Vurdering af neurokognitive virkninger af gluteneksponering
En vurdering af neurokognitive symptomer efter gluteneksponering hos voksne patienter med cøliaki - en pilotundersøgelse
Mange patienter med cøliaki klager over neurokognitive symptomer som mental forvirring, grogginess, koncentrationsbesvær og glemsomhed efter eksponering for gluten. Der er dog få data om en mulig sammenhæng mellem nedsat kognitiv funktion og glutenindtag ved cøliaki. Forskerne forudsiger, at patienter med cøliaki, når de udsættes for gluten, vil opleve neurokognitive symptomer som forvirring, glemsomhed og koncentrationsbesvær.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af neurokognitive symptomer efter eksponering for gluten hos patienter med cøliaki og at karakterisere karakteren af disse symptomer både med hensyn til deres varighed og sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18-50 år
- Cøliakigruppe: Positive tyndtarmsbiopsier, der opfylder Marsh II- eller III-histologiske kriterier for cøliaki mindst seks måneder siden indgangen til studiet samt positivt IgA-antivævs-transglutaminase-antistof eller positivt IgA/IgG-anti-deamideret gliadinpeptid (DGP) ) med normalt serum IgA
- Ikke-cøliaki glutenfølsom gruppe: Negative tyndtarmsbiopsier og negativ IgA antivævstransglutaminase (tTG) eller negativ IgA/IgG anti-deamideret Gliadin Peptide (DGP) med normalt serum IgA, men med symptomatisk respons på glutenabstinenser
- Forsøgspersonen skal have velkontrolleret cøliaki og have været på glutenfri diæt i mindst seks måneder før studieindskrivning
- Forsøgspersonen skal give informeret samtykke, som godkendt af Institutional Review Board, og acceptere at gennemføre påkrævede studiebesøg, neuropsykologiske blodprøver og en uringraviditetstest (hvis relevant).
- Forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har andre fødevareintolerancer eller fødevareallergier (bortset fra gluten), som ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (f.eks. majsstivelse, soja).
- Personen har en historie med alvorlige, akutte symptomatiske reaktioner på sporadisk glutenindtagelse
- Personen har en hvilken som helst kronisk aktiv mave-tarmsygdom bortset fra cøliaki (f. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, autoimmun enteropati, eosinofil enteritis).
- Forsøgspersonen bør ikke have daglige symptomer vedrørende hjernetåge, såsom mental forvirring eller koncentrationsbesvær, ved baseline.
- Forsøgspersonen har symptomatiske neurologiske eller psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen burde ikke have været på kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 3 måneder.
- Væsentlig anden komorbiditet som bestemt af den primære efterforsker
- Emnet anses for upassende af hovedefterforskeren.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for deltagelse.
- Emnet vejer mindre end 110 pund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover gruppe 1
Gruppe 1 vil indtage 4 gram gluten før neurokognitiv test ved besøg 2. Gruppe 1 vil indtage placebo før neurokognitiv test ved besøg 3. |
4 gram gluten.
|
|
Eksperimentel: Crossover gruppe 2
Gruppe 2 vil indtage placebo før neurokognitiv test ved besøg 2. Gruppe 2 vil indtage 4 gram gluten før neurokognitiv test ved besøg 3. |
4 gram gluten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i neurokognitive målinger
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (2 til 6 uger efter baseline), besøg 3 (2 til 6 uger efter besøg 2)
|
Neurokognitive målinger vil blive foretaget ved hjælp af CogState Research computeriserede tests
|
Baseline, besøg 2 (2 til 6 uger efter baseline), besøg 3 (2 til 6 uger efter besøg 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011P000354
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .