人間の行動に対するベリーポリフェノールの影響
健康な成人の気分と認知に対するベリーポリフェノールの効果を測定する二重盲検プラセボ対照研究
ベリー類の果実に高濃度で含まれる化合物であるポリフェノールは、生体内および生体外の両方でさまざまなメカニズムを通じて健康増進の利点があることが示されています。 これらの利点には、抗酸化活性、抗炎症特性、モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害が含まれます。 この研究は、文献にある非常に有望な動物データと私たち自身のパイロット研究の結果を拡張して、ベリーフルーツを含む飲み物が健康な人間の参加者の認知能力と気分を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
私たちの中心的な仮説は、フルーツ抽出物がドーパミンやセロトニンなどの神経伝達物質の分解を軽減できるということです。 したがって、この故障の減少により、これらの神経伝達物質のレベルが増加し、気分や認知機能に関して何らかの利点がもたらされる可能性があります。 研究者らは、この仮説を検証するために、MAO 活性に対するベリー果実抽出物の薬物動態活性を評価する予定です。
2番目の仮説は、ベリーフルーツのポリフェノールが循環グルコースレベルを変化させ、それが認知能力や気分に影響を与える可能性があるというものです。
Plant & Food Researchが英国のノーサンブリア大学と協力して実施した以前の研究では、参加者にベリーフルーツベースのドリンクを急遽補給したところ、有望な結果が得られました。 この研究は、以前の研究の結果を使用して、ベリーフルーツ飲料が人間の行動に及ぼす影響を詳しく評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、プラセボと比較して、2 つのベリーフルーツ飲料 (バランスの取れたポリフェノール含有量) を 1 回摂取した場合の、人間の認知行動と気分に対する急性の影響を調査します。 飲み物は味、糖度、見た目が一致しています。 ドリンクには、食品に安全な条件下でニュージーランドで栽培およびジュースまたは抽出された天然ベリーフルーツが含まれています。
この研究は、18歳から30歳までの36人の健康な参加者を対象に、二重盲検、カウンターバランス、プラセボ対照、反復測定デザインに従い、3日間の研究セッションと1回のトレーニング/スクリーニング訪問(合計4回の訪問)を完了します。 ある場合には参加者はプラセボを摂取し、別のベリーフルーツドリンク 1 を摂取し、別のベリーフルーツドリンク 2 を摂取します。研究日はウォッシュアウト期間に対応するために 1 週間の間隔をあけます。 どちらのベリーフルーツドリンクにも、体重60kgあたり500mgのポリフェノールが含まれるように作られています。 飲みやすくするためにスクラロース(人工甘味料)を加えます。 参加者はトレーニング/スクリーニングセッション中に、飲み物に対する不耐症やアレルギーがないか検査されます。
心理測定タスクと気分スケールは、コンピューター化精神パフォーマンス評価システム (COMPASS) を使用して測定されます。COMPASS は、栄養の影響を受けやすいことが以前に示されている、標準的および新規の認知評価タスクのランダムに生成された並列バージョンを柔軟に提供する目的で設計されたソフトウェア アプリケーションです。介入であり、ノーサンブリア大学で実施された以前の研究で使用されました。 認知評価バッテリーには、Bond-Lader 気分スケール、視覚アナログ気分スケール、デジタル警戒、ストループ、高速視覚情報処理、および精神疲労視覚アナログ スケールの 7 回の繰り返しが含まれます。 これに論理的推論タスクとボンドレーダー気分スケールの最終セットが続きます。
ベースライン認知テストには、認知評価バッテリー (Bond-Lader 気分スケール、Visual Analogue スケール、Digital Vigilance、Stroop および RVIP) の 1 回の繰り返しと、その後の Visual Analogue スケールの 2 セット目が含まれます。
3 つの試験日すべてにおいて、参加者は一晩絶食した後、朝 (午前 8 時 30 分) に研究室に到着し、まず訓練を受けた瀉血専門医によって 10 mL の静脈血サンプルが採取されます。 その後、参加者は指を刺して血糖値を測定し、自動デジタル血圧モニターを使用して心拍数/血圧 (自律測定) を測定します。 その後、参加者は COMPASS コンピューター認知評価バッテリー (ベースライン) を 1 回繰り返します。 その後、参加者には、1 回分のジュース飲料の形で経口治療が補給されます。
60 分間の吸収期間の後、自律神経の測定と 2 回目の血糖値の測定が行われます。 その後、参加者は COMPASS 評価を完了します。 評価の完了後、3 回目の血糖測定値と 2 回目の 10 mL 静脈血サンプルとともに、3 回目の自律神経測定が直ちに行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- M男性/女性、
- 健康な年齢 18~35歳
- 非喫煙者
- 英語が堪能
- 漢方薬や処方薬を服用していない
- 妊娠していない、または妊娠を希望している、BMI < 30kg/m2
除外基準:
- タバコユーザー、
- 妊娠している、または妊娠を希望している、
- 現在、娯楽用の市販薬/処方薬(避妊薬を除く)および/または栄養補助食品/ハーブサプリメントを服用している。
- 研究に関連する食物アレルギーまたは過敏症、
- 学習困難、
- ADHD、
- 失読症、
- 片頭痛または
- 胃の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
砂糖と人工香料を含むプラセボ対照。
|
|
実験的:ベリーフルーツエキス粉末
ポリフェノール500mgを含むベリーエキス粉末
|
|
|
実験的:ベリーフルーツジュース
ポリフェノール500mgを含むベリーフルーツジュース
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化 注意と警戒
時間枠:ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
注意力と警戒力は、ベースライン広告で測定され、その後、研究治療の補充の1時間後に測定されます。
ベースラインでは、ディジット警戒タスク、ストループタスク、および RVIP タスクが完了します。
研究治療の補充後 1 時間で、7 セットの指の警戒、ストループ、および RVIP が完了します。
結果の測定値は、ベースライン スコアからの変化として扱われます。
|
ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
|
ベースライン血小板モノアミンオキシダーゼ-B活性からの変化
時間枠:ベースラインおよび投与後 150 分
|
ベースラインおよび投与後 150 分
|
|
|
ベースラインの視覚的アナログスケール疲労からの変化
時間枠:ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
|
|
ベースライン血糖値からの変化 mmol/L
時間枠:ベースライン、投与後60分および投与後150分
|
ベースライン、投与後60分および投与後150分
|
|
|
ベースラインの血漿アントシアニンレベルからの変化
時間枠:ベースラインおよびサプリメント摂取後 150 分
|
ベースラインおよびサプリメント摂取後 150 分
|
|
|
ベースラインのビジュアルアナログスケール難易度からの変更
時間枠:ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
ベースライン、投与後 1 時間、その後 70 分間 10 分ごとに段階的に投与。
|
|
|
ベースラインのボンドレーダー気分スケールからの変化
時間枠:ベースライン、投与後60分および1時間50分
|
ベースライン、投与後60分および1時間50分
|
|
|
ベースライン拡張期血圧からの変化
時間枠:ベースライン、60 分および 150 分
|
ベースライン、60 分および 150 分
|
|
|
ベースラインの最高血圧からの変化
時間枠:ベースライン、サプリメント摂取後 60 分および 150 分
|
ベースライン、サプリメント摂取後 60 分および 150 分
|
|
|
ベースラインの論理的推論からの変更
時間枠:ベースラインおよびサプリメント摂取後 150 分
|
ベースラインおよびサプリメント摂取後 150 分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Anthony W Watson、Northumbria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。