 74000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Marc SAPENE, MD
        • Pod-śledczy:
          • François PELLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent PUEL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Francja, 06401
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
      • Denain, Francja, 59225
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Francja, 26220
        • Rekrutacyjny
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Kontakt:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Francja, 38130
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • François ARBIB, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Francja, 51200
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Clinic
        • Kontakt:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Kontakt:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Calmette
        • Pod-śledczy:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Francja, 59800
        • Rekrutacyjny
        • La Louvière Clinic
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marc BURE, MD
        • Pod-śledczy:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Francja, 95420
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Francja, 13000
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Francja, 57950
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Francja, 26216
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Francja, 26110
        • Rekrutacyjny
        • Les Rieux Clinic
        • Kontakt:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valérie MAYER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Francja, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Francja, 38330
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Francja, 83140
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Francja, 57500
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Francja, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Francja, 62500
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Respiratory physician in private practice
        • Kontakt:
          • Yves GRILLET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Rekrutacyjny
        • Tessier Clinic
        • Kontakt:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Francja, 69655
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nord Ouest
        • Kontakt:
          • Lionel FALCHERO, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 78 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • AHI > 30 / godz
  • Pacjent z wysokim wynikiem sercowo-naczyniowym (>5% w skali europejskiej SCORE) lub znaną chorobą sercowo-naczyniową (tj. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu, choroba niedokrwienna serca)
  • Pacjent zrzeszony w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym
  • Chęć korzystania z systemu telemonitoringu

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ośrodkowego bezdechu sennego
  • Wcześniejsze leczenie CPAP ze wspomaganiem oddychania w przypadku problemów z oddychaniem podczas snu
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 40%
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z hiperkapnią (PaCO2 w ciągu dnia > 50 mmHg)
  • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowy
Zwykłe leczenie CPAP
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym
ACTIVE_COMPARATOR: Telemedycyna
Zwykłe leczenie CPAP
Leczenie CPAP z systemem telemedycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja skurczowego ciśnienia krwi poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i 6-miesięcznych
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
Skurczowe ciśnienie krwi ocenia się w dniu 0 i 6 miesiącu w dwóch grupach za pomocą samodzielnego pomiaru ciśnienia krwi w domu (4 kolejne dni)
dzień 0 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna senność
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Senność oceniano za pomocą Skali Senności Epwortha w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Zmęczenie
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Zmęczenie oceniano za pomocą Skali Pichota w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Jakość życia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-12 przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Stan zdrowia
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Stan zdrowia ocenia się za pomocą kwestionariusza EQ-5D przy włączeniu iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6
Analiza kosztów
Ramy czasowe: miesiąc 6
Analiza kosztów obejmie wszystkie kluczowe zasoby związane z interwencją telemonitoringu i powiązanym zdrowiem (skierowania, konsultacje, wykorzystanie zasobów)
miesiąc 6
Obiektywna zgodność z CPAP po 6 miesiącach
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
Zgodność z CPAP oceniono po 6 miesiącach w obu grupach
dzień 0 i miesiąc 6
Ewolucja rozkurczowego ciśnienia krwi poprzez porównanie wartości początkowej i 6 miesięcy
Ramy czasowe: dzień 0 i miesiąc 6
Rozkurczowe ciśnienie krwi ocenia się w dniu 0 iw 6 miesiącu w obu grupach
dzień 0 i miesiąc 6
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: włączenie i miesiąc 6
Aktywność fizyczną oceniano za pomocą aktymetrii w momencie włączenia iw 6. miesiącu w obu grupach
włączenie i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj