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L'effetto dei polifenoli della bacca sul comportamento umano

9 gennaio 2012 aggiornato da: Northumbria University

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che misura l'effetto dei polifenoli delle bacche sull'umore e sulla cognizione negli adulti sani

I polifenoli, composti che si trovano ad alti livelli nei frutti di bosco, hanno dimostrato di avere benefici per la salute attraverso vari meccanismi sia in vivo che in vitro. Questi benefici includono attività antiossidante, proprietà antinfiammatorie e inibizione delle monoaminossidasi (MAO). Questo studio mira ad espandere i dati sugli animali estremamente promettenti in letteratura e i risultati del nostro studio pilota, per indagare se le bevande contenenti frutti di bosco possono migliorare le prestazioni cognitive e l'umore nei partecipanti umani sani.

La nostra ipotesi centrale è che gli estratti di frutta possano ridurre la degradazione dei neurotrasmettitori come la dopamina e la serotonina. Questa riduzione della scomposizione potrebbe quindi aumentare i livelli di questi neurotrasmettitori e apportare alcuni benefici per quanto riguarda l'umore e la funzione cognitiva. I ricercatori valuteranno l'attività farmacocinetica degli estratti di frutti di bosco sull'attività MAO per testare questa ipotesi.

Una seconda ipotesi è che i polifenoli dei frutti di bosco possano alterare i livelli circolanti di glucosio che a loro volta possono influenzare le prestazioni cognitive e l'umore.

Uno studio precedente condotto da Plant & Food Research in collaborazione con l'Università di Northumbria, nel Regno Unito, ha trovato risultati promettenti dopo aver integrato in modo acuto i partecipanti con una bevanda a base di frutti di bosco. Questo studio si propone di utilizzare i risultati dello studio precedente per valutare in profondità l'effetto delle bevande ai frutti di bosco sul comportamento umano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà gli effetti acuti sul comportamento cognitivo umano e sull'umore di un singolo consumo di 2 bevande a base di frutti di bosco (con contenuto bilanciato di polifenoli) rispetto a un placebo. Le bevande sono abbinate per gusto, contenuto di zucchero e aspetto. Le bevande contengono bacche naturali coltivate e spremute o estratte in Nuova Zelanda in condizioni di sicurezza alimentare.

Lo studio seguirà un disegno a misure ripetute in doppio cieco, controbilanciato, controllato con placebo con 36 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 30 anni che completano 3 sessioni giornaliere di studio e una visita di formazione/screening (quattro visite in totale). In un'occasione i partecipanti riceveranno un placebo, su un'altra bevanda ai frutti di bosco 1 e su un'altra bevanda ai frutti di bosco 2. I giorni di studio saranno distanziati di una settimana l'uno dall'altro per accogliere un periodo di wash-out. Entrambe le bevande ai frutti di bosco includeranno 500 mg di polifenoli/60 kg di peso corporeo. Verrà aggiunto sucralosio (dolcificante artificiale) per rendere appetibili le bevande. I partecipanti saranno sottoposti a screening per eventuali intolleranze o allergie alle bevande durante la sessione di formazione/screening.

I compiti psicometrici e le scale dell'umore saranno misurati utilizzando il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS), un'applicazione software appositamente progettata per la consegna flessibile di versioni parallele generate casualmente di compiti di valutazione cognitiva standard e nuovi che si è precedentemente dimostrato sensibile alla nutrizione interventi ed è stato utilizzato nello studio precedente condotto presso la Northumbria University. La batteria di valutazione cognitiva includerà: scale dell'umore Bond-Lader, scale dell'umore analogico visivo, 7 ripetizioni di Vigilanza digitale, Stroop, elaborazione rapida delle informazioni visive e scale analogiche visive dell'affaticamento mentale. Questo è seguito da un compito di ragionamento logico e da una serie finale delle scale dell'umore Bond-Lader.

I test cognitivi di base comporteranno una ripetizione della batteria di valutazione cognitiva (scale dell'umore Bond-Lader, scale analogiche visive, vigilanza digitale, Stroop e RVIP seguite da una seconda serie di scale analogiche visive).

In tutti e 3 i giorni di test i partecipanti arriveranno al laboratorio la mattina (8:30), dopo un digiuno notturno, e in primo luogo forniranno un campione di sangue venoso da 10 ml prelevato da un flebotomo esperto. Ai partecipanti verrà quindi misurata la glicemia tramite una puntura del dito e la frequenza cardiaca / pressione sanguigna (misure autonomiche) misurate utilizzando un monitor digitale automatico della pressione sanguigna. I partecipanti completeranno quindi una ripetizione della batteria di valutazione cognitiva computerizzata COMPASS (linea di base). I partecipanti verranno quindi integrati per via orale con un trattamento sotto forma di una singola bevanda a base di succo.

Dopo un periodo di assorbimento di 60 minuti, verranno effettuate misurazioni autonomiche e una seconda lettura della glicemia. I partecipanti completeranno quindi la valutazione COMPASS. Dopo il completamento della valutazione, verrà immediatamente eseguita una terza serie di misurazioni autonomiche insieme a una terza lettura della glicemia e un secondo campione di sangue venoso da 10 ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Auckland, Nuova Zelanda, 1025
        • The New Zealand Institute for Plant & Food Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MMaschio/femmina,
  • Età sana 18-35 anni
  • Non fumatore
  • Competente in inglese
  • Non assumere farmaci a base di erbe o prescrizione
  • Non incinta o in attesa di una gravidanza, BMI < 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore di tabacco,
  • incinta o che sta cercando di rimanere incinta,
  • attualmente sta assumendo farmaci da banco/prescritti per uso ricreativo (esclusa la pillola contraccettiva) e/o integratori dietetici/a base di erbe.
  • Allergie o sensibilità alimentari rilevanti per lo studio,
  • difficoltà di apprendimento,
  • ADHD,
  • dislessia,
  • emicranie o
  • eventuali problemi gastrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo placebo contenente zucchero e aromi artificiali.
Sperimentale: Estratto di frutti di bosco in polvere
Estratto di bacche in polvere contenente 500 mg di polifenoli
Sperimentale: Succo di frutti di bosco
Succo di frutti di bosco contenente 500 mg di polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Attenzione e vigilanza
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
L'attenzione e la vigilanza saranno misurate al basale e poi 1 ora dopo l'integrazione del trattamento in studio. al basale saranno completati il ​​compito di vigilanza delle cifre, il compito di stroop e il compito di RVIP. Un'ora dopo l'integrazione del trattamento in studio, saranno completate 7 serie di digit vigilance, stroop e RVIP. Le misure di esito saranno trattate come variazione rispetto ai punteggi di base.
basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
Variazione dall'attività della monoaminossidasi-B delle piastrine del sangue al basale
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo la dose
Basale e 150 minuti dopo la dose
Variazione dalla fatica della scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
Variazione dalla glicemia basale mmol/L
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo la dose e 150 minuti dopo la dose
Basale, 60 minuti dopo la dose e 150 minuti dopo la dose
Variazione rispetto ai livelli basali di antocianine nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
Modifica dalla difficoltà della scala analogica visiva di base
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
basale, 1 ora dopo la dose, quindi in modo incrementale ogni 10 minuti per 70 minuti.
Cambiamento rispetto alle scale dell'umore di Bond Lader di base
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 1 ora e 50 minuti dopo la dose
Basale, 60 minuti e 1 ora e 50 minuti dopo la dose
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti e 150 minuti
Baseline, 60 minuti e 150 minuti
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e 150 minuti dopo l'integrazione
Basale, 60 minuti e 150 minuti dopo l'integrazione
Modifica dal ragionamento logico di base
Lasso di tempo: Basale e 150 minuti dopo l'integrazione
Basale e 150 minuti dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony W Watson, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28AI1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polifenoli della bacca

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