Évaluation des effets neurocognitifs de l'exposition au gluten
Une évaluation des symptômes neurocognitifs après une exposition au gluten chez des patients adultes atteints de la maladie cœliaque - une étude pilote
De nombreux patients atteints de la maladie coeliaque se plaignent de symptômes neurocognitifs tels que confusion mentale, somnolence, difficulté de concentration et oubli après une exposition au gluten. Cependant, il existe peu de données sur une éventuelle association entre une fonction cognitive altérée et l'apport de gluten dans la maladie coeliaque. Les chercheurs prédisent que les patients atteints de la maladie coeliaque, lorsqu'ils sont exposés au gluten, ressentiront des symptômes neurocognitifs tels que confusion, oubli et difficulté de concentration.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer la prévalence des symptômes neurocognitifs après exposition au gluten chez les patients atteints de la maladie coeliaque et de caractériser la nature de ces symptômes tant en termes de durée que de sévérité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-50 ans
- Groupe de la maladie cœliaque : Biopsies positives de l'intestin grêle répondant aux critères histologiques Marsh II ou III de la maladie cœliaque au moins six mois après le début de l'étude, ainsi que des anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire positifs ou des IgA/IgG positifs anti-peptide de gliadine désamidée (DGP ) avec des IgA sériques normales
- Groupe non coeliaque sensible au gluten : biopsies négatives de l'intestin grêle et IgA anti-transglutaminase tissulaire (tTG) négatives ou IgA/IgG anti-peptide de gliadine désamidée (DGP) négatifs avec IgA sérique normale, mais avec réponse symptomatique au sevrage du gluten
- Le sujet doit avoir une maladie cœliaque bien contrôlée et avoir suivi un régime sans gluten pendant au moins six mois avant l'inscription à l'étude
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel, et accepter de se soumettre aux visites d'étude requises, aux tests neuropsychologiques d'analyse de sang et à un test de grossesse urinaire (le cas échéant).
- Le sujet accepte d'utiliser un moyen de contraception approprié pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres intolérances alimentaires ou allergies alimentaires (autres que le gluten) qui interféreraient avec la conduite de l'étude (par exemple, amidon de maïs, soja).
- Le sujet a des antécédents de réactions symptomatiques aiguës sévères à l'ingestion sporadique de gluten
- Le sujet a une maladie gastro-intestinale chronique active autre que la maladie cœliaque (par ex. maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, entéropathie auto-immune, entérite à éosinophiles).
- Le sujet ne doit pas présenter de symptômes quotidiens concernant le brouillard cérébral, tels que la confusion mentale ou la difficulté à se concentrer, au départ.
- - Le sujet a une ou des maladies neurologiques ou psychiatriques symptomatiques qui interféreraient avec la conduite de l'étude.
- Le sujet ne doit pas avoir pris de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
- Autre comorbidité importante déterminée par le chercheur principal
- Le sujet est jugé inapproprié par le chercheur principal.
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la participation.
- Le sujet pèse moins de 110 livres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe croisé 1
Le groupe 1 consommera 4 grammes de gluten avant les tests neurocognitifs lors de la visite 2. Le groupe 1 consommera un placebo avant les tests neurocognitifs lors de la visite 3. |
4 grammes de gluten.
|
|
Expérimental: Groupe croisé 2
Le groupe 2 consommera un placebo avant les tests neurocognitifs lors de la visite 2. Le groupe 2 consommera 4 grammes de gluten avant les tests neurocognitifs lors de la visite 3. |
4 grammes de gluten.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement dans les mesures neurocognitives
Délai: Ligne de base, visite 2 (2 à 6 semaines après la ligne de base), visite 3 (2 à 6 semaines après la visite 2)
|
Les mesures neurocognitives seront effectuées à l'aide des tests informatisés CogState Research
|
Ligne de base, visite 2 (2 à 6 semaines après la ligne de base), visite 3 (2 à 6 semaines après la visite 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P000354
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .