Ocena neurokognitywnych skutków ekspozycji na gluten
Ocena objawów neurokognitywnych po ekspozycji na gluten u dorosłych pacjentów z celiakią – badanie pilotażowe
Wielu pacjentów z celiakią skarży się na objawy neurokognitywne, takie jak splątanie, oszołomienie, trudności z koncentracją i zapominaniem po ekspozycji na gluten. Jednak istnieje niewiele danych na temat jakiegokolwiek możliwego związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a spożyciem glutenu w celiakii. Badacze przewidują, że pacjenci z celiakią po ekspozycji na gluten będą doświadczać objawów neurokognitywnych, takich jak splątanie, zapomnienie i trudności z koncentracją.
Celem pracy jest określenie częstości występowania objawów neurokognitywnych po ekspozycji na gluten u pacjentów z celiakią oraz scharakteryzowanie charakteru tych objawów zarówno pod względem czasu ich trwania, jak i nasilenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18-50 lat
- Grupa choroby trzewnej: Dodatnie wyniki biopsji jelita cienkiego spełniające kryteria histologiczne Marsha II lub III dla celiakii wykonane co najmniej sześć miesięcy po rozpoczęciu badania, jak również dodatnie przeciwciała IgA przeciw transglutaminazie tkankowej lub dodatnie IgA/IgG przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP ) z normalną surowicą IgA
- Grupa nadwrażliwa na gluten bez celiakii: ujemne biopsje jelita cienkiego i ujemne IgA przeciw transglutaminazie tkankowej (tTG) lub ujemne IgA/IgG przeciw deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) z prawidłowym IgA w surowicy, ale z objawową odpowiedzią na odstawienie glutenu
- Pacjent powinien mieć dobrze kontrolowaną celiakię i być na diecie bezglutenowej przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę, zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną, oraz zgodzić się na odbycie wymaganych wizyt studyjnych, badań neuropsychologicznych krwi i testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy).
- Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma inne nietolerancje pokarmowe lub alergie pokarmowe (inne niż gluten), które mogłyby zakłócić prowadzenie badania (np. skrobia kukurydziana, soja).
- Podmiot ma historię ciężkich, ostrych objawowych reakcji na sporadyczne spożycie glutenu
- Pacjent ma jakąkolwiek przewlekłą czynną chorobę przewodu pokarmowego inną niż celiakia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, enteropatia autoimmunologiczna, eozynofilowe zapalenie jelit).
- Podmiot nie powinien mieć codziennych objawów dotyczących mgły mózgowej, takich jak dezorientacja umysłowa lub trudności z koncentracją, na początku badania.
- Uczestnik ma objawową chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić przebieg badania.
- Pacjent nie powinien przyjmować kortykosteroidów ani innych środków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znaczące inne choroby współistniejące określone przez głównego badacza
- Główny badacz uznał przedmiot za nieodpowiedni.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie uczestnictwa.
- Obiekt waży mniej niż 110 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zwrotnicy 1
Grupa 1 spożyje 4 gramy glutenu przed testami neurokognitywnymi podczas wizyty 2. Grupa 1 spożyje placebo przed testami neurokognitywnymi podczas Wizyty 3. |
4 gramy glutenu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa crossoverów 2
Grupa 2 spożyje placebo przed testami neurokognitywnymi podczas Wizyty 2. Grupa 2 spożyje 4 gramy glutenu przed testami neurokognitywnymi podczas Wizyty 3. |
4 gramy glutenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w pomiarach neurokognitywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta 2 (od 2 do 6 tygodni po wizycie podstawowej), wizyta 3 (od 2 do 6 tygodni po wizycie 2)
|
Pomiary neurokognitywne zostaną wykonane za pomocą komputerowych testów CogState Research
|
Linia bazowa, wizyta 2 (od 2 do 6 tygodni po wizycie podstawowej), wizyta 3 (od 2 do 6 tygodni po wizycie 2)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P000354
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .