Vurdere nevrokognitive effekter av gluteneksponering
En vurdering av nevrokognitive symptomer etter gluteneksponering hos voksne pasienter med cøliaki - en pilotstudie
Mange pasienter med cøliaki klager over nevrokognitive symptomer som mental forvirring, grogginess, konsentrasjonsvansker og glemsomhet etter eksponering for gluten. Det er imidlertid lite data om mulig sammenheng mellom nedsatt kognitiv funksjon og gluteninntak ved cøliaki. Etterforskerne spår at pasienter med cøliaki, når de utsettes for gluten, vil oppleve nevrokognitive symptomer som forvirring, glemsomhet og konsentrasjonsvansker.
Målet med denne studien er å bestemme utbredelsen av nevrokognitive symptomer etter eksponering for gluten hos pasienter med cøliaki og å karakterisere arten av disse symptomene både når det gjelder varighet og alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- 18-50 år
- Cøliakigruppe: Positive tynntarmbiopsier som oppfyller Marsh II eller III histologiske kriterier for cøliaki minst seks måneder siden studiestart, samt positivt IgA anti-vev transglutaminase antistoff eller positivt IgA/IgG anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) ) med normalt serum IgA
- Ikke-cøliaki glutensensitiv gruppe: Negative tynntarmbiopsier og negativ IgA anti-vevstransglutaminase (tTG) eller negativ IgA/IgG anti-deamidert Gliadin Peptide (DGP) med normalt serum IgA, men med symptomatisk respons på glutenabstinens
- Forsøkspersonen bør ha godt kontrollert cøliaki og ha vært på glutenfri diett i minst seks måneder før studieregistrering
- Forsøkspersonen må gi informert samtykke, som godkjent av Institutional Review Board, og samtykke i å gjennomføre nødvendige studiebesøk, nevropsykologisk testing av blodprøver og en uringraviditetstest (hvis aktuelt).
- Forsøkspersonen godtar å bruke passende prevensjon under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har andre matintoleranser eller matallergier (annet enn gluten) som kan forstyrre gjennomføringen av studien (f.eks. maisstivelse, soya).
- Personen har en historie med alvorlige, akutte symptomatiske reaksjoner på sporadisk gluteninntak
- Personen har en annen kronisk aktiv gastrointestinal sykdom enn cøliaki (f. Crohns sykdom, irritabel tarm, autoimmun enteropati, eosinofil enteritt).
- Personen skal ikke ha daglige symptomer på hjernetåke som mental forvirring eller konsentrasjonsvansker ved baseline.
- Forsøkspersonen har symptomatisk(e) nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som vil forstyrre gjennomføringen av studien.
- Pasienten skal ikke ha vært på kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler de siste 3 månedene.
- Betydelig annen komorbiditet som bestemt av hovedetterforskeren
- Emnet anses som upassende av hovedetterforskeren.
- Personen er gravid eller ammer på tidspunktet for deltakelse.
- Motivet veier mindre enn 110 pounds.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover gruppe 1
Gruppe 1 vil innta 4 gram gluten før nevrokognitiv testing ved besøk 2. Gruppe 1 vil innta placebo før nevrokognitiv testing ved besøk 3. |
4 gram gluten.
|
|
Eksperimentell: Crossover gruppe 2
Gruppe 2 vil innta placebo før nevrokognitiv testing ved besøk 2. Gruppe 2 vil innta 4 gram gluten før nevrokognitiv testing ved besøk 3. |
4 gram gluten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i nevrokognitive målinger
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 (2 til 6 uker etter grunnlinje), besøk 3 (2 til 6 uker etter besøk 2)
|
Nevrokognitive målinger vil bli gjort ved hjelp av CogState Research datastyrte tester
|
Grunnlinje, besøk 2 (2 til 6 uker etter grunnlinje), besøk 3 (2 til 6 uker etter besøk 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P000354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .