Hodnocení neurokognitivních účinků expozice lepku
Hodnocení neurokognitivních příznaků po expozici lepku u dospělých pacientů s celiakií – pilotní studie
Mnoho pacientů s celiakií si po expozici lepku stěžuje na neurokognitivní symptomy, jako je mentální zmatenost, malátnost, potíže s koncentrací a zapomnětlivost. Existuje však málo údajů o jakékoli možné souvislosti mezi zhoršenou kognitivní funkcí a příjmem lepku u celiakie. Výzkumníci předpovídají, že pacienti s celiakií, když jsou vystaveni lepku, budou pociťovat neurokognitivní příznaky, jako je zmatenost, zapomnětlivost a potíže se soustředěním.
Cílem této studie je zjistit prevalenci neurokognitivních symptomů po expozici lepku u pacientů s celiakií a charakterizovat povahu těchto symptomů jak z hlediska jejich trvání, tak závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18-50 let věku
- Skupina celiakie: Pozitivní biopsie tenkého střeva splňující histologická kritéria Marsh II nebo III pro celiakii alespoň šest měsíců od doby vstupu do studie, stejně jako pozitivní IgA protilátka proti tkáňové transglutamináze nebo pozitivní IgA/IgG anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP ) s normálním sérovým IgA
- Neceliakální skupina citlivá na lepek: Negativní biopsie tenkého střeva a negativní IgA anti-tkáňová transglutamináza (tTG) nebo negativní IgA/IgG anti-deamidovaný gliadinový peptid (DGP) s normálním sérovým IgA, ale se symptomatickou odpovědí na vysazení lepku
- Subjekt by měl mít dobře kontrolovanou celiakii a měl by držet bezlepkovou dietu alespoň šest měsíců před zařazením do studie
- Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas, jak byl schválen Institutional Review Board, a souhlasit s dokončením požadovaných studijních návštěv, neuropsychologického vyšetření krevního obrazu a těhotenského testu moči (pokud je to relevantní).
- Subjekt souhlasí s použitím vhodné antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jiné potravinové intolerance nebo potravinové alergie (jiné než lepek), které by narušovaly provádění studie (např. kukuřičný škrob, sója).
- Subjekt má v anamnéze závažné akutní symptomatické reakce na sporadické požití lepku
- Subjekt má jakékoli chronické aktivní gastrointestinální onemocnění jiné než celiakie (např. Crohnova nemoc, syndrom dráždivého tračníku, autoimunitní enteropatie, eozinofilní enteritida).
- Subjekt by neměl mít na začátku každodenní příznaky týkající se mozkové mlhy, jako je mentální zmatenost nebo potíže se soustředěním.
- Subjekt má symptomatická neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by interferovala s prováděním studie.
- Subjekt by neměl v posledních 3 měsících užívat kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
- Další významná komorbidita, jak určí hlavní zkoušející
- Hlavní řešitel považuje subjekt za nevhodný.
- Subjekt je v době účasti těhotný nebo kojí.
- Subjekt váží méně než 110 liber.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Crossover Group 1
Skupina 1 zkonzumuje 4 gramy lepku před neurokognitivním testováním při návštěvě 2. Skupina 1 bude konzumovat placebo před neurokognitivním testováním při návštěvě 3. |
4 gramy lepku.
|
|
Experimentální: Crossover Group 2
Skupina 2 bude konzumovat placebo před neurokognitivním testováním při návštěvě 2. Skupina 2 zkonzumuje 4 gramy lepku před neurokognitivním testováním při návštěvě 3. |
4 gramy lepku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v neurokognitivních měřeních
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (2 až 6 týdnů po výchozí hodnotě), návštěva 3 (2 až 6 týdnů po návštěvě 2)
|
Neurokognitivní měření budou prováděna pomocí počítačových testů CogState Research
|
Výchozí stav, návštěva 2 (2 až 6 týdnů po výchozí hodnotě), návštěva 3 (2 až 6 týdnů po návštěvě 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011P000354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .