Beoordeling van neurocognitieve effecten van blootstelling aan gluten
Een beoordeling van neurocognitieve symptomen na blootstelling aan gluten bij volwassen patiënten met coeliakie - een pilotstudie
Veel patiënten met coeliakie klagen over neurocognitieve symptomen zoals mentale verwardheid, duizeligheid, concentratieproblemen en vergeetachtigheid na blootstelling aan gluten. Er zijn echter weinig gegevens over een mogelijk verband tussen verminderde cognitieve functie en gluteninname bij coeliakie. De onderzoekers voorspellen dat patiënten met coeliakie, wanneer ze worden blootgesteld aan gluten, neurocognitieve symptomen zullen ervaren, zoals verwarring, vergeetachtigheid en concentratieproblemen.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van neurocognitieve symptomen na blootstelling aan gluten bij patiënten met coeliakie te bepalen en om de aard van deze symptomen te karakteriseren, zowel qua duur als qua ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18-50 jaar oud
- Groep coeliakie: positieve biopten van de dunne darm die voldoen aan de histologische criteria van Marsh II of III voor coeliakie ten minste zes maanden na aanvang van de studie, evenals positief IgA-antilichaam tegen weefseltransglutaminase of positief IgA/IgG-anti-gedeamideerd gliadinepeptide (DGP). ) met normaal serum IgA
- Niet-coeliakie glutengevoelige groep: Negatieve dunne darmbiopten en negatieve IgA anti-tissue transglutaminase (tTG) of negatieve IgA/IgG anti-Deamidated Gliadine Peptide (DGP) met normaal serum IgA, maar met symptomatische reactie op glutenontwenning
- De proefpersoon moet goed onder controle zijnde coeliakie hebben en gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een glutenvrij dieet hebben gevolgd
- De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming geven, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board, en akkoord gaan met de vereiste studiebezoeken, neuropsychologische bloedonderzoeken en een urinezwangerschapstest (indien van toepassing).
- De proefpersoon stemt ermee in om geschikte anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft andere voedselintoleranties of voedselallergieën (anders dan gluten) die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren (bijv. maïszetmeel, soja).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige, acute symptomatische reacties op sporadische inname van gluten
- Proefpersoon heeft een andere chronische actieve gastro-intestinale aandoening dan coeliakie (bijv. ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, auto-immune enteropathie, eosinofiele enteritis).
- De proefpersoon mag bij baseline geen dagelijkse symptomen hebben die verband houden met hersenmist, zoals mentale verwardheid of concentratieproblemen.
- Proefpersoon heeft symptomatische neurologische of psychiatrische ziekte(n) die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- De patiënt had de afgelopen 3 maanden geen corticosteroïden of andere immunosuppressiva mogen gebruiken.
- Significante andere comorbiditeit zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
- Onderwerp wordt door de hoofdonderzoeker als ongepast beschouwd.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van deelname.
- Onderwerp weegt minder dan 110 pond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wisselgroep 1
Groep 1 consumeert 4 gram gluten vóór neurocognitieve tests bij bezoek 2. Groep 1 krijgt een placebo vóór neurocognitieve tests bij bezoek 3. |
4 gram gluten.
|
|
Experimenteel: Wisselgroep 2
Groep 2 krijgt een placebo vóór neurocognitieve tests bij bezoek 2. Groep 2 consumeert 4 gram gluten vóór neurocognitieve tests bij bezoek 3. |
4 gram gluten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in neurocognitieve metingen
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 2 (2 tot 6 weken na baseline), bezoek 3 (2 tot 6 weken na bezoek 2)
|
Neurocognitieve metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de gecomputeriseerde tests van CogState Research
|
Baseline, bezoek 2 (2 tot 6 weken na baseline), bezoek 3 (2 tot 6 weken na bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel A Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011P000354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .