- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01505959
CPAP:n aiheuttama verenpaineen lasku uniapneapotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: OPTISAS 2 -tutkimus
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aiheuttama verenpaineen lasku uniapneapotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista CPAP-hoitoa monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan
Kohderyhmä:
Uniapneapotilaat, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski, joita on juuri hoidettu CPAP:lla
Hypoteesi:
Verenpaineen paraneminen kuuden kuukauden CPAP-hoidon jälkeen saattaa olla suurempi etäseurantahaarassa verrattuna tavalliseen CPAP-hoitoon.
Päätavoite:
Vertaillaan kuuden kuukauden verenpaineen laskua, kun uniapneapotilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, jaetaan satunnaisesti tavalliseen CPAP-hoitoon tai monitieteiseen ja koordinoituun seurantaan, joka perustuu etävalvontaverkkoalustaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Etävalvontajärjestelmään osallistuu hengityslääkäreitä, kotihoidon tarjoajia, ja se sisältää säännöllisiä arviointeja kotona mitatusta verenpaineesta, oksimetriasta, aktigrafialla kirjatusta fyysisestä aktiivisuudesta, CPAP-yhteensopivuudesta, sivuvaikutuksista ja jäännöstapahtumista.
Suojattu tiedonsiirto lääkintähenkilöstön tietokoneisiin ja suojatuille verkkosivustoille mahdollistaa helpon etävalvonnan. Automaattiset algoritmit on rakennettu CPAP-hoidon varhaiseen säätämiseen sivuvaikutusten, vuotojen ja jatkuvien jäännöstapahtumien varalta.
Välianalyysi tehdään, kun mukaan otetaan 300 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique LIGEONNET, MD
-
Annecy, Ranska, 74000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François BON, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc SAPENE, MD
-
Alatutkija:
- François PELLET, MD
-
Alatutkija:
- Laurent FALQUE, MD
-
Alatutkija:
- Vincent PUEL, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie RAYMOND, MD
-
Alatutkija:
- Christophe SUREAU, MD
-
Cannes, Ranska, 06401
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Denain, Ranska, 59225
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre GRIGNET, MD
-
Dieulefit, Ranska, 26220
- Rekrytointi
- Dieulefit Santé Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric HERENGT, MD
-
Echirolles, Ranska, 38130
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- François ARBIB, MD
-
Alatutkija:
- Nathalie CHOURI, MD
-
Epernay, Ranska, 51200
- Rekrytointi
- Saint Vincent Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric BONGRAIN, MD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Alatutkija:
- Patrick LEVY, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Natalia SIYANKO, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine LAUNOIS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Louis PEPIN, Prof, PhD
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Janie GIREY-RANNAUD, MD
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric LE GUILLOU, MD
-
Alatutkija:
- Claude GENDREAU, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- University Hospital Calmette
-
Alatutkija:
- Stéphanie FRY, MD
-
Lille, Ranska, 59800
- Rekrytointi
- La Louvière Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut GENTINA, MD
-
Alatutkija:
- Jean Marc DERNIS, MD
-
Alatutkija:
- Catherine LAMBLIN, MD
-
Alatutkija:
- Marc BURE, MD
-
Alatutkija:
- François CODRON, MD
-
Magny en Vexin, Ranska, 95420
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie NARES, MD
-
Marseille, Ranska, 13000
- Rekrytointi
- Ambroise Paré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé PEGLIASCO, MD
-
Montigny les Metz, Ranska, 57950
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MULLER, MD
-
Montélimar, Ranska, 26216
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MARTINEAU, MD
-
Alatutkija:
- Gilbert SALARD, MD
-
Nyons, Ranska, 26110
- Rekrytointi
- Les Rieux Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle VOTTERO, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Lucilo BENGOLEA, MD
-
Alatutkija:
- Valérie MAYER, MD
-
Alatutkija:
- Bernard PORSIN, MD
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BENEZET, MD
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hospital Bichat Claude Bernard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pia D'ORTHO, Prof, PhD
-
Reims, Ranska, 51000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MASURE, MD
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François MUIR, Prof, PhD
-
Saint Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MOUNIER, MD
-
Saint Ismier, Ranska, 38330
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Bertrand, MD
-
Six Fours Les Plages, Ranska, 83140
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille PADOVANI, MD
-
Alatutkija:
- Gaël CHAIGNEAU, MD
-
St Avold, Ranska, 57500
- Rekrytointi
- General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian KOLTES, MD
-
St Laurent du Var, Ranska, 06700
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy BOYER, MD
-
St Omer, Ranska, 62500
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe RICHARD, MD
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu LARROUSSE, MD
-
Alatutkija:
- Catherine PACCHIONI, MD
-
Alatutkija:
- Philippe SALLETTAZ, MD
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Respiratory physician in private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves GRILLET, MD
-
Alatutkija:
- Florence BOIS, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Rekrytointi
- Tessier Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno STACH, MD
-
Villefranche Sur Saône, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- Hospital Nord Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel FALCHERO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-78 vuotta
- Miehet ja naiset
- AHI > 30/tunti
- Potilas, jolla on korkea kardiovaskulaarinen pistemäärä (>5 % eurooppalaisen SCORE:n mukaan) tai tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Halukkuus käyttää etävalvontajärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Keski-uniapnea-oireyhtymä
- Aiempi CPAP-hoito hengitystuella unen hengitysvaikeuksiin
- Sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %
- Krooninen hyperkapninen hengitysvajaus (päivän PaCO2 > 50 mmHg)
- Terminaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen
|
Tavallinen CPAP-hoito
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telelääketiede
|
Tavallinen CPAP-hoito
CPAP-hoito telelääketieteen järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen kehitys vertaamalla lähtötilannetta ja 6 kuukauden mittauksia
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
|
Systolinen verenpaine mitataan päivinä 0 ja kuukautena 6 kahdessa ryhmässä kotona mitatun verenpaineen avulla (4 peräkkäistä päivää)
|
päivä 0 ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen uneliaisuus
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Väsymys arvioidaan Pichot-asteikolla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Terveydentila arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Kustannusanalyysi sisältää kaikki etävalvontaan ja siihen liittyvään terveyteen liittyvät keskeiset resurssit (lähetteet, konsultaatiot, resurssien käyttö)
|
kuukausi 6
|
|
CPAP-vaatimustenmukaisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
|
CPAP-yhteensopivuus arvioitiin 6 kuukauden kuluttua kahdessa ryhmässä
|
päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Diastolisen verenpaineen kehitys vertaamalla lähtötasoa ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: päivä 0 ja kuukausi 6
|
Diastolinen verenpaine mitataan päivänä 0 ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan aktimetrialla sisällyttämishetkellä ja kuukaudella 6 kahdessa ryhmässä
|
sisällyttäminen ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Louis PEPIN, Prof, PhD, University Hospital, Grenoble, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-FFPO-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .