Evaluación de los efectos neurocognitivos de la exposición al gluten
Una evaluación de los síntomas neurocognitivos después de la exposición al gluten en pacientes adultos con enfermedad celíaca: un estudio piloto
Muchos pacientes con enfermedad celíaca se quejan de síntomas neurocognitivos como confusión mental, aturdimiento, dificultad para concentrarse y olvidos después de la exposición al gluten. Sin embargo, hay pocos datos sobre cualquier posible asociación entre el deterioro de la función cognitiva y la ingesta de gluten en la enfermedad celíaca. Los investigadores predicen que los pacientes con enfermedad celíaca, cuando se exponen al gluten, experimentarán síntomas neurocognitivos como confusión, olvidos y dificultad para concentrarse.
Los objetivos de este estudio son determinar la prevalencia de síntomas neurocognitivos tras la exposición al gluten en pacientes con enfermedad celíaca y caracterizar la naturaleza de estos síntomas tanto en términos de duración como de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-50 años de edad
- Grupo de enfermedad celíaca: biopsias de intestino delgado positivas que cumplen con los criterios histológicos Marsh II o III para la enfermedad celíaca al menos seis meses desde el momento del ingreso al estudio, así como anticuerpos IgA antitransglutaminasa tisular positivos o IgA/IgG anti-péptido desamidado de gliadina (DGP). ) con IgA sérica normal
- Grupo sensible al gluten no celíaco: biopsias de intestino delgado negativas e IgA antitransglutaminasa tisular (tTG) negativa o IgA/IgG antipéptido desamidado de gliadina (DGP) negativo con IgA sérica normal, pero con respuesta sintomática a la abstinencia de gluten
- El sujeto debe tener una enfermedad celíaca bien controlada y haber seguido una dieta sin gluten durante al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional, y aceptar completar las visitas de estudio requeridas, las pruebas neuropsicológicas de análisis de sangre y una prueba de embarazo en orina (si corresponde).
- El sujeto acepta usar un método anticonceptivo apropiado durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras intolerancias alimentarias o alergias alimentarias (aparte del gluten) que podrían interferir con la realización del estudio (p. ej., almidón de maíz, soja).
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones sintomáticas agudas graves a la ingestión esporádica de gluten
- El sujeto tiene alguna enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca (p. enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, enteropatía autoinmune, enteritis eosinofílica).
- El sujeto no debe tener síntomas diarios relacionados con niebla mental, como confusión mental o dificultad para concentrarse, al inicio del estudio.
- El sujeto tiene enfermedad(es) neurológica(s) o psiquiátrica(s) sintomática(s) que podría(n) interferir con la realización del estudio.
- El sujeto no debe haber tomado corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Otra comorbilidad significativa según lo determinado por el investigador principal
- El sujeto es considerado inapropiado por el investigador principal.
- El sujeto está embarazada o amamantando al momento de la participación.
- El sujeto pesa menos de 110 libras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cruzado 1
El grupo 1 consumirá 4 gramos de gluten antes de la prueba neurocognitiva en la visita 2. El grupo 1 consumirá placebo antes de las pruebas neurocognitivas en la visita 3. |
4 gramos de gluten.
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Experimental: Grupo cruzado 2
El grupo 2 consumirá placebo antes de las pruebas neurocognitivas en la visita 2. El grupo 2 consumirá 4 gramos de gluten antes de la prueba neurocognitiva en la visita 3. |
4 gramos de gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las mediciones neurocognitivas
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 2 (2 a 6 semanas después de la línea base), Visita 3 (2 a 6 semanas después de la Visita 2)
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Las mediciones neurocognitivas se realizarán utilizando las pruebas computarizadas de CogState Research.
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Línea base, Visita 2 (2 a 6 semanas después de la línea base), Visita 3 (2 a 6 semanas después de la Visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000354
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