Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n aiheuttama verenpaineen lasku uniapneapotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: OPTISAS 2 -tutkimus

torstai 4. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jean Louis PEPIN, Fédération Française de Pneumologie

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aiheuttama verenpaineen lasku uniapneapotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista CPAP-hoitoa monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan

Kohderyhmä:

Uniapneapotilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, joita on juuri hoidettu CPAP:lla

Hypoteesi:

Verenpaineen paraneminen kuuden kuukauden CPAP-hoidon jälkeen saattaa olla suurempi etäseurantahaarassa verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.

Päätavoite:

Vertaillaan kuuden kuukauden verenpaineen laskua, kun uniapneapotilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, jaetaan satunnaisesti tavalliseen CPAP-hoitoon tai monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt:

Etävalvontajärjestelmään osallistuu hengityslääkäreitä, kotihoidon tarjoajia, ja se sisältää säännöllisiä arviointeja kotona mitatusta verenpaineesta, oksimetriasta, aktigrafialla kirjatusta fyysisestä aktiivisuudesta, CPAP-yhteensopivuudesta, sivuvaikutuksista ja jäännöstapahtumista.

Suojattu tiedonsiirto lääkintähenkilöstön tietokoneisiin ja suojatuille verkkosivustoille mahdollistaa helpon etävalvonnan. Automaattiset algoritmit on rakennettu CPAP-hoidon varhaiseen säätämiseen sivuvaikutusten, vuotojen ja jatkuvien jäännöstapahtumien varalta.

Välianalyysi tehdään, kun mukaan otetaan 300 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

936

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Albertville, Ranska, 73200
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique LIGEONNET, MD
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • François BON, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc SAPENE, MD
        • Alatutkija:
          • François PELLET, MD
        • Alatutkija:
          • Laurent FALQUE, MD
        • Alatutkija:
          • Vincent PUEL, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie RAYMOND, MD
        • Alatutkija:
          • Christophe SUREAU, MD
      • Cannes, Ranska, 06401
        • Rekrytointi
        • General Hospital
      • Denain, Ranska, 59225
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Pierre GRIGNET, MD
      • Dieulefit, Ranska, 26220
        • Rekrytointi
        • Dieulefit Santé Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric HERENGT, MD
      • Echirolles, Ranska, 38130
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • François ARBIB, MD
        • Alatutkija:
          • Nathalie CHOURI, MD
      • Epernay, Ranska, 51200
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric BONGRAIN, MD
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Alatutkija:
          • Patrick LEVY, Prof, PhD
        • Alatutkija:
          • Natalia SIYANKO, MD
        • Alatutkija:
          • Sandrine LAUNOIS, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janie GIREY-RANNAUD, MD
      • La Rochelle, Ranska, 17000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric LE GUILLOU, MD
        • Alatutkija:
          • Claude GENDREAU, MD
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Calmette
        • Alatutkija:
          • Stéphanie FRY, MD
      • Lille, Ranska, 59800
        • Rekrytointi
        • La Louvière Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thibaut GENTINA, MD
        • Alatutkija:
          • Jean Marc DERNIS, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine LAMBLIN, MD
        • Alatutkija:
          • Marc BURE, MD
        • Alatutkija:
          • François CODRON, MD
      • Magny en Vexin, Ranska, 95420
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie NARES, MD
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Rekrytointi
        • Ambroise Paré Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé PEGLIASCO, MD
      • Montigny les Metz, Ranska, 57950
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MULLER, MD
      • Montélimar, Ranska, 26216
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MARTINEAU, MD
        • Alatutkija:
          • Gilbert SALARD, MD
      • Nyons, Ranska, 26110
        • Rekrytointi
        • Les Rieux Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabrielle VOTTERO, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
        • Alatutkija:
          • Valérie MAYER, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard PORSIN, MD
      • Nîmes, Ranska, 30900
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier BENEZET, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Hospital Bichat Claude Bernard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
      • Reims, Ranska, 51000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric MASURE, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-François MUIR, Prof, PhD
      • Saint Etienne, Ranska, 42100
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique MOUNIER, MD
      • Saint Ismier, Ranska, 38330
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Bertrand, MD
      • Six Fours Les Plages, Ranska, 83140
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mireille PADOVANI, MD
        • Alatutkija:
          • Gaël CHAIGNEAU, MD
      • St Avold, Ranska, 57500
        • Rekrytointi
        • General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian KOLTES, MD
      • St Laurent du Var, Ranska, 06700
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy BOYER, MD
      • St Omer, Ranska, 62500
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe RICHARD, MD
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathieu LARROUSSE, MD
        • Alatutkija:
          • Catherine PACCHIONI, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe SALLETTAZ, MD
      • Valence, Ranska, 26000
        • Rekrytointi
        • Respiratory physician in private practice
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves GRILLET, MD
        • Alatutkija:
          • Florence BOIS, MD
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Rekrytointi
        • Tessier Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno STACH, MD
      • Villefranche Sur Saône, Ranska, 69655
        • Rekrytointi
        • Hospital Nord Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lionel FALCHERO, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-78 vuotta
  • Miehet ja naiset
  • AHI > 30/tunti
  • Potilas, jolla on korkea kardiovaskulaarinen pistemäärä (>5 % eurooppalaisen SCORE:n mukaan) tai tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
  • Halukkuus käyttää etävalvontajärjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Keski-uniapnea-oireyhtymä
  • Aiempi CPAP-hoito hengitystuella unen hengitysvaikeuksiin
  • Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %
  • Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (päivän PaCO2 > 50 mmHg)
  • Terminaalinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen
Tavallinen CPAP-hoito
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketiede
Tavallinen CPAP-hoito
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen kehitys vertaamalla lähtötilannetta ja 6 kuukauden mittauksia
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
Systolinen verenpaine mitataan päivinä 0 ja kuukautena 6 kahdessa ryhmässä kotona mitatun verenpaineen avulla (4 peräkkäistä päivää)
päivä 0 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Väsymys
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Terveydentila
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 6
Kustannusanalyysi sisältää kaikki etävalvontaan ja siihen liittyvään terveyteen liittyvät keskeiset resurssit (lähetteet, konsultaatiot, resurssien käyttö)
kuukausi 6
CPAP-vaatimustenmukaisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
CPAP-yhteensopivuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua kahdessa ryhmässä
päivä 0 ja kuukausi 6
Diastolisen verenpaineen kehitys vertaamalla lähtötasoa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
Diastolinen verenpaine mitataan päivänä 0 ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
päivä 0 ja kuukausi 6
Liikunta
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan aktimetrialla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
sisällyttäminen ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa