Bewertung der neurokognitiven Auswirkungen der Glutenexposition
Eine Bewertung der neurokognitiven Symptome nach Glutenexposition bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie – eine Pilotstudie
Viele Patienten mit Zöliakie klagen nach einer Glutenexposition über neurokognitive Symptome wie geistige Verwirrtheit, Benommenheit, Konzentrationsschwierigkeiten und Vergesslichkeit. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter kognitiver Funktion und Glutenaufnahme bei Zöliakie. Die Forscher sagen voraus, dass Patienten mit Zöliakie, wenn sie Gluten ausgesetzt sind, neurokognitive Symptome wie Verwirrtheit, Vergesslichkeit und Konzentrationsschwierigkeiten erfahren werden.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz neurokognitiver Symptome nach Glutenexposition bei Patienten mit Zöliakie zu bestimmen und die Art dieser Symptome sowohl hinsichtlich ihrer Dauer als auch ihrer Schwere zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18-50 Jahre alt
- Zöliakie-Gruppe: Positive Dünndarmbiopsien, die die histologischen Marsh-II- oder III-Kriterien für Zöliakie mindestens sechs Monate nach Studienbeginn erfüllen, sowie positive IgA-Anti-Gewebs-Transglutaminase-Antikörper oder positive IgA/IgG-Antikörper gegen desamidiertes Gliadinpeptid (DGP ) mit normalem Serum-IgA
- Glutenempfindliche Gruppe ohne Zöliakie: Negative Dünndarmbiopsien und negatives IgA-Antigewebe-Transglutaminase (tTG) oder negatives IgA/IgG-Antideamidat-Gliadinpeptid (DGP) mit normalem Serum-IgA, aber mit symptomatischer Reaktion auf Glutenentzug
- Der Proband sollte eine gut kontrollierte Zöliakie haben und sich vor Studienbeginn mindestens sechs Monate lang glutenfrei ernährt haben
- Der Proband muss eine Einverständniserklärung abgeben, wie vom Institutional Review Board genehmigt, und zustimmen, die erforderlichen Studienbesuche, neuropsychologischen Blutuntersuchungen und einen Schwangerschaftstest im Urin (falls zutreffend) durchzuführen.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Nahrungsmittelallergien (außer Gluten), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Maisstärke, Soja).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren, akuten symptomatischen Reaktionen auf die sporadische Einnahme von Gluten
- Das Subjekt hat eine andere chronisch aktive Magen-Darm-Erkrankung als Zöliakie (z. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Autoimmun-Enteropathie, eosinophile Enteritis).
- Das Subjekt sollte zu Studienbeginn keine täglichen Symptome in Bezug auf Gehirnnebel wie geistige Verwirrung oder Konzentrationsschwierigkeiten haben.
- Das Subjekt hat symptomatische neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt sollte in den letzten 3 Monaten keine Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel eingenommen haben.
- Signifikante andere Komorbidität, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
- Der Proband wird vom Hauptermittler als unangemessen erachtet.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Teilnahme schwanger oder stillt.
- Das Subjekt wiegt weniger als 110 Pfund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergangsgruppe 1
Gruppe 1 wird vor dem neurokognitiven Test bei Besuch 2 4 Gramm Gluten zu sich nehmen. Gruppe 1 wird vor den neurokognitiven Tests bei Besuch 3 ein Placebo einnehmen. |
4 Gramm Gluten.
|
|
Experimental: Übergangsgruppe 2
Gruppe 2 wird vor den neurokognitiven Tests bei Besuch 2 ein Placebo einnehmen. Gruppe 2 wird vor dem neurokognitiven Test bei Besuch 3 4 Gramm Gluten zu sich nehmen. |
4 Gramm Gluten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der neurokognitiven Messungen
Zeitfenster: Baseline, Visite 2 (2 bis 6 Wochen nach Baseline), Visite 3 (2 bis 6 Wochen nach Visite 2)
|
Neurokognitive Messungen werden unter Verwendung der computergestützten Tests von CogState Research durchgeführt
|
Baseline, Visite 2 (2 bis 6 Wochen nach Baseline), Visite 3 (2 bis 6 Wochen nach Visite 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P000354
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .