- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01507012
L'effetto dei polifenoli della bacca sul comportamento umano
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che misura l'effetto dei polifenoli delle bacche sull'umore e sulla cognizione negli adulti sani
I polifenoli, composti che si trovano ad alti livelli nei frutti di bosco, hanno dimostrato di avere benefici per la salute attraverso vari meccanismi sia in vivo che in vitro. Questi benefici includono attività antiossidante, proprietà antinfiammatorie e inibizione delle monoaminossidasi (MAO). Questo studio mira ad espandere i dati sugli animali estremamente promettenti in letteratura e i risultati del nostro studio pilota, per indagare se le bevande contenenti frutti di bosco possono migliorare le prestazioni cognitive e l'umore nei partecipanti umani sani.
La nostra ipotesi centrale è che gli estratti di frutta possano ridurre la degradazione dei neurotrasmettitori come la dopamina e la serotonina. Questa riduzione della scomposizione potrebbe quindi aumentare i livelli di questi neurotrasmettitori e apportare alcuni benefici per quanto riguarda l'umore e la funzione cognitiva. I ricercatori valuteranno l'attività farmacocinetica degli estratti di frutti di bosco sull'attività MAO per testare questa ipotesi.
Una seconda ipotesi è che i polifenoli dei frutti di bosco possano alterare i livelli circolanti di glucosio che a loro volta possono influenzare le prestazioni cognitive e l'umore.
Uno studio precedente condotto da Plant & Food Research in collaborazione con l'Università di Northumbria, nel Regno Unito, ha trovato risultati promettenti dopo aver integrato in modo acuto i partecipanti con una bevanda a base di frutti di bosco. Questo studio si propone di utilizzare i risultati dello studio precedente per valutare in profondità l'effetto delle bevande ai frutti di bosco sul comportamento umano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto esaminerà gli effetti acuti sul comportamento cognitivo umano e sull'umore di un singolo consumo di 2 bevande a base di frutti di bosco (con contenuto bilanciato di polifenoli) rispetto a un placebo. Le bevande sono abbinate per gusto, contenuto di zucchero e aspetto. Le bevande contengono bacche naturali coltivate e spremute o estratte in Nuova Zelanda in condizioni di sicurezza alimentare.
Lo studio seguirà un disegno a misure ripetute in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo con 36 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 30 anni che completano 3 sessioni giornaliere di studio e una visita di formazione/screening (quattro visite in totale). In un'occasione i partecipanti riceveranno un placebo, su un'altra bevanda ai frutti di bosco 1 e su un'altra bevanda ai frutti di bosco 2. I giorni di studio saranno distanziati di una settimana l'uno dall'altro per accogliere un periodo di wash-out. Entrambe le bevande ai frutti di bosco includeranno 500 mg di polifenoli/60 kg di peso corporeo. Verrà aggiunto sucralosio (dolcificante artificiale) per rendere appetibili le bevande. I partecipanti saranno sottoposti a screening per eventuali intolleranze o allergie alle bevande durante la sessione di formazione/screening.
I compiti psicometrici e le scale dell'umore saranno misurati utilizzando il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), un'applicazione software appositamente progettata per la consegna flessibile di versioni parallele generate casualmente di compiti di valutazione cognitiva standard e nuovi che si è precedentemente dimostrato sensibile alla nutrizione interventi ed è stato utilizzato nello studio precedente condotto presso la Northumbria University. La batteria di valutazione cognitiva includerà: scale dell'umore Bond-Lader, scale dell'umore analogico visivo, 7 ripetizioni di Vigilanza digitale, Stroop, elaborazione rapida delle informazioni visive e scale analogiche visive dell'affaticamento mentale. Questo è seguito da un compito di ragionamento logico e da una serie finale delle scale dell'umore Bond-Lader.
I test cognitivi di base comporteranno una ripetizione della batteria di valutazione cognitiva (scale dell'umore Bond-Lader, scale analogiche visive, vigilanza digitale, Stroop e RVIP seguite da una seconda serie di scale analogiche visive).
In tutti e 3 i giorni di test i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina (8:30), dopo un digiuno notturno, e in primo luogo forniranno un campione di sangue venoso da 10 ml prelevato da un flebotomo esperto. Ai partecipanti verrà quindi misurata la glicemia tramite una puntura del dito e la frequenza cardiaca / pressione sanguigna (misure autonomiche) misurate utilizzando un monitor digitale automatico della pressione sanguigna. I partecipanti completeranno quindi una ripetizione della batteria di valutazione cognitiva computerizzata COMPASS (linea di base). I partecipanti verranno quindi integrati per via orale con un trattamento sotto forma di una singola bevanda a base di succo.
Dopo un periodo di assorbimento di 60 minuti, verranno effettuate misurazioni autonomiche e una seconda lettura della glicemia. I partecipanti completeranno quindi la valutazione COMPASS. Dopo il completamento della valutazione, verrà immediatamente eseguita una terza serie di misurazioni autonomiche insieme a una terza lettura della glicemia e un secondo campione di sangue venoso da 10 ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Auckland, Nuova Zelanda, 1025
- The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MMaschio/femmina,
- Età sana 18-35 anni
- Non fumatore
- Competente in inglese
- Non assumere farmaci a base di erbe o prescrizione
- Non incinta o in attesa di una gravidanza, BMI < 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Utilizzatore di tabacco,
- incinta o che sta cercando di rimanere incinta,
- attualmente sta assumendo farmaci da banco/prescritti per uso ricreativo (esclusa la pillola contraccettiva) e/o integratori dietetici/a base di erbe.
- Allergie o sensibilità alimentari rilevanti per lo studio,
- difficoltà di apprendimento,
- ADHD,
- dislessia,
- emicranie o
- eventuali problemi gastrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Controllo placebo contenente zucchero e aromi artificiali.
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Sperimentale: Estratto di frutti di bosco in polvere
Estratto di bacche in polvere contenente 500 mg di polifenoli
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Sperimentale: Succo di frutti di bosco
Succo di frutti di bosco contenente 500 mg di polifenoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale Attenzione e vigilanza
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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L'attenzione e la vigilanza saranno misurate al basale e poi 1 ora dopo l'integrazione del trattamento in studio.
al basale saranno completati il compito di vigilanza delle cifre, il compito di stroop e il compito di RVIP.
Un'ora dopo l'integrazione del trattamento in studio, saranno completate 7 serie di digit vigilance, stroop e RVIP.
Le misure di esito saranno trattate come variazione rispetto ai punteggi di base.
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basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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Variazione dall'attività della monoaminossidasi-B delle piastrine del sangue al basale
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo la dose
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Basale e 150 minuti dopo la dose
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Variazione dalla fatica della scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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Variazione dalla glicemia basale mmol/L
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose e 150 minuti dopo la dose
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Basale, 60 minuti dopo la dose e 150 minuti dopo la dose
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Variazione rispetto ai livelli basali di antocianine nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
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Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
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Modifica dalla difficoltà della scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
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Cambiamento rispetto alle scale dell'umore di Bond Lader di base
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 1 ora e 50 minuti dopo la dose
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Basale, 60 minuti e 1 ora e 50 minuti dopo la dose
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti e 150 minuti
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Baseline, 60 minuti e 150 minuti
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 150 minuti dopo l'integrazione
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Basale, 60 minuti e 150 minuti dopo l'integrazione
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Modifica dal ragionamento logico di base
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
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Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony W Watson, Northumbria University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28AI1
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