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グルテン曝露の神経認知効果の評価

2018年3月16日 更新者:Daniel Leffler、Beth Israel Deaconess Medical Center

セリアック病の成人患者におけるグルテン曝露後の神経認知症状の評価 - パイロット研究

多くのセリアック病患者は、グルテンにさらされた後、精神錯乱、ぼんやり、集中力の低下、物忘れなどの神経認知症状を訴えます. しかし、セリアック病における認知機能障害とグルテン摂取との関連性に関するデータはほとんどありません。 研究者らは、セリアック病患者がグルテンにさらされると、混乱、物忘れ、集中困難などの神経認知症状を経験すると予測しています.

この研究の目的は、セリアック病患者のグルテンへの暴露後の神経認知症状の有病率を決定し、これらの症状の性質をその持続時間と重症度の両方の観点から特徴付けることです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 18~50歳
  3. セリアック病グループ: 研究開始時から少なくとも 6 か月間、セリアック病の Marsh II または III の組織学的基準を満たす陽性の小腸生検、および陽性の IgA 抗組織トランスグルタミナーゼ抗体または陽性の IgA/IgG 抗脱アミドグリアジンペプチド (DGP) ) 正常血清 IgA
  4. 非セリアック グルテン感受性グループ: 小腸生検が陰性で、IgA 抗組織トランスグルタミナーゼ (tTG) が陰性、または IgA/IgG 抗脱アミドグリアジン ペプチド (DGP) が陰性で、血清 IgA が正常であるが、グルテン離脱に対する症候性反応がある
  5. -被験者はセリアック病を十分に管理しており、研究登録前の少なくとも6か月間グルテンフリーの食事をしていなければなりません
  6. 被験者は、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントを提供し、必要な研究訪問、血液検査、神経心理学的検査、および尿妊娠検査(該当する場合)を完了することに同意する必要があります。
  7. -被験者は、研究期間中、適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は、研究の実施を妨げる他の食物不耐症または食物アレルギー(グルテン以外)を持っています(例:コーンスターチ、大豆)。
  2. 被験者は、散発的なグルテン摂取に対する重度の急性症候性反応の病歴を持っています
  3. -被験者はセリアック病以外の慢性活動性胃腸疾患を患っています(例: クローン病、過敏性腸症候群、自己免疫性腸疾患、好酸球性腸炎)。
  4. 被験者は、ベースラインで、精神的混乱や集中困難などのブレインフォグに関連する毎日の症状を持ってはなりません。
  5. -被験者は、研究の実施を妨げる症候性の神経学的または精神医学的疾患を患っています。
  6. -被験者は過去3か月間、コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤を服用していてはなりません。
  7. -主治医によって決定された重大な他の併存症
  8. 被験者は、主任研究者によって不適切であると見なされます。
  9. -被験者は参加時に妊娠中または授乳中です。
  10. 被験者の体重は110ポンド未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロスオーバー グループ 1

グループ 1 は、Visit 2 の神経認知テストの前に 4 グラムのグルテンを消費します。

グループ 1 は、訪問 3 の神経認知テストの前にプラセボを消費します。

グルテン4グラム。
実験的:クロスオーバー グループ 2

グループ 2 は、Visit 2 の神経認知テストの前にプラセボを消費します。

グループ 2 は、Visit 3 の神経認知テストの前に 4 グラムのグルテンを消費します。

グルテン4グラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知測定値の変化
時間枠:ベースライン、訪問 2 (ベースライン後 2 ~ 6 週間)、訪問 3 (訪問 2 後 2 ~ 6 週間)
CogState Researchのコンピューター化されたテストを使用して、神経認知測定が行われます
ベースライン、訪問 2 (ベースライン後 2 ~ 6 週間)、訪問 3 (訪問 2 後 2 ~ 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel A Leffler, MD, MS、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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