Gluteenialtistuksen neurokognitiivisten vaikutusten arviointi
Gluteenille altistumisen jälkeisten neurokognitiivisten oireiden arviointi keliakiaa sairastavilla aikuispotilailla – pilottitutkimus
Monet keliakiapotilaat valittavat neurokognitiivisista oireista, kuten mielenhäiriöstä, uupumuksesta, keskittymisvaikeuksista ja unohduksesta gluteenialtistuksen jälkeen. On kuitenkin vain vähän tietoa mahdollisesta yhteydestä kognitiivisten toimintojen heikkenemisen ja gluteenin saannin välillä keliakiassa. Tutkijat ennustavat, että keliakiapotilaat kokevat altistuessaan gluteenille neurokognitiivisia oireita, kuten sekavuutta, unohtamista ja keskittymisvaikeuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää gluteenialtistuksen jälkeisten neurokognitiivisten oireiden esiintyvyys keliakiapotilailla ja karakterisoida näiden oireiden luonne sekä keston että vakavuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18-50 vuoden iässä
- Keliakiaryhmä: Positiiviset ohutsuolen biopsiat, jotka täyttävät keliakian Marsh II- tai III-histologiset kriteerit vähintään kuusi kuukautta tutkimukseen saapumisesta, sekä positiivinen IgA-anti-kudostransglutaminaasi-vasta-aine tai positiivinen IgA/IgG-anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP) ) normaalilla seerumin IgA:lla
- Ei-keliakia gluteeniherkkä ryhmä: Negatiiviset ohutsuolen biopsiat ja negatiivinen IgA anti-kudoksen transglutaminaasi (tTG) tai negatiivinen IgA/IgG anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (DGP), normaali seerumin IgA, mutta oireinen vaste gluteenin vieroitushoidolle
- Tutkittavalla tulee olla hyvin hallinnassa oleva keliakia ja hänen tulee olla gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavan on annettava tietoon perustuva suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board, ja suostuttava suorittamaan vaaditut opintokäynnit, verityön neuropsykologiset testit ja virtsan raskaustesti (tarvittaessa).
- Tutkittava suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on muita ruoka-intoleransseja tai ruoka-aineallergioita (muita kuin gluteenia), jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista (esim. maissitärkkelys, soija).
- Potilaalla on ollut vakavia, akuutteja oireenmukaisia reaktioita satunnaisen gluteenin nauttimisen seurauksena
- Potilaalla on jokin krooninen aktiivinen maha-suolikanavan sairaus kuin keliakia (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, autoimmuuninen enteropatia, eosinofiilinen enteriitti).
- Tutkittavalla ei pitäisi olla lähtötilanteessa päivittäisiä aivosumuon liittyviä oireita, kuten mielenhäiriötä tai keskittymisvaikeuksia.
- Tutkittavalla on oireenmukainen neurologinen tai psykiatrinen sairaus/sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Koehenkilö ei ole saanut käyttää kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä muu rinnakkaissairaus päätutkijan määrittämänä
- Päätutkija pitää aihetta sopimattomana.
- Osallistuja on raskaana tai imettää osallistumishetkellä.
- Kohde painaa alle 110 kiloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crossover Group 1
Ryhmä 1 kuluttaa 4 grammaa gluteenia ennen neurokognitiivista testausta vierailulla 2. Ryhmä 1 kuluttaa lumelääkettä ennen neurokognitiivista testausta vierailulla 3. |
4 grammaa gluteenia.
|
|
Kokeellinen: Crossover Group 2
Ryhmä 2 nauttii lumelääkettä ennen neurokognitiivista testausta vierailulla 2. Ryhmä 2 kuluttaa 4 grammaa gluteenia ennen neurokognitiivista testausta vierailulla 3. |
4 grammaa gluteenia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos neurokognitiivisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (2–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 3 (2–6 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Neurokognitiiviset mittaukset tehdään CogState Research -tietokonetesteillä
|
Lähtötilanne, käynti 2 (2–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), käynti 3 (2–6 viikkoa käynnin 2 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P000354
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .