Valutazione degli effetti neurocognitivi dell'esposizione al glutine
Una valutazione dei sintomi neurocognitivi dopo l'esposizione al glutine nei pazienti adulti con malattia celiaca - uno studio pilota
Molti pazienti con malattia celiaca lamentano sintomi neurocognitivi come confusione mentale, stordimento, difficoltà di concentrazione e dimenticanza dopo l'esposizione al glutine. Tuttavia, ci sono pochi dati su una possibile associazione tra funzione cognitiva compromessa e assunzione di glutine nella malattia celiaca. I ricercatori prevedono che i pazienti con malattia celiaca, se esposti al glutine, sperimenteranno sintomi neurocognitivi come confusione, dimenticanza e difficoltà di concentrazione.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la prevalenza dei sintomi neurocognitivi dopo l'esposizione al glutine nei pazienti con malattia celiaca e caratterizzare la natura di questi sintomi sia in termini di durata che di gravità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18-50 anni
- Gruppo di celiachia: biopsie dell'intestino tenue positive che soddisfano i criteri istologici Marsh II o III per la celiachia almeno sei mesi dal momento dell'ingresso nello studio, nonché anticorpo anti transglutaminasi tissutale IgA positivo o anti-peptide di gliadina deamidato IgA positivo (DGP) ) con IgA sieriche normali
- Gruppo non celiaco sensibile al glutine: biopsie dell'intestino tenue negative e IgA anti-transglutaminasi tissutale (tTG) negative o IgA/IgG anti-deamidate Peptide di gliadina (DGP) negative con IgA sierica normale, ma con risposta sintomatica all'astinenza da glutine
- Il soggetto deve avere una malattia celiaca ben controllata e seguire una dieta priva di glutine per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto deve fornire il consenso informato, come approvato dall'Institutional Review Board, e accettare di completare le visite di studio richieste, i test neuropsicologici delle analisi del sangue e un test di gravidanza sulle urine (se applicabile).
- Il soggetto accetta di utilizzare un controllo delle nascite appropriato per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha altre intolleranze alimentari o allergie alimentari (diverse dal glutine) che interferirebbero con lo svolgimento dello studio (ad esempio amido di mais, soia).
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni sintomatiche acute all'ingestione sporadica di glutine
- Il soggetto ha una malattia gastrointestinale cronica attiva diversa dalla celiachia (ad es. morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, enteropatia autoimmune, enterite eosinofila).
- Il soggetto non dovrebbe avere sintomi giornalieri relativi alla nebbia del cervello come confusione mentale o difficoltà di concentrazione, al basale.
- - Il soggetto ha una o più malattie neurologiche o psichiatriche sintomatiche che interferirebbero con la conduzione dello studio.
- Il soggetto non avrebbe dovuto assumere corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
- Altre comorbilità significative determinate dal ricercatore principale
- Il soggetto è ritenuto inappropriato dal ricercatore principale.
- Il soggetto è incinta o sta allattando al momento della partecipazione.
- Il soggetto pesa meno di 110 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo incrociato 1
Il gruppo 1 consumerà 4 grammi di glutine prima dei test neurocognitivi alla Visita 2. Il gruppo 1 consumerà il placebo prima dei test neurocognitivi alla Visita 3. |
4 grammi di glutine.
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Sperimentale: Gruppo incrociato 2
Il gruppo 2 consumerà il placebo prima dei test neurocognitivi alla Visita 2. Il gruppo 2 consumerà 4 grammi di glutine prima dei test neurocognitivi alla visita 3. |
4 grammi di glutine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento nelle misurazioni neurocognitive
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (da 2 a 6 settimane dopo il basale), Visita 3 (da 2 a 6 settimane dopo la Visita 2)
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Le misurazioni neurocognitive saranno effettuate utilizzando i test computerizzati CogState Research
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Basale, Visita 2 (da 2 a 6 settimane dopo il basale), Visita 3 (da 2 a 6 settimane dopo la Visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P000354
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