글루텐 노출의 신경인지 효과 평가
2018년 3월 16일 업데이트: Daniel Leffler, Beth Israel Deaconess Medical Center
소아 지방변증이 있는 성인 환자의 글루텐 노출 후 신경인지 증상 평가 - 파일럿 연구
셀리악병을 앓고 있는 많은 환자들은 글루텐에 노출된 후 정신적 혼란, 기절, 집중력 저하 및 건망증과 같은 신경인지 증상을 호소합니다. 그러나 체강 질병에서 손상된 인지 기능과 글루텐 섭취 사이의 가능한 연관성에 대한 데이터는 거의 없습니다. 연구자들은 셀리악병 환자가 글루텐에 노출되면 혼란, 건망증, 집중력 저하와 같은 신경인지 증상을 경험할 것이라고 예측합니다.
이 연구의 목표는 셀리악병 환자에서 글루텐에 노출된 후 신경인지 증상의 유병률을 확인하고 증상의 지속 기간과 중증도 측면에서 특성을 규명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-50세
- 셀리악병 그룹: 연구 개시 시점으로부터 최소 6개월 이후 셀리악병에 대한 Marsh II 또는 III 조직학적 기준을 충족하는 양성 소장 생검 및 양성 IgA 항-조직 트랜스글루타미나제 항체 또는 양성 IgA/IgG 항-탈아미드화 글리아딘 펩티드(DGP) ) 정상 혈청 IgA
- 비 셀리악 글루텐 민감성 그룹: 음성 소장 생검 및 음성 IgA 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) 또는 음성 IgA/IgG 항-탈아미노 글리아딘 펩타이드(DGP)는 정상 혈청 IgA이지만 글루텐 금단에 대한 증상 반응이 있음
- 피험자는 체강 질병이 잘 조절되어 있어야 하며 연구 등록 전 최소 6개월 동안 글루텐이 없는 식단을 유지해야 합니다.
- 피험자는 기관 검토 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 필요한 연구 방문, 혈액 검사 신경심리 검사 및 소변 임신 검사(해당되는 경우)를 완료하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 음식 과민증 또는 음식 알레르기(글루텐 제외)가 있습니다(예: 옥수수 전분, 콩).
- 피험자는 산발적인 글루텐 섭취에 대해 심각하고 급성 증상이 있는 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장병(예: 크론병, 과민성 대장 증후군, 자가면역성 장병증, 호산구성 장염).
- 피험자는 기준선에서 정신 착란이나 집중력 저하와 같은 브레인 포그와 관련된 일상적인 증상이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구 수행을 방해할 징후가 있는 신경학적 또는 정신 질환(들)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용하지 않았어야 합니다.
- 주요 조사자가 결정한 중요한 기타 동반이환
- 피험자는 수석 연구원에 의해 부적절하다고 간주됩니다.
- 피험자는 참여 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 대상의 무게는 110파운드 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로스오버 그룹 1
그룹 1은 방문 2에서 신경인지 테스트 전에 4g의 글루텐을 섭취합니다. 그룹 1은 방문 3에서 신경인지 테스트 전에 위약을 섭취할 것입니다. |
글루텐 4그램.
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실험적: 크로스오버 그룹 2
그룹 2는 방문 2에서 신경인지 테스트 전에 위약을 섭취할 것입니다. 그룹 2는 방문 3에서 신경인지 테스트 전에 4g의 글루텐을 소비합니다. |
글루텐 4그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 측정의 변화
기간: 기준선, 방문 2(기준선 후 2~6주), 방문 3(방문 2 후 2~6주)
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신경인지 측정은 CogState Research 컴퓨터 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 방문 2(기준선 후 2~6주), 방문 3(방문 2 후 2~6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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